东洋钢板对ジーンシリコンDNAチップキットUGT1A1实施Class II自主召回

令和 8年 7月30日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： UDPグルクロン酸転移酵素（UGT1A1）遺伝子多型キット
販売名　　： ジーンシリコンDNAチップキットUGT1A1

対象となる当該品目の数量：合計14キット

対象となるロット番号
ロット番号：UGA6DE　計2キット
ロット番号：UGA6EB　計5キット
ロット番号：UGA6EC　計4キット
ロット番号：UGA6FA　計3キット



出荷時期：令和8年6月22日～令和8年7月21日

製造販売業者の名称　： 東洋鋼鈑株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田二丁目18番1号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00004

本品は全血検体から抽出したゲノム DNA を用いて、UGT1A1遺伝子多型を判定する体外診断用医薬品であり、精
度管理を構成試薬のUGT1A1コントロール１及びUGT1A1コントロール２で行います。
医療機関より「UGT1A1コントロール２が充填されていない」とのご指摘を受け、回収対象ロットの製品につい
て、十分量充填されていないUGT1A1コントロール２が混入していることが判明しましたので、自主回収すること
といたしました。

本品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。UGT1A1コントロール２が十分量充填さ
れていない場合は検査が成立しないため、誤った判定結果に繋がることはなく、重篤な健康被害は発生しないも
のと考えます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

令和8年7月30日

全血より抽出したゲノムDNA中のUDPグルクロン酸転移酵素遺伝子多型の判定 。
（UDPグルクロン酸転移酵素の判定補助）

対象ロットの出荷先は全て特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

担当者　： 奈良重則
連絡先　： 東洋鋼鈑株式会社
　　　　　 ライフサイエンス事業グループ
電話番号： 03-4531-6869
FAX番号 ： 03-3280-8160

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
,04987924000179,,UGA6DE,
,04987924000179,,UGA6EB,
,04987924000179,,UGA6EC,
,04987924000179,,UGA6FA,