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质量与召回

按质量与召回浏览资料,专业解读与监管原文分别核对。

174条精选相关主题美国 FDA欧洲药品管理局 EMA

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第 61–80 条 · 共 174 条
8月14日周五
  1. ANSM 药品质量缺陷与召回66

    Accord Healtcare France SAS 与 ANSM 协商召回替莫唑胺 Accord 250 mg 胶囊批号 P2600019

    Accord Healtcare France SAS 与 ANSM 协商一致后召回替莫唑胺 Accord 250 mg 胶囊批号 P2600019(5 袋装,CIP 34009 300 240 6 5,有效期 09/2027),该批次自 2026 年 5 月 26 日起分发,召回直接面向相关医疗机构和患者,未分配警报编号。

    推荐理由:材料说明单个药袋内装有两粒 250 mg 胶囊的包装缺陷,并列明批次号与分发起始时间,可供核对库存和患者用药。

8月13日周四
  1. MFDS 药品召回与废弃通报60

    MFDS 通报 구주제약 글리미드정2mg(格列美脲)因异物混入担忧召回,仅限制造编号 10662601

    MFDS 通报 구주제약(주)的 글리미드정2mg(格列美脲)因异物混入担忧实施经营者召回,召回命令日期为 2026-08-13。涉事制造编号为 10662601,使用期限 2029-04-07,包装单位为 30 片/瓶与 300 片/瓶。通报备注注明仅限制造编号 10662601。

    推荐理由:通报列出了召回企业、批次号 10662601 及异物混入担忧这一原因,便于对照手中库存是否属同一批次。

8月10日周一
  1. ANSM 药品质量缺陷与召回60

    Norgine 与 ANSM 达成一致召回 Movicol 无味口服散剂批次 478960

    Norgine SAS 与 ANSM 达成一致,召回 Movicol 无味口服散剂批次 478960,召回范围覆盖药房、医疗机构和药品流通环节。召回源于有限数量药袋的碳酸氢钠含量均匀度检测结果超出标准。产品 CIP 为 34009 494 765 3 4,批次标注 10/2028。

    推荐理由:召回针对单一批次,源于有限数量药袋的碳酸氢钠含量均匀度检测结果超出标准,可帮助了解此类检测超标触发的召回范围。

8月6日周四
  1. MFDS 药品召回与废弃通报64

    MFDS通报신원덴탈셉타네스트주1/100,000因附件说明书缺失召回,仅限两个批号

    MFDS通报,신원덴탈(주)的셉타네스트주1/100,000因附件说明书缺失(使用注意事项部分)由营业者召回,召回命令日期为2026-08-06,仅限批号B34838AA和B35230AA。两批号使用期限分别为2027-02-10和2027-03-26,包装单位为1.7㎖×50카트리지,标注使用期限为自生产日起24个月。

    推荐理由:通报列出两个具体批号、使用期限和包装规格,并说明召回起因是附件说明书部分内容缺失,可供核对受影响批次。

8月4日周二
  1. ANSM 药品质量缺陷与召回69

    Stragen France经ANSM同意召回泊马度胺1 mg至4 mg胶囊共8个批次

    Stragen France在ANSM同意下召回泊马度胺Stragen 1 mg、2 mg、3 mg、4 mg胶囊共8个批次,未分配警报编号,直接面向相关医院机构及回溯配发患者实施,各批次有效期分别为2028年7月和2028年1月。

    推荐理由:材料列出8个批次的产品批号、有效期及两项包装缺陷,并说明召回属预防性措施,可帮助读者核对受影响批次。

8月2日周日
  1. PMDA 药品召回 Class I66

    日本红十字社因献血者感染症检查阳性召回新鲜冷冻血浆LR 480,批号50-2037-5791

    日本红十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480发起Class I召回,涉及批号50-2037-5791、数量480mL 1本,原因是献血者感染症检查呈阳性而该血液制剂未被使用,故从医疗机构回收。回收开始日为令和8年7月28日,回收概要作成于令和8年8月3日,该批制剂出货时间为令和7年9月29日。原文称该制剂未被患者使用,因此没有健康损害,纳入先已全部掌握并已通过电话通知医疗机构。

    推荐理由:材料为日本红十字社一批未使用新鲜冷冻血浆的Class I召回概要,可了解触发原因与批次范围。

7月30日周四
  1. PMDA 药品召回 Class II75

    PMDA公布七氟烷吸入麻醉液「VTRS」8个批次Class II自主召回

    PMDA公布七氟烷吸入麻醉液「VTRS」8个批次的Class II自主召回,原因是部分批次在未事先申请变更的情况下更改了批准文件所载氟化工艺的制造参数。上市许可持有人ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社表示,出货试验全部项目符合标准,目前未收到与该事件相关的健康损害报告。涉事批次出货时间为2024年9月至2025年12月,包装为250 mL瓶装,召回自令和8年7月31日开始。

