Federal Register FDA 药品制造公告·2025-09-12 08:00· 2025-09-12精选AI 评分70

FDA 发布最终指南，说明评估待审申请中药品生产设施的替代工具

Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications; Guidance for Industry; Availability

AI 导读

FDA 于 2025 年 9 月 12 日在 Federal Register 发布最终指南《评估待审申请中药品生产设施的替代工具》，说明其拟如何使用替代工具评估上市申请中列明的药品生产设施。

推荐理由

该最终指南说明 FDA 如何用替代工具评估待审申请中列明的生产设施，并纳入新冠疫情期间使用这类工具的经验。