EMA 发布非无菌药品微生物污染控制问答文件
EMA 于7月13日发布问答文件，说明防止非无菌药品微生物污染应考量的技术与组织措施。文件称措施应基于系统的质量风险管理，涵盖厂房与设备设计、物料流向、清洁验证、微生物检测、环境监测以及人员更衣与培训等。文件提到 Annex 1 的污染控制策略原则也可用于非无菌产品。
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ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA 解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求与修订重点
ECA GMP News 发文解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求，指出修订后以质量风险管理（QRM）与污染控制策略（CCS）为两大核心。文中称附录1多数要求自 2023 年 8 月 25 日生效，冻干相关第 8.123 条自 2024 年 8 月 25 日起适用。文章还将 PUPSIT、RABS 与隔离器等屏障系统以及环境与工艺监测列为实施重点。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 ECA 刊出自动灯检问答，解读 EU GMP Annex 1 挑战测试与确认实践
ECA 刊出自动灯检（AVI）问答，就 EU GMP Annex 1 的挑战测试频率、人工测试套件适用性与系统确认方式给出实践解读。问答指出 Annex 1 8.32 未规定固定测试频率，通常在批次开始前和结束后各做一次功能确认，维护、重启或报警后可进行事件驱动的挑战测试。用于确认的人工缺陷样品需在视觉与物理特性上与真实产品具有可比性，自动系统应等于或优于人工检查。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5656 APIC 发布立场文件，主张在原料药生产中基于风险使用回收溶剂
APIC 发布立场文件《APICs position on the use of recycled solvents in production of APIs: a risk-based practice to foster》，主张在原料药生产中扩大以风险为基础使用回收溶剂，以降低原料药的环境足迹且不对产品质量产生负面影响。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252 ECA 报道 LCGC International 关于 ICH Q14 与 ICH Q2(R2) 分析程序生命周期方法的文章
LCGC International 于 2026 年 4 月发表文章，介绍 ICH Q14 与修订版 ICH Q2(R2) 推动分析方法从一次性验证转向以持续适用性为目标的生命周期管理。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6363 ECA GMP News 解读 GDP 环境下服务提供商的资质认定流程
ECA GMP News 发文梳理 GDP 环境下服务提供商的资质认定流程，涵盖选择前风险评估、审计、质量协议、责任药师正式批准及定期再确认。文章引用欧盟 2013/C 343/01 GDP 指南第 1.3、1.4、2.2(vii)、7、9.2 章等条款，指出活动可以外包但监管责任不能转移，服务商缺陷可能归到委托方。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 ECA 解读 ICH Q9 培训包中支持统计工具幻灯片的内容构成
ECA 解读 ICH Q9 培训包中支持性统计工具幻灯片，该组幻灯片已从 22 页扩至 34 页。内容涵盖统计过程控制、控制图、过程能力指数（CpK、PpK）、实验设计（DoE）、直方图与帕累托图，并引用 ISO 标准介绍验收控制图、Cusum 图和加权控制图。ECA 学院将于 2026 年 5 月 19 至 20 日在汉堡举办“制药行业质量统计——Minitab 实践”活动。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6161 ECA 解读先进疗法药品 ATMP 的 GMP 要求与欧盟第四部分适用
ECA GMP News 发布文章，梳理先进疗法药品 ATMP 的分类依据及其适用的欧盟 GMP 要求。文章称 ATMP 分为基因治疗药品、体细胞治疗药品和组织工程产品三类，科学分类由 EMA 会同先进疗法委员会 CAT 依 Regulation (EC) No 1394/2007 进行。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 ECA 解读中国清洁验证技术指南的章节内容与关键条款
ECA GMP News 归纳了中国国家食品药品监督管理机构下属检查中心发布的清洁验证技术指南，该指南共 73 页、分六章并附案例与参考文献。指南涵盖清洁生命周期管理、清洁验证主计划、最差条件、基于健康的暴露限值计算，并涉及原料药、无菌生产和固体制剂的案例。文章提到指南建议回收率高于 70% 时计算限值不应用修正因子，低于 50% 视为不可接受，并说明所用翻译为非官方译本。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6666 ICH 更新 Q9(R1) 质量风险管理培训幻灯片，覆盖附件一与附件二
ICH Q9(R1) 质量风险管理的配套培训幻灯片已更新，附件一的风险方法与工具、附件二的风险管理应用均有对应素材。部分幻灯片大幅扩充，例如 HACCP 从 8 张增至 30 张，法规活动相关应用从 4 张增至 46 张，并新增供应链主题 10 张。全部幻灯片可在 ICH 网站获取。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA解读什么是药品优良运销规范（GDP）