    推荐理由:材料列出8个涉事批次的出货时期与数量,并说明召回源于氟化工艺参数未经变更申请即调整,便于核对受影响范围。

  2. 湖北省药品监督管理局 药品质量公告69

    湖北省药品监督管理局发布2026年第2期药品质量公告

    湖北省药品监督管理局发布2026年第2期药品质量公告,公布全省药品抽检中发现的不符合标准规定药品名单,名单见附件。公告称已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,并对不符合规定原因开展调查和整改。湖北省药品监督管理局还要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,对相关企业和单位涉嫌违法行为立案调查并按规定公开查处结果。

    推荐理由:公告公布了本期抽检中不符合标准规定的药品名单,并说明已采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。

7月29日周三
  1. PMDA 药品召回 Class I63

    日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240 批号 21-0925-2502 启动 Class I 回收

    日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240 批号 21-0925-2502 启动 Class I 回收,回收开始日为令和8年7月25日。该批次为相当于 400mL 来源的 1 袋,令和7年11月10日出货,制造所为日本赤十字社关东甲信越区域血液中心神奈川制造所。

    推荐理由:日本赤十字社依据献血后信息处理程序对单一批次新鲜冷冻血浆发起 Class I 回收,可据此了解该类回收的触发与范围。

  2. MFDS 药品召回与废弃通报62

    韩国 MFDS 通报 일동제약 阿霉素 P.F.S. 注射液 10 毫克因包装不良担忧召回

    韩国 MFDS 发布召回废弃通报,일동제약 的 일동阿霉素 P.F.S. 注射液 10 毫克(盐酸多柔比星)因流通中包装不良担忧由经营者召回,召回命令日期为 2026-07-29。通报注明仅限制造编号 ESE001,该批使用期限为 2027-08-02,自制造日起 18 个月,包装单位为 1 瓶/盒。

    推荐理由:通报写明召回原因、批号与使用期限,可供读者核对此次由经营者发起的召回所涉批次范围。

7月27日周一
  1. PMDA 药品召回 Class I69

    日本赤十字社对批号08-7838-7634的照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」实施Class I回收

    日本赤十字社对批号08-7838-7634的照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」实施Class I回收,回收起始日为令和8年7月21日。回收原因是依据献血后信息应对程序,医疗机构报告了同一血液同时制造的输血用血液制剂的质量等问题,该制品未使用并被医疗机构取回。对象数量为10单位、约200mL 1本,出荷时期为令和8年7月19日,材料称该制剂未被患者使用,无健康损害。

    推荐理由:该回收记录列明了同一献血来源制品出现质量担忧后的处置方式,并给出批号、数量与回收起始日期。

7月23日周四
  1. MFDS 药品召回与废弃通报64

    MFDS 公告 일동제약 탁소젠주사(多西他赛三水合物)EUD002、EUD003 批次召回

    韩国 MFDS 发布召回废弃公告,일동제약 的 탁소젠주사(多西他赛三水合物)因上市后稳定性试验中含量与有关物质(单个、总)超出标准,由经营者实施召回。召回令日期为 2026-07-23,仅限 EUD002(效期 2027-02-17)与 EUD003(效期 2027-08-11)两个批号。涉及包装为 20mg 与 80mg 注射液套装,每套含本液一西林瓶与溶剂一西林瓶。

    推荐理由:公告给出两批次的召回原因与效期信息,便于读者核对涉及批号及上市后稳定性试验中的超标项目。

7月22日周三
  1. MFDS 药品召回与废弃通报66

    MFDS 通报코오롱제약 코프라졸정20mg 因流通中片剂破损担忧召回批次2410001

    韩国 MFDS 通报 코오롱제약(주) 的 코프라졸정20밀리그램(埃索美拉唑镁三水合物) 因流通中片剂破损担忧召回,仅限制造编号 2410001。召回命令日期为 2026-07-22,该批次使用期限为 2027-12-09。产品使用期限为制造日起 36 个月。

