栄研化学因异物混入自主召回 CRP 检测试剂 LZ Test‘栄研’CRP-HG（Class II）
栄研化学株式会社对体外诊断用试剂 LZ Test‘栄研’CRP-HG 启动自主召回，原因是发现异物混入。该召回在 PMDA 公布信息中列为 Class II，涉及四个批次，出货时段跨令和8年3月30日至5月25日，回收开始日为令和8年6月12日。公告称迄今未收到该产品引起的健康危害报告。
推荐理由：公告列出受影响 CRP 检测试剂各批次的出货时段与数量，可用于核对异物混入自主回收涉及的范围。
质量与召回
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第 101–120 条 · 共 174 条PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6464 PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7171 Viatris Healthcare 因残留溶剂试验工序偏离自主召回替考拉宁点滴静注用200mg「VTRS」14个批号
Viatris Healthcare 于令和8年6月12日对替考拉宁点滴静注用200mg「VTRS」14个批号启动Class II自主召回。召回原因是受托生产工厂在出货试验工序中，纯度试验（残留溶剂试验）环节被发现存在偏离，涉及批号出货运送时间为2023年10月至2025年6月。公司对召回批次参考品实施试验并确认符合批准标准，至今未收到本事件引起的健康损害报告。
推荐理由：召回摘要列出14个批号及各自出货运送时间，并说明参考品检验符合批准标准，可供核对在库或流通批次并了解风险评估依据。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6262 PMDA 登载日本赤十字社新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号 21-2223-2674）Class I 回收
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号 21-2223-2674）实施 Class I 回收，回收开始日为令和8年6月9日。该制剂源自一名曾使用可能影响血液制剂质量医药品的献血者，因其未被使用而由医疗机构收回，故无健康损害。涉事产品出货日期为令和7年10月10日，数量为 400 mL 相当来源 1 本，制造所为日本赤十字社关东甲信越区块血液中心神奈川制造所。
推荐理由：该事例呈现献血后信息触发的血液制剂回收路径，读者可据此了解涉事批次、回收原因及产品未被使用的情况。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7070 中外制药因PTFE颗粒可能混入自主召回エブリスディドライシロップ60mg三个批次
中外制药因制造工序设备部件磨损可能混入PTFE颗粒，自主召回エブリスディドライシロップ60mg的3个批次。受影响批号为25E010Z、25E020Z、25E021Z，召回开始日为令和8年6月8日。公司称PTFE化学惰性且不全身吸收、随消化道排出，判断对有效性和安全性影响可能性低，目前未收到相关健康损害报告。
推荐理由：材料列明三个批次的召回原因与出货信息，可供读者核对受影响批号及PTFE颗粒混入的背景。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6262 上海药监局发布2026年第2期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2026〕13号）
上海市药品监督管理局发布2026年第2期药品质量抽检通告，通告对本市药品生产、经营和使用单位抽检不符合规定的产品。通告随附药品抽检不符合规定汇总表，落款日期为2026年5月29日。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。
推荐理由：通告列出本期抽检不符合规定产品，并要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，可供了解本次抽检的处置安排。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6161 日本红十字会一批新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480启动Class I回收
日本红十字会就批号30-0239-7168的新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480（480mL，1本）启动Class I回收，回收开始日为令和8年（2026年）6月3日。回收原因是献血后信息处理中发现献血者感染症检查阳性，该血液制剂未使用、已从医疗机构取回，因未用于患者而无健康损害。该产品由日本红十字会东海北陆区块血液中心生产，出货时间为令和7年（2025年）11月17日，纳户去向已全部掌握。
