ANMAT 通过第 5271/26 号决议部分解除 RIGECIN LABS S.A. 生产活动禁令
ANMAT 通过 Disposición N° 5271/26 部分解除 RIGECIN LABS S.A.（位于布宜诺斯艾利斯自治市 Cachi 街 1204 号）的生产活动禁令，仅允许其恢复 0.9% 氯化钠生理溶液（注册号 39075）的生产。
#质量体系
ANMAT 药品质量、GMP警告与召回AI 评分4949
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分7272 FDA 就三项 CGMP 违规向亚美尼亚 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 21 日向亚美尼亚 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信（编号 320-26-128），指出其 OTC 药品生产存在三项 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出组分鉴别、成品放行检测和质量部门职责三项 CGMP 缺陷，并说明企业已被列入进口警报 66-40。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分9797 FDA 就 Melrose Park 工厂 CGMP 违规向 Fresenius Kabi USA 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 22 日就 Fresenius Kabi USA 位于伊利诺伊州 Melrose Park 的工厂发出 CGMP 警告信，编号 320-26-129。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及六批产品召回，并列出 FDA 要求提交的独立评估与整改事项。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向澳大利亚VeganicSKN Limited发出警告信320-26-44，涉OOS调查等CGMP违规
FDA于2026年2月9日向澳大利亚VeganicSKN Limited发出一封警告信320-26-44，指出其存在OOS调查不及时、未按USP方法对高风险成分做鉴别测试以及质量部门未充分履职等CGMP违规。
推荐理由：警告信记录FDA对OOS调查时限、高风险成分鉴别测试及质量部门职责的检查发现，可供比对同类缺陷。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8686 FDA就纽约州Rensselaer原料药厂向Curia New York发出CGMP警告信
FDA于2026年9月18日向Curia New York, Inc.发出警告信，指其位于纽约州Rensselaer的原料药设施在2026年1月28日至2月5日的检查中存在CGMP偏差。
推荐理由：警告信列出该原料药厂在实验室记录、记录管理与计算机化系统访问控制方面的偏差，并列出FDA要求的调查与CAPA内容。
ANVISA 药品监管与质量通报精选AI 评分7474 ANVISA禁止两批非正规来源Ocrevus并召回ICT Farmacêutica无菌配制药品
ANVISA查扣Ocrevus（ocrelizumabe）300 mg/10 ml两个批次H7953B14、H7953B06，并禁止其储存、销售、分销、进出口、广告和运输。
推荐理由：通报同时涉及非正规来源单抗批次查扣和无菌配制药品召回，便于了解ANVISA对流通来源与无菌缺陷的处置依据。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向kdc/one Chatsworth发出CGMP警告信，涉成品检测、OOS调查与储存违规
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分7878 FDA 向 NexCell Scientific 发出警告信，指其脐带血来源细胞产品未获批准并违反 CGMP（CBER 26-730612）
FDA 于 2026 年 9 月 11 日向 NexCell Scientific 发出警告信（CBER 26-730612），指其脐带血来源总核细胞产品为未经批准的新药和未获许可的生物制品，并存在多项 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出了未经批准新药、未获许可生物制品及多项 CGMP 缺陷，并说明企业对检查观察记录的回复被认为不充分。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8484 FDA向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制药不符合503A豁免条件并存在无菌生产缺陷
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8989 FDA 就无菌药品生产违规向 Bausch & Lomb Tampa 工厂发出 CGMP 警告信
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分5050 EMA 集中审批程序预授权程序建议：带修订痕迹文件
