MHRA 发布 Amarox Limited 舍曲林 100mg 薄膜衣片二级召回通报 EL(26)A/22
MHRA 缺陷药品报告中心发布通报，Amarox Limited 因生产厂二次包装错误预防性召回一批舍曲林 100mg 薄膜衣片（批号 V2500425），该批产品的一个药盒内混入一条西酞普兰 40mg 薄膜衣片泡罩。
推荐理由：通报说明了生产厂包装环节混入其他产品导致召回的具体情形，并列出医疗专业人员与患者的核对处理建议。
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第 121–140 条 · 共 174 条MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7575
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6767 MHRA 对 Omega Pharma Ltd 的 Napralief 250mg 肠溶片发布三级召回（EL(26)A/21）
MHRA 发布三级药品召回，涉及 Omega Pharma Ltd 的 Napralief 250mg 肠溶片，原因是患者信息说明书第2、3节及纸盒缺少用药文字。受影响批次为 B51496、B51497 和 B51102，包装规格均为9片；该召回于4月23日首次发布，更新版本更正了其中一个批次的失效日期。召回适用于药房和批发商层面，卫生专业人员应立即停止供应上述批次并隔离全部库存。
推荐理由：通报列出受影响批次、包装规格与失效日期，并说明说明书和纸盒缺少用药文字，便于药房与批发商核对库存。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6565 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480一批次发起Class I召回
日本赤十字社对血液制剂新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480发起Class I召回，回收对象为批号50-5039-4826的480mL制剂1瓶。回收原因为献血后信息对应程序中发现献血者传染病检测阳性，而由该献血血液制成的血液制剂未被使用，故从医疗机构取回。概要称该制剂未用于患者，不存在健康损害，回收开始日为令和8年（2026年）4月13日。
推荐理由：概要列明了该批血液制剂的批号、出库时间与回收原因，可供读者核对Class I召回的具体范围与依据。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 沢井制药对倍他米松片0.5mg「サワイ」启动Class II自主召回
沢井制药对倍他米松片0.5mg「サワイ」启动Class II自主召回，回收开始日为令和8年4月22日。原因是在稳定性监测中批号623701与622701的溶出性未符合批准规格，随后确认有效期内部分批次的参考品溶出性也不符合规格。公司表示定量值符合批准规格，认为无重笃健康损害之虞，且尚未收到与本件相关的健康损害或有效性缺失报告。
推荐理由：材料列出溶出性不符合规格的批号、包装与出货期，并说明定量值仍符合规格，可供核对在售批次。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6565 日本赤十字社召回批号01-7834-1695的照射浓缩血小板-LRBS「日赤」
日本赤十字社对批号01-7834-1695的照射浓缩血小板-LRBS「日赤」实施Class I召回，该批次为10单位约200mL，令和8年4月1日出库。召回原因为同一血液同时制造的产品存在质量下降担忧，该血液制剂未被患者使用，无健康损害。召回自令和8年4月3日开始，医疗机构已获电话通知。
推荐理由：该记录列明血液制剂召回的具体批号、数量与出库日期，并说明产品未被患者使用，可供核对受影响批次的流通信息。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7878 MHRA发布2类药品召回：Crescent Pharma的Ramipril 10mg胶囊（批号GR174091，EL(26)A/19）
Crescent Pharma Limited以预防性措施召回一批Ramipril 10 mg胶囊（批号GR174091，有效期10/2026），因在该批密封纸盒内发现一板Ramipril 5 mg胶囊（批号GR164094），两批产品产自同一生产场地，错误疑发生在GR174091的二级包装环节，公司迄今收到一起投诉。
推荐理由：通报说明了因二级包装环节混入5mg泡罩而召回10mg批次的原因，并列出对医护人员和患者的核对与退回指引。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7171 日医工ファーマ美沙拉嗪缓释片500mg「日医工P」因溶出试验不符合规格启动Class II自主召回
日医工ファーマ株式会社对美沙拉嗪缓释片500mg「日医工P」实施Class II自主召回，原因是参考品溶出试验结果不符合承认规格。令和8年4月20日启动召回后继续调查，令和8年8月19日将同样可能逸脱的批次追加为自主召回对象。该公司称溶出量虽高于承认规格但幅度很小，其他试验项目未偏离规格，目前未收到本件引起的健康损害报告。
