Health Canada 发布临床试验用药 GMP 指南附录 13（GUI-0036）
Health Canada 的临床试验用药 GMP 指南附录 13（GUI-0036）适用于临床试验用药品的生产、处理和贮存，并依据条例 C.05.010(j) 要求申办者确保相关活动符合适用的 GMP 要求。
推荐理由：文件说明该附录适用于临床试验用药的生产、处理与贮存，并指出其以 PIC/S Annex 13 为基础作加拿大本地化调整。
质量与技术方向
质量体系与风险管理 最新动态
收录药品质量体系、质量部门职责、管理评审、自检、质量回顾、变更控制、偏差/CAPA及质量风险管理。
191 条精选近 30 天 45 条共收录 826 条
更新
精选归档 · 第 6 页
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分7171
ECA GMP News精选AI 评分8484 FDA向Cdymax India Pharma发出警告信，指约1500起OOS结果调查不充分
FDA针对印度班加罗尔一家原料药生产厂2025年4月的检查，签发日期为2025年11月13日的警告信，指出该厂自2023年以来约1500起实验室事件中，OOS调查常缺乏科学依据、根本原因分析缺失或流于表面、CAPA无效或不一致。
推荐理由：材料转述FDA警告信对一家原料药厂OOS调查、CAPA与方法验证缺陷的具体列举，可供对照实验室调查做法。
ECA GMP News精选AI 评分8282 FDA 警告 Owen Biosciences 苯杂质超标但未召回市售批次
FDA 在 2025 年 10 月 30 日签发、11 月 25 日公布的警告信中指出，美国外用 OTC 药品生产商 Owen Biosciences 在实验室控制、稳定性试验和质量部门监督方面存在严重缺陷。
推荐理由：材料梳理了警告信中实验室控制、稳定性试验与质量部门缺陷及未召回的决定，可帮助读者理解苯杂质确认后的处置链条。
ECA GMP News精选AI 评分8080 FDA 警告信批评一家美国合同检测实验室的 OOS 结果处理
FDA 在警告信中指出，一家美国合同检测实验室对 OOS 结果的处理存在缺陷，信函签发日为 2025 年 11 月 12 日，涉及 2025 年 6 月进行的检查。
推荐理由：警告信列出该合同检测实验室在微生物 OOS 调查、CAPA 有效性评估和质量体系监督方面的具体缺陷，呈现 FDA 对 OOS 管理的关注点。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分8282 FDA CBER 就 mVASC 向 Microvascular Tissue 发出警告信，指其为未获批新药并列出 CGMP 违规
FDA CBER 于 2025 年 12 月 3 日向 Microvascular Tissue, Inc. 发出警告信，认定其 mVASC 产品为未获批准的新药和未获许可的生物制品。
推荐理由：信函列出 FDA 对 HCT/P 最小操作与同源使用标准的适用推理，以及生产未经验证等 CGMP 观察项。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6767 MHRA 就 Flamingo Pharma UK 阿米替林盐酸盐 10mg、25mg、50mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通报（EL(25)A/52）
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报，指出 Flamingo Pharma UK Ltd 阿米替林盐酸盐 10mg、25mg、50mg 片剂的患者信息说明书缺失安全性信息。缺失内容涉及与丁丙诺啡合用可能引起血清素综合征以及干眼，通报称不影响产品质量或用药安全。通报列出受影响批次，并说明效期为 2026 年 5 月 31 日及之后的批次已含更正后的安全性信息。
推荐理由：通报说明缺陷源于患者信息说明书缺失安全性信息，并列出受影响批次，可供了解后续批次更正情况时参考。
ECA GMP News精选AI 评分8080 FDA 警告信指出中国一家药品生产企业 HPLC 系统适用性与数据完整性缺陷