EMA 发布集中审批程序预授权程序建议的带修订痕迹文件。该文件面向集中审批程序使用者，以修订痕迹形式呈现。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分1919 EMA 集中程序预授权程序建议（面向集中程序使用者）
EMA 发布面向集中程序使用者的预授权程序建议。该文件为集中程序预授权阶段的程序性指导，供相关使用者参考。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分7777 FDA CBER 就脐带来源产品向 R3 Medical Companies 发出警告信（CBER 26-726330）
FDA 生物制品评价与研究中心（CBER）于 2026 年 8 月 14 日向 R3 Medical Companies 首席执行官 David L. Greene 发出警告信，指其 ReBellaWJ、ReBellaXO、ReBellaXOL 和 ReBellaCB 属于未获批新药和未经许可生物制品。
推荐理由：警告信列举CBER对脐带来源产品未获批BLA及无菌工艺未经验证等缺陷，并说明企业回复与整改措施未被视为充分。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分8888 FDA 就 Thymoglobulin 和 Altuviiio 生产 CGMP 缺陷向 Genzyme Ireland 发出警告信
FDA 于 2026 年 6 月 22 日向 Genzyme Ireland Limited 发出警告信（CBER 26-728681），指其生产 Thymoglobulin 和 Altuviiio 时存在 CGMP 违规，质量部门未履行监督职责，实验室记录不完整、数据不可追溯，且多项偏差未经根本原因调查即被取消。
推荐理由：信件列出质量部门监督、实验室数据完整性及偏差取消方面的缺陷，并逐条说明 FDA 认为企业整改回复不足的原因。
MHRA Inspectorate精选AI 评分7979 MHRA 发布博文说明 GxP 检查回复中使用 AI 的监管预期与自愿披露安排
MHRA 就 GxP 检查后提交合规团队的回复中使用 AI 说明监管预期，要求所有回复事实准确可核查、经有经验人员技术审核并由有权限者签署。MHRA 称已发现含不存在指南引用和失实内容、未回应严重缺陷的 AI 生成回复，其中一例复核时间由约 4 小时增至 20 小时以上。
推荐理由：MHRA 说明了 AI 生成检查回复中已发现的问题及对提交材料可核查、经技术审核和签署的预期，并列出自愿披露安排。
NMPA 核查中心最新消息AI 评分4848 黄果到科兴（大连）疫苗技术有限公司开展疫苗巡查督导
6月24日，国家药监局党组书记、局长黄果带队到辽宁省大连市科兴（大连）疫苗技术有限公司督导疫苗巡查检查工作，现场听取国家药监局疫苗巡查组汇报。巡查组通过查阅资料、访谈一线人员、查看现场监控，对疫苗生产、质量、物料与产品管理及质量体系运行情况开展全面检查。黄果要求持续开展对在产疫苗生产企业全覆盖、常态化巡查，落实驻厂监督制度。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6666 Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包
Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包，说明需许可活动的定义、检查环节及适用法规条款与记录保存要求。资料包附条例第 3 部分对生产、包装、贴标、进口和流通的条款对照表，以及各活动的最低记录种类。检查结束后除通知仅含风险 3 或无观察项外，企业需提交 CAPA 计划，合规检查为 20 个工作日、不合规检查为 90 个日历日内回复。
推荐理由：材料说明需许可活动的定义、检查主要环节及对应法规条款与记录保存要求，便于企业比对准备检查。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6767 加拿大卫生部发布场地管理文件编写解释性说明 GUI-0005
加拿大卫生部发布指南 GUI-0005，说明药品企业如何编写场地管理文件。指南适用于生产、包装、标签和检测等许可活动，内容涵盖质量管理体系、人员、厂房设备、生产、质量控制、分销与召回等章节，并附 8 个附录清单。该文件基于 PIC/S 的 PE 008-4 改编以适应加拿大要求，建议正文不超过 25-30 页。
推荐理由：指南列出场地管理文件的适用活动、章节内容与附录清单，可帮助企业对照准备提交给监管机构的文件。
ICH Official News精选AI 评分7575 ICH 发布更新扩充的 Q9(R1) 质量风险管理简报资料包
ICH 发布更新扩充的 Q9(R1) 质量风险管理简报资料包，用于支持在药品研发、生产与流通中实施系统化的质量风险管理。该资料包包含一份新简介演示、九个关于 QRM 方法与工具的培训演示（对应指南附录一）以及九个关于 QRM 应用的培训演示（对应附录二）。ICH 表示 Q9(R1)、Q8(R2) 与 Q10 共同构成鼓励科学与风险导向方法的一组质量指南。
推荐理由：材料说明该培训资料包由九个 QRM 方法与工具演示和九个应用场景演示组成，可用于对照 Q9(R1) 指南两个附录组织内部培训。