推荐理由：该召回源于参考品溶出试验超出承认规格，追加批次的处理可帮助读者了解溶出偏差调查与召回范围扩大的过程。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6868 日本赤十字社对批号21-0936-4901的照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」实施Class I回收
日本赤十字社对批号21-0936-4901的照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」启动Class I回收，回收开始日为令和8年3月30日。回收原因是按献血后信息处理程序调查后，确认一名献血者献血后感染病原体，而以其血液为原料的输血用血液制剂未被使用，医疗机构将该制剂退回。该批10单位约200mL的制剂未用于患者，因此没有健康损害，出货时间为令和8年3月28日。
推荐理由：回收概要显示该批血小板制剂因献血后感染信息被退回并回收，且未用于患者，可帮助了解血液制品回收的启动依据。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7070 MHRA 二级药品召回：Bio Products Laboratory 狂犬病人正常免疫球蛋白 500IU 注射液（批号 JRC24208，EL(26)A/18）
Bio Products Laboratory Limited 召回一批狂犬病人正常免疫球蛋白 500IU 注射液（批号 JRC24208，效期 2027 年 4 月），原因是该批稳定性不合格、效价下降；该批已放行分发 1,414 包，未收到相关不良事件报告，其他在售批次不受影响。
推荐理由：该批因稳定性不合格致效价下降被召回，通报列出批号、效期与已分发包装数，可帮助核对并隔离库存。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6666 MHRA 发布 Sandoz 阿哌沙班 2.5mg 和 5mg 片剂第 4 类药品缺陷通知 EL(26)A/17
MHRA 缺陷药品报告中心发布第 4 类药品缺陷通知，Sandoz Limited 阿哌沙班 2.5mg 和 5mg 片剂部分批次包装内的患者说明书缺少更新的安全信息。
推荐理由：通知列出受影响批次的有效期与分销状态，并说明包装说明书缺少儿科适应症及导管拔除后用药的新信息。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6363 MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报：Quadrant Pharmaceuticals 的 Vesomni 6 mg/0.4 mg 缓释片 EL(26)A/16
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报，指出 Quadrant Pharmaceuticals 平行进口的 Vesomni 6 mg/0.4 mg 缓释片纸盒印错条形码/GTIN，误印为 Solaraze 3% 凝胶的 GTIN。
推荐理由：通报说明涉事批次纸盒条形码印错但不影响片剂质量，因此未启动召回，可供处理标签缺陷时参照。
HSA 治疗药品召回精选AI 评分6969 HSA 公布 Famodine 20mg 片（批号 232218）2 类零售级召回
HSA 公布 Famodine Tablet 20mg（批号 232218）的 2 类零售级召回，原因为检验结果不符合规定。该产品活性成分为 Famotidine，注册号 SIN09129P，当地公司为 Duopharma (Singapore) Pte Ltd，召回日期为 2026 年 3 月 24 日。HSA 要求医院、诊所和药房停止供应受影响批次，并将剩余库存退回公司。
推荐理由：HSA 把本次 Famodine 片召回列为 2 类零售级，并说明召回不必然代表产品不安全，可用于对照召回分级与处置口径。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6262 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号08-0324-6342）启动Class I回收
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号08-0324-6342）启动Class I回收，回收开始日为令和8年3月23日。该批次为400mL相当、1本，令和7年8月5日出货，因献血者感染症检查呈阳性而该血液制剂未使用，故从医疗机构取回并回收。材料称该制剂未用于患者，无健康损害。
推荐理由：材料记录了一起单一批次血液制剂的Class I回收，可用于了解因献血后感染症检查阳性且制剂未被使用而取回的处理情况。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7777 MHRA 发布二级药品召回 EL(26)A/15，涉及 Mölnlycke Health Care 的 Hibiwash 500ml 三个批次
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回通报，Mölnlycke Health Care 因生产设施检出 Burkholderia cepacia 污染召回 Hibiwash 500ml 的特定批次。
