PMDA 公布オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックスバルプロ酸检测试剂盒的 Class II 自主召回

令和 8年 8月27日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： バルプロ酸 キット
販売名　　： ビトロス マイクロチップ VALP

対象ロット：36-3272
出荷時期：2026年1月20日～2026年4月20日
数量：35

対象ロット：37-3554
出荷時期：2026年4月20日～2026年6月24日
数量：35

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海二丁目1番40号　晴海プライムスクエア
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

製造元による調査の結果、ビトロス マイクロチップ VALPの対象ロットにおいて測定結果が経時的に正誤差を生
じる可能性があることが分かりました。このため、対象ロットの自主回収を実施いたします。現在流通中のロッ
トの他、既に使用期限が切れたロット35-3174に関しても同様の事象が発生している可能性があります。

バルプロ酸の測定結果に正誤差を生じて臨床に報告される可能性があります。その場合、バルプロ酸の投与量が
過少となる可能性は否定できませんが、診断は患者の臨床症状やバルプロ酸の投与履歴に基づいて総合的に判断
し、且つ継続的にモニタリングされることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。な
お、現在までに国内外において本事象に関連する健康被害発生報告は受けておりません。

令和8年8月26日

血清又は血漿中のバルプロ酸の測定

納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　松本　則之
連絡先　： 東京都中央区晴海二丁目1番40号　晴海プライムスクエア
電話番号： 03-4360-8049
FAX番号 ： 03-4360-8163

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
,,04987427081163,36-3272,
,,04987427081163,37-3554,