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质量与召回

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174条精选相关主题美国 FDA欧洲药品管理局 EMA

最新精选

第 161–174 条 · 共 174 条
11月27日周四
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报70

    MHRA 就 Special Concept Development UK Limited 巴氯芬10mg片剂发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(25)A/51

    MHRA 药品缺陷报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报,指出 Special Concept Development UK Limited(以 RxFarma 名义经营)巴氯芬10mg片剂三个批次的患者说明书缺少脑病相关安全性信息,更新后的 SPC 已可获得。

    推荐理由:通报说明缺陷在于患者说明书缺少脑病相关安全性信息,片剂质量未受影响且相关批次不召回,并列明分发环节的提示安排。

11月25日周二
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报65

    MHRA 就 Lexon UK Ltd 的 Moclobemide 150mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(25)A/50

    MHRA 缺陷药品报告中心就 Lexon UK Ltd 的 Moclobemide 150mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(25)A/50,涉及批次 I3602 和 H4610 纸盒内的患者信息说明书缺少更新的安全性信息。

    推荐理由:通知列明了受影响批次、缺失的安全性信息条目,以及给医务人员和患者的相应提示,可供核对在用库存。

11月20日周四
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报68

    MHRA 发布 Sun Pharmaceutical 芬戈莫德 SUN 0.5mg 硬胶囊 Class 3 召回(批号 HAF2945A)

    MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 3 药品召回,涉及 Sun Pharmaceutical Industries Limited 的芬戈莫德 SUN 0.5mg 硬胶囊,受影响批号为 HAF2945A,有效期至 2027 年 11 月 30 日。

    推荐理由:通告列出受影响批号、有效期与首次分发日期,召回针对单一批次并在批发商与药房层级执行,患者被建议继续服药。

11月11日周二
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报73

    MHRA 发布 Class 3 药品召回:Sun Pharmaceutical 阿托伐他汀 20mg 与 80mg 薄膜衣片 EL(25)A/48

    MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 3 药品召回,Sun Pharma UK Limited 以预防性措施召回阿托伐他汀 20mg 和 80mg 薄膜衣片的特定批次,原因是持续稳定性研究中出现溶出度检测结果不合格。

    推荐理由:通报列出两个规格的受影响批次、有效期与首次分销日期,并说明召回源于稳定性研究中的溶出度检测结果不合格。

11月10日周一
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报65

    MHRA 三级药品召回:Zambon SpA 的 Emylif 50mg 口崩膜(EL(25)A/47)

    MHRA 缺陷药品报告中心对 Zambon SpA 的 Emylif 50mg 口崩膜批号 C24QA104 发布三级药品召回(EL(25)A/47),属药房与批发商层面的预防性召回。

    推荐理由:通报说明了该批次因24个月稳定性时间点未知杂质超标而提前召回,并给出药房与批发商层面的处置及患者用药指引。

10月28日周二
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报73

    MHRA 发布 Baxter Healthcare 复方乳酸钠输注液 1000ml 二级召回(EL(25)A/46)

    MHRA 药品缺陷报告中心发布二级药品召回,Baxter Healthcare Ltd 召回一批复方乳酸钠输注液 BP(哈特曼液)1000ml,原因是纸盒标签与内容物不符,部分标注为哈特曼液的纸盒内可能装有林格液 1000ml。

    推荐理由:材料列出因纸盒标签与内容物不符而召回的批次号、有效期和已分销数量,便于药房和批发商核对库存。

10月23日周四
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报60

    MHRA发布Accord Healthcare异丙托溴铵500微克/2毫升雾化溶液Class 3召回(批次UK25B06)

    MHRA就Accord Healthcare的异丙托溴铵500微克/2毫升雾化溶液发布Class 3召回,涉及批次UK25B06,有效期2028年3月31日,首次分销日期2025年7月4日。