Federal Register FDA 药品制造公告精选AI 评分6262 FDA 宣布质量管理成熟度原型评估方案评估计划第三年开放参与申请
FDA 宣布开放质量管理成熟度（QMM）原型评估方案评估计划第三年的参与申请，面向有限数量的药品生产机构。该自愿计划由 CDER 实施，针对其监管的药品生产商，参与申请受理截止 2026 年 4 月 13 日。FDA 表示继续该计划是为了就评估工具和流程积累更多经验，并为受评估机构提供有用反馈。
推荐理由：材料说明该自愿计划第三年的参与安排、拟邀请的机构类型和申请方式，便于企业对照判断是否符合条件。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分7171 Health Canada 发布临床试验用药 GMP 指南附录 13（GUI-0036）
Health Canada 的临床试验用药 GMP 指南附录 13（GUI-0036）适用于临床试验用药品的生产、处理和贮存，并依据条例 C.05.010(j) 要求申办者确保相关活动符合适用的 GMP 要求。
推荐理由：文件说明该附录适用于临床试验用药的生产、处理与贮存，并指出其以 PIC/S Annex 13 为基础作加拿大本地化调整。
European Commission Pharmaceutical Consultations精选AI 评分8383 欧盟委员会就EudraLex第4卷GMP指南第1章修订草案征求意见
欧盟委员会就EudraLex第4卷GMP指南第1章修订草案公开征求意见，该章由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订。修订草案反映ICH Q9(R1)质量风险管理指南，强化产品全生命周期的知识管理与风险管理，并强调主动识别生产风险以预防短缺、缓解供应链薄弱环节。文件还澄清了产品质量回顾中产品分组以及审查期内仅生产少量批次情形的要求。
推荐理由：材料说明第1章修订草案由EMA与PIC/S合作完成并与ICH Q9(R1)对齐，可帮助读者定位知识管理、风险管理及产品质量回顾的调整点。
Federal Register FDA 药品制造公告精选AI 评分6868 FDA宣布延续QMM原型评估协议自愿评估项目并开放第二年参与申请
FDA发布通知，宣布延续质量管理成熟度（QMM）原型评估协议自愿评估项目，并开放第二年参与申请，采用经完善的原型评估协议评估QMM。CDER面向其监管药品的生产企业征集有限数量的机构参与，申请受理截止2025年6月9日。
推荐理由：材料说明FDA将QMM原型评估协议项目延续至第二年并给出参与申请安排，便于读者了解该自愿项目的范围与时间节点。
Federal Register FDA 药品制造公告精选AI 评分6666 FDA开放QMM原型评估协议评估计划参与申请
FDA宣布面向CDER监管药品生产商开放自愿性QMM原型评估协议评估计划的参与申请，受理截至2024年3月25日。该计划让FDA通过原型评估协议积累经验，并检验其能否对生产场所质量管理实践作出有意义的评估，同时为参与场所提供反馈。通知还列出FDA寻求的场所类型和提交参与申请的流程。
推荐理由：通知说明FDA面向CDER监管药品生产商开放QMM原型评估计划参与申请，并给出申请时限与遴选流程。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南（FDA-2013-D-0558）
FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南，说明合同生产各方可用质量协议界定各自生产活动以确保符合CGMP。指南由CVM、CDER和CBER发布，文件编号为FDA-2013-D-0558。FDA表示可随时对该指南提交在线或书面评论。
推荐理由：该最终指南说明合同生产中各方可通过质量协议界定生产活动以符合CGMP要求，并说明可随时提交评论。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布最终版 ICH Q10 药品质量体系指南（FDA-2007-D-0370）
FDA 发布最终版 ICH Q10 药品质量体系指南，案卷编号为 FDA-2007-D-0370，由 CBER 与 CDER 发布。该指南旨在帮助制药商建立有效的质量管理体系，即文中所述药品质量体系，并说明该术语指 ICH Q10 模型。FDA 表示可随时就该指南在线或书面提交评论。
推荐理由：材料明确该文件为最终版并指向 ICH Q10 模型，可帮助读者确认文件状态与适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布药品 CGMP 法规质量体系方法最终指南（FDA-2004-D-0300）
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0300，说明质量体系与风险管理方法如何帮助生产企业满足 21 CFR 第 210 和 211 部分的 CGMP 要求。指南描述了一个综合质量体系模型，适用于人用和兽用药品，包括生物制品。FDA 表示该指南不增加新要求，也不替代 CGMP 法规，读者仍应参照 210 和 211 部分。
推荐理由：这份最终指南说明质量体系模型与 21 CFR 210、211 的关系，并说明其不增加新要求也未替代 CGMP 法规。