FDA 在 2025 年 10 月 9 日签发、11 月 11 日发布的警告信中指出，一家中国药品生产企业存在多项 CGMP 违规，涉及 HPLC 系统适用性检查和数据完整性。
推荐理由：材料以具体案例说明 HPLC 系统适用性检查缺失和未验证 Excel 计算带来的数据完整性缺陷，可帮助读者理解相关缺陷类型。
ECA GMP News精选AI 评分7676 FDA向美国密歇根州OTC生产商Kath Khemicals发出警告信，指出放行检验、原料控制与稳定性缺陷
FDA向美国密歇根州OTC药品生产商Kath Khemicals LLC发出警告信，指出其在放行检验、原料控制和稳定性项目上存在CGMP缺陷。检查于2025年3月至4月进行，警告信签发于9月22日，11月4日在线公布。缺陷包括未对原料甘油开展二甘醇（DEG）与乙二醇（EG）鉴别检测，以及稳定性项目仅对留样做目视检查。
推荐理由：材料梳理了FDA对密歇根州OTC洗手产品生产商的警告信缺陷，涵盖放行检验、甘油原料鉴别与稳定性项目。
MHRA Inspectorate精选AI 评分6767 MHRA 检查署就无菌处理中芽孢杆菌污染风险发布控制提醒
MHRA 检查署与 DMRC 正与 NHS 和 SPS 就无菌设施芽孢杆菌污染报告增多保持沟通，并表示尚未确认这些报告之间存在明确关联。材料称既往案例与原料和耗材消毒不充分有关，并提醒使用孢子杀灭剂、复核物料进入洁净区的传递以及杀灭剂消毒的验证与日常有效性。
推荐理由：材料说明无菌设施芽孢杆菌污染报告增多并重申孢子杀灭与 Grade A/B 环境报告要求，便于读者对照清洁与上报环节。
ECA GMP News精选AI 评分8181 欧盟委员会发布兽药GMP实施条例（EU）2025/2091与（EU）2025/2154
欧盟委员会于2025年10月在《欧盟官方公报》发布两项兽药GMP实施条例，分别为针对成品的（EU）2025/2091和针对用作起始物料的活性物质的（EU）2025/2154。两项条例将于2026年7月16日生效，取代EudraLex第4卷现行的兽药及其活性物质GMP规定。欧盟委员会同时发布对应关系表，说明新规与现行GMP框架的衔接。
推荐理由：材料梳理了两项兽药GMP实施条例的发布、2026年7月16日生效安排，以及与人用GMP框架的对应关系表。
ECA GMP News精选AI 评分7878 ICH E2D(R1) 上市后安全数据管理指南进入第 4 阶段，EMA 已发布并将于 2026 年 3 月 18 日适用
ICH E2D(R1)《上市后安全数据：个例安全性报告管理与报告的定义和标准》已到达 ICH 进程第 4 阶段，并进入第 5 阶段实施阶段。EMA 已发布该指南，将于 2026 年 3 月 18 日起在欧盟法律框架内适用。修订版更新了上市后药品安全信息管理报告的定义、标准与监管指导，并新增针对采用原始数据收集的非干预性研究及二手数据使用的非干预性研究的安全数据管理指导。
推荐理由：材料说明 ICH E2D(R1) 已进入第 4 阶段并在欧盟自 2026 年 3 月 18 日起适用，可帮助读者定位上市后安全数据管理与报告的定义和标准更新。
ECA GMP News精选AI 评分8181 FDA 向 Creative Essences 发出警告信，指出调查、实验室控制与工艺验证等 CGMP 缺陷
FDA 于 2025 年 9 月 25 日向加州 Santa Fe Springs 的药品生产设施 Creative Essences, Inc. 发出警告信，指出其在 OOS 调查与 CAPA、实验室控制、供应商确认及工艺验证方面存在 CGMP 违规。
推荐理由：材料梳理了警告信涉及的调查与CAPA、实验室控制、甘油和丙二醇身份检测及工艺验证等缺陷，便于对照同类检查要点。
ECA GMP News精选AI 评分7777 FDA发布致Person & Covey警告信，涉及OOS处理与稳定性缺陷
FDA公布一封日期为2025年9月23日的警告信，致加州Glendale的OTC药品生产商Person & Covey, Inc.，指出多项cGMP违规。检查发现多项OOS结果未经充分调查即被搁置，分析软件存在共用登录且无审计追踪，三个OTC产品在长期室温储存中多个时间点出现pH与含量测定不合格，OOS调查在Phase I即被提前关闭。
推荐理由：材料梳理了该警告信在OOS处理、数据完整性与稳定性方面的具体缺陷，可供对照同类质量体系环节。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA因输液袋颗粒污染向美国无菌药品生产商的印度工厂发出警告信
