ECA GMP News（专业解读）·· 2025-12-18精选AI 评分84
FDA向Cdymax India Pharma发出警告信，指约1500起OOS结果调查不充分
FDA Warning Letter: 1,500 OOS Results with Numerous Inadequate Investigations
AI 导读
FDA针对印度班加罗尔一家原料药生产厂2025年4月的检查，签发日期为2025年11月13日的警告信，指出该厂自2023年以来约1500起实验室事件中，OOS调查常缺乏科学依据、根本原因分析缺失或流于表面、CAPA无效或不一致。
推荐理由
材料转述FDA警告信对一家原料药厂OOS调查、CAPA与方法验证缺陷的具体列举，可供对照实验室调查做法。
来源：ECA GMP News（专业解读） · gmp-compliance.org