质量与技术方向
收录药品质量体系、质量部门职责、管理评审、自检、质量回顾、变更控制、偏差/CAPA及质量风险管理。
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FDA 公布向美国制药公司 AACE Pharmaceuticals 发出的警告信，指其在 CMO 资质确认程序上存在不足。该检查因该公司的合同制造商存在多项 CGMP 违规、并导致进口警示和药品召回而安排，AACE 在发现该 CMO 多项 CGMP 缺陷后仍将其列为合格，三年后又在未评估后续 CAPA 是否充分解决已识别缺陷的情况下重新确认其资格。
推荐理由：以 FDA 警告信为例，呈现 CMO 资质确认中偏差评估、资格取消以及 COA 比对不足以替代质量责任的审查要点。
FDA 在 2025 年 3 月 24 日签发、6 月 3 日公布的警告信中，指出 2024 年 8 月检查中国一家药品生产厂时发现的分析 GMP 违规。违规包括药品批次未经活性成分鉴别与含量检测即销往美国市场，有效期所依据的稳定性数据来自与美国市场不同的国内配方，不能代表美国产品。
推荐理由：转述的警告信列出分析缺陷与FDA要求的多项整改，可作为检查中放行检测与稳定性数据关注点的参考。
FDA 在 2024 年 11 月对一家中国制药商的检查中发现严重 GMP 缺陷，包括卫生条件恶劣、缺乏经验证的灭菌方法，以及未对标注为无菌的产品进行无菌检测。FDA 于 1 月 21 日要求企业召回受影响产品，企业于 2025 年 2 月 11 日实施召回。FDA 认定其整个质量体系不足，并要求采取整改措施以恢复 GMP 合规。
推荐理由：材料汇总了 FDA 检查发现的卫生、灭菌与无菌检测缺陷及后续召回进展，可作为无菌保障环节的案例对照。
FDA CBER 于 2024 年 12 月 16 日向 Skye Biologics Holdings LLC 发出警告信 CBER-24-654466，认定其脐带来源的 BioECM™ 等产品属未获批新药和未获许可生物制品，并存在 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出脐带来源产品被认定为未获批新药及多项CGMP缺陷，并说明企业483回复未被接受。
上海市药品监督管理局发布2025年第1期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2025〕11号），将抽检不符合规定产品列入附件汇总表。通告载明各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。通告落款日期为2025年4月24日。
推荐理由：通告列出本期药品抽检不符合规定产品，并载明相关企业已采取停售、停用、召回等风险控制措施，可帮助读者了解上海本轮抽检的处置方向。
FDA发布通知，宣布延续质量管理成熟度（QMM）原型评估协议自愿评估项目，并开放第二年参与申请，采用经完善的原型评估协议评估QMM。CDER面向其监管药品的生产企业征集有限数量的机构参与，申请受理截止2025年6月9日。
推荐理由：材料说明FDA将QMM原型评估协议项目延续至第二年并给出参与申请安排，便于读者了解该自愿项目的范围与时间节点。
福建省药监局发布2024年药品质量抽检年报，全年共抽检1457个品种7393批次，发现不符合规定药品11批次，总体合格率99.85%。11批次不符合规定药品中，经营单位（零售）8批次、使用单位2批次、生产单位1批次，不符合规定项目包括水分、性状、含量测定、二氧化硫残留量、装量差异等。
推荐理由：年报列出2024年福建药品抽检的批次、抽样环节与不符合规定项目分布，可帮助读者了解省级抽检的重点品种与专项安排。
FDA 发布指南草案，说明符合 21 CFR 211.110 要求以确保批次均匀性和药品完整性的考量，该文件为草案、不供实施，案卷编号 FDA-2024-D-5374。草案还讨论采用先进制造生产的药品相关质量考量，以及生产商如何将工艺模型纳入商业生产控制策略。指南由 CDER、CBER 和 CVM 发布，公众可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案拟说明符合 21 CFR 211.110 以确保批次均匀性的考量，并覆盖先进制造与工艺模型纳入控制策略的相关内容。
上海市药品监督管理局发布2024年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2024〕25号），将抽检不符合规定产品予以通告。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。不符合规定产品清单见附件汇总表。
推荐理由：通告列出了本期抽检中不符合规定的产品，并说明已要求相关企业停售、停用和召回，具体不合格项目需查阅附件。
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
