数据完整性与ICH Q7指南 — 第二部分

ECA GMP News发布《数据完整性与ICH Q7指南》第二部分，指出质量管理中的风险管理是数据完整性实施与维护的关键，需通过数据完整性风险分析建立治理概念。混合记录（纸质与电子并行、以纸质为主导）对数据和记录风险最高，是检查与审计的主要关注点。文章认为ICH Q7等经典GMP法规与现行数据完整性标准基于相同基本原则，属于GMP向21世纪的延伸而非全新变革。