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质量与召回

按质量与召回浏览资料,专业解读与监管原文分别核对。

174条精选相关主题美国 FDA欧洲药品管理局 EMA

最新精选

第 141–160 条 · 共 174 条
3月5日周四
  1. PMDA 药品召回 Class I68

    日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240一个批次启动Class I召回

    日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240发布Class I召回,对象为批号72‐1823‐0829的1瓶(400mL相当来源),出荷时间为令和7年7月29日,召回自令和8年3月3日开始。召回原因是依据献血后信息处理程序调查发现相关献血者感染症检查呈阳性,而该血液制剂未被使用,故从医疗机构收回。材料说明该制剂未用于患者,没有健康危害。

    推荐理由:材料列出具体批次、数量与召回理由,可用于了解血液制品在献血后信息呈阳性情形下的收回流程。

2月23日周一
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报80

    MHRA 发布 2 级药品召回,涉及 Sterling Pharmaceuticals 的 KidNaps(褪黑素)1mg/ml 口服溶液效期内全部批次

    MHRA 缺陷药品报告中心发布 2 级药品召回,Sterling Pharmaceuticals 与 Veriton Pharma 召回效期内所有批次的 KidNaps(褪黑素)1mg/ml 口服溶液。

    推荐理由:通报列明受影响批次、效期与首次分销日期,并说明召回源于年度稳定性检验中外观与总杂质不符合标准。

2月17日周二
  1. PMDA 药品召回 Class I65

    日本赤十字社对批号72-1828-5556的新鲜冻结血浆‐LR「日赤」240启动Class I召回

    日本赤十字社对批号72-1828-5556的新鲜冻结血浆‐LR「日赤」240启动Class I回收,回收开始日为令和8年2月15日,召回概要作成于令和8年2月18日。该批由一名感染症检查呈阳性的献血者血液制成,因制剂未被使用而从医疗机构取回,材料说明未发生健康损害。对象为400mL相当来源1本,令和7年6月10日出货,交货去向已全部掌握并已通过电话通知医疗机构。

    推荐理由:材料为PMDA登载的Class I召回概要,列出批号、数量与回收原因,可供核对血液制品召回的具体范围。

  2. MHRA 药品召回与缺陷通报62

    MHRA 发布 Norgine Limited MOVICOL Ease 口服溶液三级药品召回(批次 454699)

    MHRA 缺陷药品报告中心(DMRC)发布三级药品召回,Norgine Limited 预防性召回 MOVICOL Ease 柑橘味口服溶液 13.7 g 的批次 454699,有效期 08 2027,DMRC 编号 DMRC-38379307。

    推荐理由:通报区分了零售与批发层面的召回处置与患者可继续用药的说明,可用以了解三级召回中活性成分含量偏低批次的处理边界。

2月4日周三
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报67

    MHRA 发布 Aspar Pharmaceuticals 布洛芬 200mg 片剂与 Ibucalm 200mg 片剂 3 类药品召回 EL(26)A/07

    MHRA 缺陷药品报告中心发布 3 类药品召回,Aspar Pharmaceuticals Ltd 在部分泡罩发现铝箔穿孔后,预防性召回四个批次的布洛芬 200mg 片剂和 Ibucalm 200mg 片剂。

    推荐理由:通报列出四个受影响批号、有效期与首次分销日期,说明本次为预防性召回,患者无需采取进一步行动。

2月3日周二
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报74

    MHRA 发布二级药品召回,SyriMed 巴氯芬 10mg/5ml 口服溶液两批次被召回(EL(26)A/06)

    MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回,Syri Limited(T/A SyriMed)召回巴氯芬 10mg/5ml 口服溶液的批次 EBB25001A1 和 EBB24001A1。

    推荐理由:通报列出召回批次的批号、有效期与首次分销日期,并说明结晶导致含量不符合获批标准及亚治疗剂量风险,便于核对库存与流通范围。

2月2日周一
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报66

    MHRA 发布 Accord Healthcare 卡莫司汀 100 mg 粉末及溶剂二级药品召回,涉及批次 M2408383

    MHRA 缺陷药品报告中心发布二级(Class 2)药品召回,Accord Healthcare Ltd 召回卡莫司汀 100 mg 输液用浓缩液粉末及溶剂批次 M2408383,原因是官方药品检验实验室(OMCL)检测发现非挥发性残留不符合标准。