    推荐理由:通报说明该批号因铝箔袋混入面向韩国市场的韩文标签安瓿而召回,并区分药房与批发环节处置及患者无需行动的范围。

9月22日周一
  1. 上海市药品监督管理局 药品质量抽检61

    上海市药品监督管理局发布2025年第3期药品质量抽检通告

    上海市药品监督管理局发布2025年第3期药品质量抽检通告(沪药监通告〔2025〕25号),通告抽检不符合规定的产品。不符合规定产品清单见附件药品抽检不符合规定汇总表。对抽检不符合规定批次产品,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并依法查处。

    推荐理由:材料通告本期抽检不符合规定的产品,并说明相关企业已被要求停售、停用、召回并依法查处,便于核对具体批次。

5月20日周二
  1. 上海市药品监督管理局 药品质量抽检63

    上海市药品监督管理局发布2025年第2期药品质量抽检通告(沪药监通告〔2025〕14号)

    上海市药品监督管理局通告2025年第2期药品质量抽检不符合规定产品,抽检对象为本市药品生产、经营和使用单位。对不符合规定批次,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并依法查处。通告日期为2025年5月12日,具体品种与批次见附件汇总表。

    推荐理由:附件为药品抽检不符合规定汇总表,通告并说明已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施。

4月29日周二
  1. 上海市药品监督管理局 药品质量抽检62

    上海市药品监督管理局发布2025年第1期药品质量抽检通告(沪药监通告〔2025〕11号)

    上海市药品监督管理局发布2025年第1期药品质量抽检通告(沪药监通告〔2025〕11号),将抽检不符合规定产品列入附件汇总表。通告载明各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并对相关企业依法查处。通告落款日期为2025年4月24日。

    推荐理由:通告列出本期药品抽检不符合规定产品,并载明相关企业已采取停售、停用、召回等风险控制措施,可帮助读者了解上海本轮抽检的处置方向。

1月24日周五
  1. 福建药监局药品质量抽验60

    福建省药监局发布2024年药品质量抽检年报,总体合格率99.85%

    福建省药监局发布2024年药品质量抽检年报,全年共抽检1457个品种7393批次,发现不符合规定药品11批次,总体合格率99.85%。11批次不符合规定药品中,经营单位(零售)8批次、使用单位2批次、生产单位1批次,不符合规定项目包括水分、性状、含量测定、二氧化硫残留量、装量差异等。

    推荐理由:年报列出2024年福建药品抽检的批次、抽样环节与不符合规定项目分布,可帮助读者了解省级抽检的重点品种与专项安排。

11月21日周四
  1. 上海市药品监督管理局 药品质量抽检65

    上海市药监局发布2024年第3期药品质量抽检通告(沪药监通告〔2024〕25号)

    上海市药品监督管理局发布2024年第3期药品质量抽检通告(沪药监通告〔2024〕25号),将抽检不符合规定产品予以通告。对抽检不符合规定批次产品,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并对相关企业依法查处。不符合规定产品清单见附件汇总表。

    推荐理由:通告列出了本期抽检中不符合规定的产品,并说明已要求相关企业停售、停用和召回,具体不合格项目需查阅附件。

8月5日周一
  1. 上海市药品监督管理局 药品质量抽检66

    上海市药品监督管理局发布2024年第1期药品质量抽检通告

    上海市药品监督管理局发布2024年第1期药品质量抽检通告,公布抽检不符合规定产品清单。通告称各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并对相关企业依法查处。抽检覆盖本市药品生产、经营和使用单位,通告落款日期为2024年7月31日,不符合规定产品见附件汇总表。

    推荐理由:通告公布2024年第1期药品抽检不符合规定产品及已采取的停售、停用、召回等风险控制措施,反映本期抽检的处置进展。

11月28日周四
  1. 福建药监局药品质量抽验61

    福建省发布2019年第3期药品质量公告,49批次药品不符合标准规定

    福建省食品药品监管局发布福建省药品质量公告(2019年第3期,总第77期),省、市药品监管部门及药品检验机构监督抽验发现49批次药品不符合标准规定。公告称各级药品监督管理部门已依法组织查处,不符合标准规定的药品名单见附件。

    推荐理由:材料公布49批次不符合标准规定药品并说明已组织查处,可供了解该期省级监督抽验的结果范围。