推荐理由：通报列出被召回的三批 Hibiwash 批号与效期，并说明污染在工厂常规周检中发现、调查仍在进行且尚无产品检出污染。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6363 日本赤十字社因献血者感染症检查阳性召回新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480（PMDA Ⅰ类召回）
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480实施Ⅰ类回收，回收起始日为令和8年3月11日，対象批号为02‐2136‐3318，数量480mL 1本。原因是该制剂所用献血在献血后信息随访中查明感染症检查阳性，制剂未被患者使用，已从医疗机构取回，无健康损害。该制剂出货时期为令和7年4月9日，納入先已全部掌握，对医疗机构的信息传达已完成。
推荐理由：材料给出该血液制品因献血者后续感染症检查阳性而取回回收的经过，并说明制品未被使用，可用于了解日本血液制品回收个案的披露要素。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6464 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐ＬＲ「日赤」２４０批次７２‐２９２７‐１５５７实施 Class I 回收
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐ＬＲ「日赤」２４０的批次７２‐２９２７‐１５５７实施 Class I 回收，回收开始日为令和８年３月１日。回收原因为按献血后信息应对程序调查时，发现该献血者疑似病原体感染，而该输血用血液制剂未被使用，故从医疗机构取回。材料说明该制剂未用于患者，因此无健康损害；对象为400mL相当来源1瓶，出货时期为令和7年6月10日。
推荐理由：材料说明该批血浆因献血后病原体感染疑似的报告而回收，且未用于患者，可帮助读者了解日本血液制剂的回收触发情形。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7272 MHRA 发布 2 类药品召回：Rokshaw 以 Curaleaf Laboratories 名义经营的 Curaleaf Oil [FS] 10mg/ml THC、10mg/ml CBD（30ml），EL(26)A/13
MHRA 发布 2 类药品召回，涉及 Rokshaw Limited（以 Curaleaf Laboratories 名义经营）的 Curaleaf Oil [FS] 10mg/ml THC、10mg/ml CBD（30ml），原因是确认的稳定性研究不合格，THC 含量低于可接受水平。
推荐理由：通报给出三个受影响批次的批号、有效期与首次分销日期，并列明药房停供、隔离退回及患者层面的处理说明。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7070 MHRA 就 Bayer 的 Gastrografin 与 Urografin 150 发布 Class 3 药品召回 EL(26)A/12
MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 3 药品召回，Bayer Plc 因检出超过可接受限度的杂质，预防性召回 Gastrografin 胃肠用溶液及 Urografin 150 输液与注射剂的全部库存，召回级别为药房和批发商层级。
推荐理由：通报列明三类受影响产品的批次、有效期与首次分销日期，并说明召回限于药房和批发商层级，可供核对库存。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6161 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480 一个批次实施 Class I 回收
日本赤十字社对未使用的血液制剂新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480（批号53-2138-2688）实施 Class I 回收。回收原因是献血后信息应对程序中确认献血者感染症检查阳性，调查后发现以该献血血液为原料的血液制剂未使用，遂从医疗机构取回并回收。该制剂为480mL 1支，令和7年5月12日出货，回收自令和8年3月9日开始；材料称其未用于患者，无健康损害。
推荐理由：材料给出该批血液制剂被回收的原因、批号与数量，可了解献血后信息阳性触发的回收处置流程。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分8787 MHRA 发布二级药品召回：Crescent Pharma Limited 雷米普利 5mg 胶囊（批号 GR164099，EL(26)A/11）
MHRA 发布二级药品召回，Crescent Pharma Limited 因生产场地二次包装可能出现差错，召回一批雷米普利 5mg 胶囊（批号 GR164099）。该召回属预防性措施，层级为患者、药房和批发商，企业迄今收到一起投诉，称密封纸盒内装有氨氯地平 5mg 片剂泡罩。药房应停止供应并隔离该批号库存，并对 2025 年 6 月 6 日至 2026 年 3 月 6 日期间配发的患者进行追溯。
推荐理由：通报列明召回层级、受影响批号及对配发患者的追溯安排，便于药房核对库存与流通记录。