ECA GMP News 解读 GDP 环境下服务提供商的资质认定流程

ECA GMP News 发文梳理 GDP 环境下服务提供商的资质认定流程，涵盖选择前风险评估、审计、质量协议、责任药师正式批准及定期再确认。文章引用欧盟 2013/C 343/01 GDP 指南第 1.3、1.4、2.2(vii)、7、9.2 章等条款，指出活动可以外包但监管责任不能转移，服务商缺陷可能归到委托方。