推荐理由：草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。
FDA 发布《药品开发平台技术认定计划》指南草案，就平台技术认定的资格条件、认定收益、申请材料内容与审评时限征求意见。该草案对应 FD&C 法案第 506K 条设立的计划，由 CDER 与 CBER 发布，文件标注不适用于实施且仅含非约束性建议。意见可通过在线或书面方式提交，书面意见需注明文件编号 FDA-2024-D-1829。
推荐理由：该草案列出平台技术认定的资格条件、数据利用方式与申请审评时限，可供关注药品开发效率的团队了解程序框架。
FDA宣布面向CDER监管药品生产商开放自愿性QMM原型评估协议评估计划的参与申请，受理截至2024年3月25日。该计划让FDA通过原型评估协议积累经验，并检验其能否对生产场所质量管理实践作出有意义的评估，同时为参与场所提供反馈。通知还列出FDA寻求的场所类型和提交参与申请的流程。
推荐理由：通知说明FDA面向CDER监管药品生产商开放QMM原型评估计划参与申请，并给出申请时限与遴选流程。
FDA发布最终指南FDA-2023-D-5408，为使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方提供应做检测及应提交或备查资料的建议。指南指出部分美国药典卡波姆各论目前允许不可接受的苯水平并引发安全担忧，FDA已要求USP删除这些各论，申请人和生产商可能需要重新配方。指南结合受影响药品的不同给药途径和剂型给出建议，并为申请持有人列出通报此类变更的适当提交类型。
推荐理由：指南说明部分美国药典卡波姆各论允许的苯水平带来的安全关注，并列出重新配方所需的检测与提交资料方向。
FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取，该指南在ICH框架下制定，是2006年行业指南Q9质量风险管理的定向修订版。指南针对因生产质量问题导致的产品可及性风险、对QRM工作中形式化理解不足、风险决策不清晰以及风险评估和QRM输出主观性高等问题。该最终指南取代2022年6月15日发布的同名草案，档案编号为FDA-2022-D-0705。
推荐理由：材料说明Q9(R1)是2006年Q9的定向修订版，覆盖QRM形式化理解、风险决策与评估主观性等议题。
FDA发布最终指南，帮助NDA、ANDA和BLA的原始申请人及已批准申请持有人通过可比性方案实施CMC上市后变更。指南将可比性方案定义为前瞻性撰写的综合计划，用于评估拟议的上市后CMC变更对产品鉴别、含量、质量、纯度、效力的影响。文件编号FDA-2016-D-0973，由CBER与CDER发布，公众可随时提交意见。
推荐理由：最终指南界定了可比性方案在评估上市后CMC变更对产品质量影响中的用途，并明确适用申请类型。
FDA 发布最终指南《一次性使用生产材料变更问答》，说明药品和生物制品生产中与一次性使用生产材料相关的 CMC 上市后变更。指南适用于 PHS Act 351(a)、351(k) 许可的 BLA 产品，FD&C Act 505 下的 NDA、ANDA 人用药品，以及 512 下的 NADA、ANADA 动物用药，并覆盖包括合同生产在内的所有生产场所。
推荐理由：文件说明了与一次性使用生产材料相关的 CMC 上市后变更范围，并列出了所覆盖的申请类型和生产场所。
FDA药品评价与研究中心发布指南草案，帮助利益相关方制定、维护和实施风险管理计划，以主动预防人用药品和生物制品短缺。草案称多数药品短缺与质量问题相关，其框架与ICH Q9《质量风险管理》原则一致，并建议了制定风险管理计划内容时应考虑的风险因素。该文件编号FDA-2022-D-0277，为不用于实施的草案，含非约束性建议，公众可随时提交意见。
推荐理由：草案提出用风险管理计划识别、排序并缓解可能导致供应中断的风险，并列出建议考虑的风险因素。
FDA发布《产品质量评估获益-风险考量》指南草案，说明其在评估产品质量相关的CMC信息时应用的获益-风险原则。草案适用于依据FD&C法案505条提交的新药申请、依据PHS法案351条提交的生物制品许可申请及其补充申请，评估时还会参考检查发现等其他信息。文件注明为草案、不用于实施且建议不具约束力，案卷编号为FDA-2022-D-0168，可随时在网上或邮寄提交意见。
推荐理由：该草案说明FDA审评CMC信息时如何纳入获益-风险考量，并列出以案卷号提交意见的渠道，可帮助读者定位其适用范围。
FDA 发布《注射剂可见颗粒物检查》行业指南草案，文件标注 December 2021，属 Level 1 草案且不适用于实施。指南涵盖产品开发、生产控制、目视检查、颗粒物鉴定、调查与纠正措施的整体风险控制方法，并说明仅符合 USP 药典标准通常不足以满足注射剂 CGMP 要求。该草案由 CDER、CBER 和 CVM 发布，书面评论需标注案卷号 FDA-2021-D-0241。
推荐理由：指南草案提出覆盖产品开发、生产控制、目视检查与调查的整体风险控制思路，并说明仅符合 USP 标准通常不足以满足 CGMP。