EMA 发布非无菌药品微生物污染控制问答文件

EMA 于7月13日发布问答文件，说明防止非无菌药品微生物污染应考量的技术与组织措施。文件称措施应基于系统的质量风险管理，涵盖厂房与设备设计、物料流向、清洁验证、微生物检测、环境监测以及人员更衣与培训等。文件提到 Annex 1 的污染控制策略原则也可用于非无菌产品。