PMDA 公布 HemosIL AcuStar HIT-IgG（PF4-H）试剂 Class II 自主召回，涉及 B40006 和 B38063 两批

令和 8年 9月 4日作成
令和 8年 9月30日訂正(*)

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： クラスII免疫検査用シリーズ
販売名　　： ヒーモスアイエル　アキュスター　ＨＩＴーＩｇＧ（ＰＦ４ーＨ）

対象ロット：B40006
出荷数量：6 kit
出荷時期：2026年8月20日～2026年8月25日

対象ロット：B38063(*)
出荷数量：27 kit(*)
出荷時期：2026年6月1日～2026年8月17日(*)

製造販売業者の名称　： アイ・エル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田1-3-30
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80204
製造業者：インスツルメンテイションラボラトリー社
輸入先：米国

製造元であるインスツルメンテイションラボラトリー社の最新の社内調査の結果、上記の対象品において測定結
果に負のバイアスが生じる可能性があることがわかりました。このバイアスによりヘパリン起因性血小板減少症
（HIT）の診断において偽陰性となる恐れがあり、臨床的な対応に影響を及ぼす可能性があることから、対象品
の自主回収を実施いたします。

上記の通り、対象品を使用された場合にHITの診断において偽陰性となる可能性がありますが、診断・治療効果
の判定は、本品による測定結果の他、臨床症状と血小板機能検査より医師が総合的に診断するものであるため、
重篤な健康被害の可能性は無いと考えられます。これまでのところ、本邦では本事象に該当すると考えられる報
告は確認されておりません。

令和8年9月4日　情報提供の開始

血漿又は血清中の血小板第4因子(PF4)‐へパリン複合体に対するIgG(HIT抗体IgG)の測定

対象品を納入いたしました代理店ならびに医療機関等は全て特定されており、文書にて情報提供した上、回収を
実施いたします。

担当者　： 薬事・品質保証　木村洋明
連絡先　： アイ・エル・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川2-5-8　天王洲パークサイドビル
電話番号： 080-4291-0537
FAX番号 ： 03-6837-2576

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
08426950545774,08426950545774,08426950545774,B40006,
08426950545774,08426950545774,08426950545774,B38063,