    推荐理由:通报列明批次、有效期和首次分销日期,读者可据此核对自有库存与该批次的召回范围。

2月1日周日
  1. PMDA 药品召回 Class I66

    日本赤十字社对批次72-2824-3009的照射赤血球液‐LR「日赤」发起 Class I 回收

    日本赤十字社对「照射赤血球液‐LR『日赤』」批次72-2824-3009发起 Class I 回收,回收自令和8年1月28日开始。该批次数量为400mL来源1本,令和8年1月21日出货,因献血后确认该献血者感染病原体而收回。由于该血液制剂未被用于患者,无健康损害。

    推荐理由:材料为日本赤十字社对单一批次血液制剂的 Class I 回收通告,说明了回收原因及该制剂未被使用。

  2. PMDA 药品召回 Class I60

    日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480一批次启动I类回收

    日本赤十字社于令和8年1月27日启动对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480的I类回收,涉及批号12-0630-5665、480mL共1瓶,出货时间为令和7年5月31日。回收原因是献血后信息显示该献血者感染症检查阳性,因相关血液制剂未使用,故从医疗机构取回。材料说明该制剂未用于患者,无健康损害。

    推荐理由:该回收因献血后信息显示献血者感染症检查阳性而启动,材料说明相关血液制剂未被使用,可供了解血液制品的追溯与回收处置。

1月28日周三
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报77

    MHRA 缺陷药品报告中心发布 Viatris 的 Arixtra 预充式注射器 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/04

    英国 MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/04,涉及上市许可持有人 Viatris Products Ltd 的 Arixtra 注射液预充式注射器,所有在有效期内的批次均受影响。

    推荐理由:通报说明全部有效期内预充式注射器批次受影响,并给出针座变色的目视检查与退回供应方的处理建议,可供医护人员实际操作参考。

1月27日周二
  1. PMDA 药品召回 Class I64

    日本赤十字社对批号21-2324-0186的照射赤血球液‐LR「日赤」实施Class I回收

    日本赤十字社对批号21-2324-0186的照射赤血球液‐LR「日赤」实施Class I回收,数量为400mL由来1本,回收开始日期为令和8年1月23日。回收原因是按献血后信息对应手顺序调查发现,献血者曾使用可能影响血液制剂质量的医药品,而由该血液制成的制剂未被使用,故从医疗机构取回,原文称未用于患者、无健康损害。

    推荐理由:材料列明该批血液制剂的批号、数量与回收原因,可了解日本血液制剂按献血后信息启动回收的处理路径。

1月23日周五
  1. 上海市药品监督管理局 药品质量抽检66

    上海市药品监督管理局发布2025年第4期药品质量抽检通告

    上海市药品监督管理局发布2025年第4期药品质量抽检通告(沪药监通告〔2026〕2号),通告抽检不符合规定产品,落款日期为2026年1月20日。对不符合规定批次产品,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并依法查处。通告附件为药品抽检不符合规定汇总表。

    推荐理由:通告汇总本期抽检不符合规定产品,并说明监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施。

1月21日周三
  1. 湖北省药品监督管理局 药品质量公告62

    湖北省药品监督管理局发布2026年第1期药品质量公告

    湖北省药品监督管理局发布2026年第1期药品质量公告,通报全省药品生产、经营和使用单位抽检中发现的不符合标准规定药品。公告称已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实整改。湖北省药品监督管理局同时要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》对涉嫌违法行为立案调查并按规定公开查处结果,具体不符合标准规定药品名单见附件。

    推荐理由:公告披露本期药品抽检发现的不符合标准规定药品及已采取的暂停销售使用、召回等风险控制措施,具体名单见附件。

  2. MHRA 药品召回与缺陷通报73

    MHRA 发布 Glenmark 的 Fingolimod Glenmark 0.5 mg 硬胶囊 3 级药品召回 EL(26)A/02

    MHRA 缺陷药品报告中心发布 3 级药品召回,Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited 召回 Fingolimod Glenmark 0.5 mg 硬胶囊批号 1501919(DMRC-38142990)。