    推荐理由:该通报限定了召回批次号2410001及其使用期限,可供相关方核对在售产品是否落入本次召回范围。

7月21日周二
  1. PMDA 药品召回 Class II68

    日本 Nipro 非布司他片10mg 因使用超过有效期的原料药启动 Class II 自主回收

    PMDA 公布尼普罗(Nipro)非布司他片10mg「ニプロ」的 Class II 自主回收,原因是部分产品使用了超过批准书规定有效期的原料药。涉事批号 24S161,共 8,522 箱,于 2025年9月29日至2025年11月20日期间出货。公司称该原料药投料前质量试验合格,成品出货及参考品检验亦合格,无相关健康损害报告,回收自令和8年7月22日开始。

    推荐理由:该批因使用超过批准书有效期的原料药而自主回收,公司称原料药投料前及成品检验均合格,可供了解此类情形在召回分级中的定位。

7月20日周一
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报71

    MHRA 发布 Macarthys Laboratories 的 Xaggitin XL 缓释片 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/35

    MHRA 发布 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/35,Macarthys Laboratories Ltd(T/A Martindale Pharma)多批次 Xaggitin XL 缓释片存在瓶内片数不符问题,产品不予召回。

    推荐理由:通报说明瓶内片数不符的制造缺陷涉及批次内少量包装并影响管制药品对账,材料列出受影响批次、有效期与发药核对建议。

7月14日周二
  1. MFDS 药品召回与废弃通报69

    韩国 MFDS 通报召回 Optus 制药莫西沙星滴眼液,因上市后稳定性试验杂质超标

    韩国 MFDS 通报召回 옵투스제약(Optus 制药)的 옵살로신점안액(莫西沙星盐酸盐)滴眼液,原因为上市后稳定性试验中其他个别杂质超过标准,召回命令日期为 2026-07-14。召回仅限制造编号 25001(单剂量),使用期限至 2027-02-16,包装为每管 0.4 mL、共 12 个。

    推荐理由:该通报显示召回源于上市后稳定性试验中其他个别杂质超标,并限定到单一制造编号,便于核对涉及批次。

  2. HSA 治疗药品召回74

    HSA 召回 Decondine Syrup 新加坡所有在效期内批次

    HSA 宣布召回 Sunward Pharmaceutical Pte Ltd 的 Decondine Syrup(注册号 SIN03181P),原因是稳定性批次中曲普利啶含量、pH 与黏度检验结果不符合标准,新加坡所有在效期内批次作为预防措施被召回,涉批次 307-24001、307-24006、307-24007、307-24021 和 307-25004。

    推荐理由:材料列出五个受影响批次、2级零售层召回及稳定性检验结果不符合标准的原因,可用于核对在效期批次的停供与退货安排。

7月13日周一
  1. PMDA 药品召回 Class II71

    三和化学研究所因受托生产与批准事项不符自主召回四款「三和」贴剂(Class II)

    株式会社三和化学研究所自令和8年7月14日起对四种「三和」贴剂实施Class II自主召回。召回原因为受托生产企业以与批准书内容不同的方法实施生产及工艺管理,并存在记录不完善,公司判断难以恰当保证产品质量,涉及双氯芬酸钠贴剂15mg、30mg与洛索洛芬钠贴剂50mg、100mg「三和」。

    推荐理由:材料列出四款贴剂的召回批次、出货期间与数量,并说明受托生产与批准事项不符是召回主因,便于核对在售批次。

  2. PMDA 药品召回 Class II75

    Nipro Pharma 因生产工艺与批准内容不符自主召回六种贴剂(Class II)

    ニプロファーマ(Nipro Pharma)因生产及工程管理方法与批准内容不符并存在记录不备,自主召回洛索洛芬钠、联苯乙酸和双氯芬酸钠三类共六种贴剂。该召回等级为Class II,回収开始年月日为令和8年7月14日。公司称经稳定性试验及参考品检测确认对产品品质无影响,安全性、有效性不受影响,且目前无相关健康损害报告。

    推荐理由:该召回列出了六种贴剂各规格的具体批号与出荷时期,并说明因生产工艺与记录问题而自主回收,可供核对在库批次。

  3. PMDA 药品召回 Class II80

    东和药品四款洛索洛芬钠及双氯芬酸钠贴剂启动 Class II 自主召回

    东和药品对洛索洛芬钠贴剂 50mg、100mg 与双氯芬酸钠贴剂 15mg、30mg 四款产品启动 Class II 自主召回,原因是受托生产方未按批准方法生产及工程管理且记录不备。召回自2026年7月14日开始,涉及多批次;公司称依据稳定性试验等结果确认产品品质、安全性与有效性未受影响,尚无相关健康损害报告。

    推荐理由:材料按产品列出召回批次、数量与出货时间,并说明召回源于受托生产方未按批准方法生产及记录不备,便于核对批次信息。