推荐理由：概要列明了回收批号、数量与未使用情况，可供了解血液制剂因献血者感染症检查阳性而启动回收的处理路径。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6565 日本赤十字社对新鲜冰冻血浆‐LR「日赤」240一个批次实施Class I召回
日本赤十字社就该批新鲜冰冻血浆‐LR「日赤」240（批号34‐8826‐8473）进行Class I召回，回收开始日期为令和8年6月3日。回收原因为献血者感染症检查呈阳性，经调查以其血液为原料的血液制剂未被使用，故从医疗机构取回该制剂，因未用于患者而无健康损害。该批数量为400mL相当1本，出货时期为令和7年10月8日。
推荐理由：材料列出该批次血液制品的召回等级、批号与回收原因，可供比对献血后信息触发的回收处置。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6161 PMDA 公布日本赤十字社对一批照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」的 Class I 召回
日本赤十字社因献血后信息对批号 01-3424-3439 的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」（400mL 由来 1 本）实施 Class I 召回，回收开始日为令和8年5月27日。该制剂于令和8年5月22日出货，调查确认其未被使用后从医疗机构取回，资料称因未用于患者而无健康损害。
推荐理由：材料显示该批血液制剂未用于患者并已从医疗机构取回，可了解血液制品献血后信息触发的召回处理路径。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6060 日本红十字会就新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480 实施 Class I 回收
日本红十字会（日本赤十字社）对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480（批号78-3831-7723，480mL 1本）实施 Class I 回收，因献血后信息处理程序显示该批血浆对应的献血者感染症检查呈阳性。该批由日本赤十字社关东甲信越区块血液中心埼玉制造所生产，令和7年10月17日出货，因未被患者使用而从医疗机构取回，未发生健康损害。回收开始日为令和8年5月28日。
推荐理由：材料给出 Class I 回收的具体批号、数量与回收理由，可帮助读者了解献血者感染检测阳性后的血液制剂处置流程。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分8585 MHRA 发布二级药品召回：Becton Dickinson ChloraPrep 2% 1mL 与 ChloraPrep Frepp 2% 1.5mL 涂抹器 EL(26)A/26
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回（DMRC-39617055），Becton Dickinson UK Ltd 因包装过程中可能存在无菌破损，召回 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 1mL 涂抹器和 ChloraPrep Frepp 2% w/v / 70% v/v 1.5 mL 涂抹器所有有效期至 2028 年 2 月（含）的批次。
推荐理由：通知列出受影响批次的有效期范围与包装环节无菌破损这一原因，便于相关机构核对库存并执行隔离退货。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 兴和自主召回ラックビー錠（双歧杆菌制剂）有效期内全部批次，登记为 Class II
兴和株式会社于令和8年6月1日发布ラックビー錠（双歧杆菌制剂）的 Class II 自主召回概要，对象为有效期限内全部批次，涉及 PTP100錠和 PTP500錠两种包装。
推荐理由：稳定性监测发现有效成分含量与批准规格不符后，企业将召回范围从特定批次扩至同条件生产的使用期限内全部批次。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7171 天恵堂制药因停产难以继续稳定性监测，自主召回腰専門与小粒打身丸（Class II）
天恵堂制药株式会社以计划于令和8年12月31日废止生产及销售业务、难以继续实施稳定性监测为由，自主召回腰専門与小粒打身丸两个产品。回収自令和8年6月1日开始，PMDA将其列为クラスII，企业表示预计不会发生严重健康损害。対象ロット包括腰専門的WC238等与小粒打身丸的XC112等，出荷時期分别为令和3年3月26日至令和8年3月31日、令和4年5月23日至令和8年4月9日。
推荐理由：该召回源于企业停产导致稳定性监测难以继续，可帮助读者了解以质量保障能力中断为由的自主召回情形。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7676 MHRA 发布 Crescent Pharma 雷米普利 2.5 mg 胶囊 Class 2 召回（批次 GR155023，EL(26)A/25）
MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 2 药品召回，涉及 Crescent Pharma Limited 的雷米普利 2.5 mg 胶囊批次 GR155023，属患者、药房与批发商层级召回。
推荐理由：通报说明2.5 mg胶囊包装内疑似混入10 mg胶囊批次，并列出受影响批次信息与药房、患者的核对和沟通安排。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 PMDA公布タウンズイムノエースSARS-CoV-2 III抗原检测试剂盒Class II自主召回
PMDA公布株式会社タウンズ对SARS-CoV-2抗原检测试剂盒イムノエースSARS-CoV-2 III实施Class II自主召回，原因是判定部[T]抗体固定部位周边色抜け并出现线状浅色呈色，可能被判定为伪阳性。
推荐理由：材料列出7个问题批号、出货时段与判定部色抜け导致伪阳性的调查结论，可用于核对该试剂盒受影响批次的范围。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 株式会社クレハ因残留溶剂可能超规自主召回クレメジン速崩錠500mg多个批次（Class II）
株式会社クレハ因参考品检出残留溶剂乙醇超出规格值，对クレメジン速崩錠500mg的多个已出货批次启动自主召回。PMDA 将该召回列为 Class II，召回开始日为令和8年5月18日。公司称该残留溶剂属微量且其他承认规格均符合，认为不会发生严重健康损害，目前未收到该产品的健康损害报告。
推荐理由：材料列出多批已出货批次因残留溶剂乙醇可能不符合承认规格而自主回收，可帮助读者核对批次范围与风险描述。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6565 株式会社イワサワ就日本药局方酸素启动Class II自主召回，涉237本
株式会社イワサワ于令和8年5月12日启动日本药局方酸素的Class II自主召回，涉及237本，出货时期为2025年12月3日至2026年4月30日。回收原因是容器检查业者按高压气体保安法实施容器再检查时，在容器内部发现直径约1.0mm的钢制喷砂粒及其碎片残留，故对经同样工序管理再检查的容器所装药品一并回收。
推荐理由：材料给出因容器再检查残留研磨剂而自主回收的对象范围与出货时期，可帮助读者核对同类容器检查环节。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7777 PMDA发布日机装D Dry透析剂2.5S、2.75S、3.0S的Class II自主召回概要
日机装株式会社对D Dry透析剂2.5S、2.75S、3.0S实施自主召回，PMDA将其列为Class II，召回自令和8年5月12日开始。起因是医疗机构报告2.5S的钾含量低于承认规格约0.3mEq/L，制造商对返却品含量测定后确认，并对可能出现钙、钠含量低于规格的同类产品一并召回。
推荐理由：材料列出三规格透析剂的制造编号、出荷数量与出荷时期，并说明含量低于规格的调查结果与健康风险评估。
HSA 治疗药品召回精选AI 评分7373 HSA 公布 AA Pharma 盐酸羟嗪胶囊 10mg 与 25mg 共 18 个批次零售层面召回
HSA 公布对 AA Pharma 盐酸羟嗪胶囊 10mg 五个批次和 25mg 十三个批次的零售层面召回，原因是货架期标示错误。召回日期为 2026 年 5 月 12 日，召回分级为 Class 2，本地公司为 Pharmaforte Singapore Pte Ltd，注册号为 SIN04096P 和 SIN04142P。HSA 要求医院、诊所和药房停止供应受影响批次，并将剩余库存退回公司。
推荐理由：材料列出受影响批次清单、召回分级与处置要求，可供核对具体批号并了解新加坡零售层面召回的处理方式。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6060 MHRA 发布 Milpharm 盐酸洛哌丁胺 2 mg 口崩片 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/23
MHRA 药物缺陷报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/23，涉及 Milpharm 盐酸洛哌丁胺 2 mg 口崩片批次 25882X3 和 25882X2 的患者信息说明书错误。
推荐理由：通报说明两个批次的患者说明书在用法和罕见不良反应条目上有误，外盒说明正确，可用于核对批次与用药指导。
HSA 治疗药品召回精选AI 评分6464 HSA 召回 Monsel's Solution 批号 640911253，因瓶身保质期标签错误
新加坡 HSA 公告召回 Monsel's Solution（活性成分 Ferric Subsulfate）批号 640911253，召回日期为 2026 年 5 月 7 日，属二级、零售层级召回，问题是瓶身保质期标签错误。
推荐理由：该公告列出了召回产品、批号、类别与零售层级，便于相关机构核对库存并了解 HSA 的召回分级与层级说明。