    推荐理由:召回起因于稳定性试验出现胶囊溶出延迟的超出标准结果,通报列出受影响批号、有效期以及对医疗专业人员和患者的处置建议。

1月20日周二
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报84

    MHRA 就 Mercury Pharmaceuticals 帕利哌酮预充式注射器发布 2 级药品召回(EL(26)A/01)

    MHRA 发布 2 级药品召回,Mercury Pharmaceuticals Ltd 因成品生产场地在近期检查中被指出的 GMP 缺陷,预防性召回帕利哌酮预充式注射器剩余库存,涉及 50、75、100、150 mg 四个规格的多个批次。

    推荐理由:材料列出受影响批次、规格与有效期,并说明召回源于成品生产场地被指出的GMP缺陷,可帮助核对批次并了解替代治疗衔接安排。

1月6日周二
  1. PMDA 药品召回 Class I62

    日本赤十字社对批号63-1025-6227的照射赤血球液‐LR「日赤」实施Class I召回

    日本赤十字社因献血后疑似病原体感染的调查,对批号63-1025-6227的照射赤血球液‐LR「日赤」实施Class I召回,回收自令和8年1月5日开始。对象为400mL由来1本,令和7年12月28日出货,由日本赤十字社关东甲信越区块血液中心埼玉制造所生产。概要称该制剂未被患者使用、无健康损害,并已通过电话等向医疗机构传达信息。

    推荐理由:概要列出召回批号、数量与回收开始日期,并说明制剂未被患者使用,便于核对本批次的范围与回收背景。

12月15日周一
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报69

    MHRA 发布 3 级药品召回,Activase Pharmaceuticals 泼尼松龙 5mg 可溶片两个批次(EL(25)A/54)

    MHRA 缺陷药品报告中心发布 3 级药品召回,Activase Pharmaceuticals Limited 召回两个批次泼尼松龙 5mg 可溶片,批号 2409006 和 2409007,有效期均为 31/05/2027。

    推荐理由:通报列出受影响批号、有效期与首次分发日期,并分别给出医护人员和患者的处置建议,可用于核对在库批次。

12月13日周六
  1. 湖北省药品监督管理局 药品质量公告62

    湖北省药品监督管理局发布2025年第6期药品质量公告

    湖北省药品监督管理局发布2025年第6期药品质量公告,公布全省药品抽检中发现的不符合标准规定药品。公告责成相关部门对不符合规定药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等控制措施,并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。不符合标准规定药品的具体名单见公告附件。

    推荐理由:公告披露本期抽检中发现的不符合标准规定药品,并说明已采取的控制措施,具体品种与批次需查阅附件名单。

12月11日周四
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报81

    MHRA发布二级药品召回,Hameln Pharma召回克拉霉素500 mg输注用浓溶液粉末制剂特定批次(EL(25)A/53)

    MHRA缺陷药品报告中心发布二级药品召回,Hameln Pharma召回克拉霉素500 mg输注用浓溶液粉末制剂列表中列出的批次,召回编号EL(25)A/53。

    推荐理由:通报显示召回源于原料药生产商因GMP不合规被撤销药用适用性证书,属预防性措施且未出现不良事件或质量投诉报告增加。

12月10日周三
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报67

    MHRA 就 Flamingo Pharma UK 阿米替林盐酸盐 10mg、25mg、50mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通报(EL(25)A/52)

    MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报,指出 Flamingo Pharma UK Ltd 阿米替林盐酸盐 10mg、25mg、50mg 片剂的患者信息说明书缺失安全性信息。缺失内容涉及与丁丙诺啡合用可能引起血清素综合征以及干眼,通报称不影响产品质量或用药安全。通报列出受影响批次,并说明效期为 2026 年 5 月 31 日及之后的批次已含更正后的安全性信息。

    推荐理由:通报说明缺陷源于患者信息说明书缺失安全性信息,并列出受影响批次,可供了解后续批次更正情况时参考。