FDA就输液袋可见颗粒污染向一家美国无菌药品生产商的印度工厂发出警告信，并援引 21 CFR 211.192 指出其未彻底调查偏差和规格超标。涉及盐酸罗哌卡因聚丙烯输液袋，公司于2025年3月26日提交现场警示报告，4月18日召回两个批次。警告信还指出内毒素检测与记录存在缺陷，并要求改进偏差调查、CAPA与质量体系。
推荐理由：材料呈现了警告信中可见颗粒污染、偏差调查与CAPA失效的具体缺陷，可作为无菌注射剂污染控制的案例参考。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6161 上海市药品监督管理局发布2025年第3期药品质量抽检通告
上海市药品监督管理局发布2025年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2025〕25号），通告抽检不符合规定的产品。不符合规定产品清单见附件药品抽检不符合规定汇总表。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法查处。
推荐理由：材料通告本期抽检不符合规定的产品，并说明相关企业已被要求停售、停用、召回并依法查处，便于核对具体批次。
ECA GMP News精选AI 评分7777 USP 药典论坛发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案并征求意见
USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案及配套 Stimuli 文章，征求意见截至 2025 年 11 月 30 日。
推荐理由：材料梳理了新 USP 通则 <1079.5> 的适用范围、章节框架及其引用的其他 USP 章节，便于读者定位运输通道温度分布确认的草案内容。
ECA GMP News精选AI 评分8080 WHO发布生物制品质量控制中替代或取消动物试验的新指南
WHO发布《生物制品质量控制中替代或取消动物试验指南》，并称其中关于体外试验及替代或取消动物试验的建议优先于2025年之前发布的WHO文件中的相应质量控制要求。WHO自2019年起委托英国NC3Rs审查其指南中的动物试验要求，81份WHO文件中有63份含效力、热原或神经毒力等动物试验。WHO建议产品开发者和制造商尽早推动无动物体外方法的开发、验证与实施，暂无法替代时应减少、优化动物试验。
推荐理由：材料归纳了WHO关于生物制品质量控制中替代或取消动物试验的新指南要点，并给出81份文件的审查结果，可供关注3Rs的读者参考。
MHRA Inspectorate精选AI 评分7777 MHRA 撰文梳理英国分散式制造框架实施初期的考量要点
MHRA 在博客中梳理英国分散式制造（DM）框架实施初期的考量，该框架依据 SI 2025 No. 87 自 2025 年 7 月 23 日起生效。DM 涵盖即时照护（POC）与模块化制造（MM）两部分，目前仅适用于英国，集中式制造仍是默认方式，申请须经指定步骤并以临床获益论证，仅成本理由不构成合适论证。
推荐理由：材料说明英国分散式制造框架的生效时间、概念范围与指定论证要点，并列出 GMP 许可与主文件要求，便于了解实施初期的监管考量。
Federal Register FDA 药品制造公告精选AI 评分7070 FDA 发布最终指南，说明评估待审申请中药品生产设施的替代工具
FDA 于 2025 年 9 月 12 日在 Federal Register 发布最终指南《评估待审申请中药品生产设施的替代工具》，说明其拟如何使用替代工具评估上市申请中列明的药品生产设施。
推荐理由：该最终指南说明 FDA 如何用替代工具评估待审申请中列明的生产设施，并纳入新冠疫情期间使用这类工具的经验。
ECA GMP News精选AI 评分7777 ICH Q3E 可提取物与浸出物指南草案进入 Step 2b 并开启公开征求意见
ICH Q3E《可提取物与浸出物指南》草案于 2025 年 8 月 1 日进入 ICH 进程 Step 2b，并开启公开征求意见，欧洲地区的征求意见截止日为 2025 年 12 月 18 日。
推荐理由：材料说明 ICH Q3E 草案已进入 Step 2b 并开启公开征求意见，并概述其可提取物与浸出物风险评估与控制框架要点。