ECA GMP News（专业解读）·· 2025-10-08精选AI 评分77
FDA发布致Person & Covey警告信，涉及OOS处理与稳定性缺陷
FDA Warning Letter Highlights OOS Handling and Stability Failures
AI 导读
FDA公布一封日期为2025年9月23日的警告信，致加州Glendale的OTC药品生产商Person & Covey, Inc.，指出多项cGMP违规。检查发现多项OOS结果未经充分调查即被搁置，分析软件存在共用登录且无审计追踪，三个OTC产品在长期室温储存中多个时间点出现pH与含量测定不合格，OOS调查在Phase I即被提前关闭。
推荐理由
材料梳理了该警告信在OOS处理、数据完整性与稳定性方面的具体缺陷，可供对照同类质量体系环节。
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