ECA GMP News 发布解读，说明药品优良运销规范（GDP）是覆盖人用和兽药及原料药分销、储存与运输的质量要求。文章列出欧盟GDP指南（2013/C 343/01、2015/C 95/01）及2021/1248、2021/1280实施条例，并提及德国、奥地利和美国的对应法规。核心要求包括质量体系、责任人、储运条件、文件追溯以及偏差、召回与退货处理，并强调基于风险的方法。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6060 ECA解读FDA警告信指出的工艺验证缺陷及风险评估要求
FDA在一封近期警告信中批评某企业工艺验证未涵盖全部工艺参数，并要求对未经验证的上市产品开展风险评估。警告信依据21 CFR 211.100(a)列出生产工艺验证不足、程序与批记录中质量相关参数缺失及生产设备确认缺失等缺陷。FDA还指出2019年检查已发现相同缺陷，建议聘请符合21 CFR 211.34的CGMP顾问，但强调这不免除高层管理责任。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6868 ECA 梳理制药行业取样与样品管理的 GMP 要求
ECA GMP News 梳理制药行业取样与样品管理的 GMP 要求，涵盖欧盟 GMP 指南、德国 AMWHV 与美国 21 CFR Part 211。文章强调样品须具代表性、防止污染并完整记录，取样策略应基于风险，FDA 常将取样缺陷归类为关键 GMP 偏差。文中还列出常见检查缺陷、培训要点，并提及 ECA 分析质量控制组（AQCG）发布的取样与样品管理指南文件。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6161 ECA解读质量风险管理（QRM）的定义、流程与常用工具
ECA GMP News 刊文解释质量风险管理（QRM），其定义出自ICH Q9并被纳入EU GMP指南第3部分。文章列出Q9的两项原则，即风险评估须以科学依据为基础并始终关联患者保护，以及风险管理的投入、形式与文件应与风险程度相称。文中还介绍FMEA、FMECA、FTA、HACCP、HAZOP、PHA等工具，并指出不少企业仅用FMEA代表整个QRM体系。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 ECA 梳理 EU-GMP 偏差管理从记录到 CAPA 与 PQR 的完整流程
ECA 依据 EU-GMP 指南和 ICH Q10，梳理 GMP 偏差从书面批准、根因调查到 CAPA、影响评估、有效性检查与 PQR 的完整流程。文章指出，真实根因无法确定时应识别最可能根因，归因于人因前须先排除流程或系统性问题。文章认为偏差管理资源投入较大，预防与质量文化是减少偏差的关键。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA解读欧盟GMP下供应商资质管理为何不限于审计
ECA发文说明，欧盟GMP框架下的供应商资质不止于审计报告，还需纳入官方检查报告、EudraGMDP不合规声明和EDQM数据库等信息。文章引用欧盟GMP第7章、附录16及ICH Q9、Q10，指出供应商资质属于质量受权人职责，应以书面风险评估支撑并定期再评估。供应、保密和质量协议可进一步明确委托方与受托方的职责。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6868 ECA 分析推动 EU GMP 近期修订的因素及各章节变化
ECA GMP News 分析指出，亚硝胺、ICH Q9 实施、数据治理和人工智能是推动 EU GMP 指南近期修订的主要因素。文章逐章梳理变化要点：第 1 章拟强化质量风险管理与知识管理并调整产品质量回顾要求，第 4 章将风险管理原则纳入文件数据治理。Annex 15 的修订由沙坦类药品中的 N-亚硝胺杂质触发，文件建议对原料药生产商改为强制适用；Annex 22 为人工智能新建草案。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 ECA 分析 EMA 第 15 号附录修订概念稿，原料药拟强制纳入
ECA 对 EMA 第 15 号附录修订概念稿作了详细分析，指出第二次修订的主要目标是把原料药强制纳入该附录，此前对原料药生产商仅为自愿适用。分析还提到概念稿拟将验证主计划、验证方针和变更控制扩展至原料药，并引入 URS、FAT、SAT 及对第三方验证、偏差调查的更多要求。概念稿征求意见截止 2026 年 4 月 9 日，首份修订草案计划在 2026 年底出台，ECA 验证工作组将提交意见。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5757 ECA 解读欧盟 GMP 中 QP 的职责、任务与持续培训要求
ECA GMP News 发文梳理欧盟 GMP 下 QP 的法律依据、职责与持续培训要求，并区分成品批次认证与中间产品的 GMP 符合性确认。QP 声明、批记录、控制报告、批次证书或确认的签署只能委托给另一名 QP，企业需为其提供文件与数据访问、岗位说明及管理层支持。相关要求载于 EudraLex 第4卷附录16和第1章，需由各成员国转化为国内法，转化方式不同可能造成成员国之间的差异。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6868 ECA 解释 GMP 审计的类型、流程及审计员资质要求
ECA GMP News 发文解释 GMP 审计的法规依据、常见类型与实施流程，并归纳 GMP 审计员的资质与经验要求。文章援引 EU GMP 指南第 5.29 章和指令 2001/83/EC 第 46f 条，说明对原料药供应商、检测活动及外包活动的审计要求，并指出 21 CFR 210/211 未明确供应商审计要求，相关建议见于 FDA 质量体系指南。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA 解读制药行业质量保证部门与质量单元的职责与法规依据
