ECA 解读中国清洁验证技术指南的章节内容与关键条款

ECA GMP News 归纳了中国国家食品药品监督管理机构下属检查中心发布的清洁验证技术指南，该指南共 73 页、分六章并附案例与参考文献。指南涵盖清洁生命周期管理、清洁验证主计划、最差条件、基于健康的暴露限值计算，并涉及原料药、无菌生产和固体制剂的案例。文章提到指南建议回收率高于 70% 时计算限值不应用修正因子，低于 50% 视为不可接受，并说明所用翻译为非官方译本。