ECA 解读稳定性研究中括号法与矩阵法的区别

ECA GMP News 发布解读，对比稳定性研究中括号法与矩阵法两种减少检测的设计。文章援引 ICH Q1A(R2) 的界定，指出括号法只检测产品范围的极值，矩阵法在特定时间点检测全部组合中的一部分样本。文中还引用 ICH Q1D 与 Q1E，并强调两种设计均需科学论证，数据波动大时不应采用矩阵法。