ECA 梳理制药行业质量保证部门与质量单元的职责，指出欧盟药品生产法规并未明确要求企业设立 QA 部门。文中引用 EU GMP 指南 Part 1 第 2.9 章和 Part 2 第 2.13 章，说明原料药生产对质量单元的要求，并对比美国 FDA 指南对 QC 与 QA 职能的划分。ICH Q10 被列为可实施于产品生命周期的药品质量体系模型。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5757 ECA 发布运输与车辆确认问答集（第一部分）
ECA 将温度敏感药品运输与车辆确认线上培训中的提问整理成问答并公开第一部分内容。问答涉及隔热罩是否属于被动运输系统、相变材料冷却包的预处理方式、被动容器 PQ 最差路线选择，以及 URS、DQ、IQ/OQ/PQ 在车辆确认中的应用。文中指出未确认车辆的趋势数据不能替代正式确认，仅靠热箱 OQ 数据也不足以取代真实路线的 PQ。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4646 数据完整性与ICH Q7指南 — 第二部分
ECA GMP News发布《数据完整性与ICH Q7指南》第二部分，指出质量管理中的风险管理是数据完整性实施与维护的关键，需通过数据完整性风险分析建立治理概念。混合记录（纸质与电子并行、以纸质为主导）对数据和记录风险最高，是检查与审计的主要关注点。文章认为ICH Q7等经典GMP法规与现行数据完整性标准基于相同基本原则，属于GMP向21世纪的延伸而非全新变革。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6161 平均动力学温度（MKT）的计算、用途与局限
ECA GMP News 的解读说明，平均动力学温度（MKT）可用于评估药品储存与运输中温度波动对产品稳定性的热负荷。MKT 依据阿伦尼乌斯方程以对数方式计算，较高温度权重更大，短时温度尖峰即可显著抬高结果。文章引用德国 ZLG 关于药品批发运营的问答指出，MKT 无法识别玻璃安瓿或西林瓶在冰点附近可能出现的裂纹等不可逆质量缺陷，遵守标示的储存或运输温度仍然必要。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5959 GMP 专家团队解答审计追踪复核范围与频率的风险确定依据
ECA 刊出的专家问答指出，药品法规未规定确定审计追踪复核范围与频率风险的具体程序，建议参照 ICH Q9 并常用 FMEA 方法。该问答提到常用数值范围为 0-10 和 0-5，并建议初期复核所有批次，长期后（如一年）可降低频率，但可能在检查中引发异议。相关内容涉及欧盟 GMP 附录 11 新草案，本次问答以现行附录 11 为准。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7575 ECA 分析 FDA 对上市申请中生产场地的替代检查工具指南
ECA GMP News 分析 FDA 指南《Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications》，该指南为 NDA、ANDA 和 BLA 申请人说明现场检查的替代方法。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 ECA 解读稳定性研究中括号法与矩阵法的区别
ECA GMP News 发布解读，对比稳定性研究中括号法与矩阵法两种减少检测的设计。文章援引 ICH Q1A(R2) 的界定，指出括号法只检测产品范围的极值，矩阵法在特定时间点检测全部组合中的一部分样本。文中还引用 ICH Q1D 与 Q1E，并强调两种设计均需科学论证，数据波动大时不应采用矩阵法。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6565 ECA 分析 GMP 洁净室空气加湿所需的水与蒸汽品质要求
ECA GMP News 分析 GMP 洁净室空气加湿应使用的水与蒸汽品质，指出制药语境下只有纯蒸汽有明确定义，其冷凝水需符合注射用水要求。若加湿蒸汽经室内空气与无菌产品间接接触，只有该类品质可接受；实践中常按生产用水对齐，使用纯化水时冷凝水应符合纯化水要求。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4848 为何人为差错不是终点而是起点：重新思考偏差管理
人为差错常被视为偏差的根本原因，但往往只是表象，指向工艺设计、工作环境或资源配置的薄弱环节。根本原因分析（RCA）是偏差管理体系的关键，5 Whys、鱼骨图等工具有助于分层揭示相互关联的原因，而非仅满足文件要求。RCA 质量直接决定 CAPA 的力度，纠正措施须消除根本原因，预防措施应推动系统层面的改进。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7070 ECA 解读中控偏差后 QP 能否批放行，援引 EU-GMP 附录 16 与 EMA 问答
ECA 发文解读 EU-GMP 附录 16 第 3 节与 EMA 问答第 3 问，说明中控规格偏差下 QP 批放行的条件。EMA 指出注册规格包含中控、半成品与成品规格，只有在风险评估确认对生产工艺或产品质量无影响时，才可能接受中控规格偏差；不符合注册产品规格者不属于该节范围，QP 无法认证。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6666 APIC更新亚硝胺指南，更名为《亚硝胺风险管理：原料药生产商指南》
APIC亚硝胺任务组修订并发布新版亚硝胺指南，2020年2月首版文件更名为《亚硝胺风险管理：原料药生产商指南》。新版目录共11章，新增第10章将亚硝胺风险管理纳入质量体系，下设组织认知与培训、法规情报、供应商质量管理和生命周期管理四节。指南全文可在APIC网站出版物栏目查阅。