ECA GMP News（专业解读）·· 2025-11-26精选AI 评分80
FDA 警告信指出中国一家药品生产企业 HPLC 系统适用性与数据完整性缺陷
FDA Warning Letter Highlights Deficiencies in SST and HPLC Practices
AI 导读
FDA 在 2025 年 10 月 9 日签发、11 月 11 日发布的警告信中指出，一家中国药品生产企业存在多项 CGMP 违规，涉及 HPLC 系统适用性检查和数据完整性。
推荐理由
材料以具体案例说明 HPLC 系统适用性检查缺失和未验证 Excel 计算带来的数据完整性缺陷，可帮助读者理解相关缺陷类型。
来源：ECA GMP News（专业解读） · gmp-compliance.org