FDA发布注射剂和生物制品允许过量体积及标签瓶装量最终指南（FDA-2014-D-0248）
FDA发布注射剂和生物制品允许过量体积与标签瓶装量最终指南，取代2014年3月14日发布的同名草案。指南说明注射剂瓶允许过量体积的监管要求，并指出何时需要为拟定的过量体积提供论证。同时建议标签瓶装量应适合药品的预期用途和给药方案。
推荐理由：该最终指南取代2014年同名草案，明确注射剂瓶允许过量体积及标签瓶装量相关的监管要求和建议。
美国 FDA
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第 101–120 条 · 共 155 条FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布SUPAC制造设备附录草案，合并并替代两份SUPAC附录
FDA发布SUPAC制造设备附录草案，该草案合并并替代SUPAC-IR/MR与SUPAC-SS两份制造设备附录。草案删除两份附录中的制造设备清单并澄清所引用的工艺类型，标注为2014年12月草案、不用于实施，属非约束性建议。文件编号为FDA-2013-D-0295，可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：草案合并并替代两份SUPAC制造设备附录，删除原有设备清单并澄清所引工艺类型，可帮助读者了解变更申报需核对的设备范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性评估最终指南（FDA-2013-D-0092）
FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性评估最终指南（FDA-2013-D-0092），建议采用基于风险的方式评估和缓解这类产品的免疫应答及免疫相关不良反应。指南由CDER与CBER发布，面向人用治疗性蛋白产品的开发，具体评估方式按个案确定。文件将免疫原性定义为治疗性蛋白产品对自身及相关蛋白产生免疫应答或引发免疫相关不良临床事件的倾向。
推荐理由：该最终指南列出FDA对治疗性蛋白产品免疫原性评估与缓解的风险导向建议框架，便于读者定位相关评估内容。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA 发布 Q4B 附件 6 剂量单位均匀度通用章节最终指南
FDA 发布 Q4B 附件 6 剂量单位均匀度通用章节最终指南，文件编号为 FDA-2009-D-0011。该附件由 Q4B 专家工作组编写，旨在使选定药典文本在 ICH 地区可互换使用，避免企业重复检测。本次修订修改附件第 II.B(2.2) 节，说明三本药典的验收标准已协调一致，指南意见可随时在线或书面提交。
推荐理由：该最终指南说明本次修订仅调整附件 6 第 II.B(2.2) 节，可帮助读者定位三本药典验收标准的协调表述。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6464 FDA 发布 ANDA 原料药和制剂稳定性试验问答最终指南（FDA-2014-D-0547）
FDA 发布 ANDA 原料药和制剂稳定性试验问答最终指南（FDA-2014-D-0547），汇总对 2012 年 9 月 25 日草案所收公众意见的答复。指南讨论一般性问题、药物主文件（DMF）、制剂生产与包装以及稳定性研究，并说明本文中 drug substance 与原料药（API）互换使用。
推荐理由：该问答文件汇总对 ANDA 原料药和制剂稳定性试验建议的公众意见答复，可用于核对最终建议与草案的差异。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA发布面向IND、NDA及NDA补充申请的BA和BE研究指南草案
FDA宣布可获取一份生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究指南草案，适用于IND、NDA及NDA补充申请。草案为计划在这些申报中纳入BA和BE信息的申办者提供建议，并修订2003年3月口服制剂BA和BE研究指南中的相关部分。文件编号为FDA-2014-D-0204，属草案性质，含非约束性建议，不用于实施。
推荐理由：草案说明了其与2003年3月口服制剂BA和BE指南相关部分的修订关系，便于申请人核对新旧文件的适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布终版指南，说明CMC上市后生产变更如何在年报中记录
FDA发布终版指南，列出可在年报中记录的CMC上市后生产变更类型，面向NDA和ANDA持有人。指南针对FDA认定对产品质量产生不利影响的可能性很小的变更。文件编号为FDA-2010-D-0283，FDA说明可随时就该指南提交意见。
推荐理由：该终版指南列出可在年报中记录的CMC上市后生产变更类别，便于NDA和ANDA持有人核对变更记录路径。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA 发布 Q4B 附件 14 细菌内毒素检查法通则最终指南
FDA 发布 Q4B 附件 14《细菌内毒素检查法通则》最终指南，文件编号 FDA-2010-D-0343，由 CDER 与 CBER 共同签发。该附件是 Q4B 系列文件之一，说明 Q4B 专家工作组对选定药典文本的评估与建议，以促进其在 ICH 区域内被监管机构互认，从而避免行业重复检验。指南可通过在线或书面方式随时提交意见。
推荐理由：材料说明 Q4B 附件 14 就细菌内毒素检查法通则给出评估与互认建议，可帮助读者了解 ICH 区域避免重复检验的安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA发布药用与医疗器械用肝素粗品质量监测最终指南
FDA发布最终行业指南，提示粗品肝素存在污染风险，涉及原料药生产商、制剂与医疗器械生产商及分装商等。该指南为2013年6月定稿版本，文件编号FDA-2012-D-0083，由兽药中心、药品评价与研究中心和器械与放射健康中心共同发布。指南说明可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该定稿指南提示粗品肝素存在污染风险，并列出原料药、制剂与医疗器械生产商、分装商等需要关注的对象。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA 发布 ANDA 原料药和制剂稳定性测试最终指南
FDA 发布最终指南，建议依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505(j) 条提交的 ANDA 及支持 ANDA 的 DMF 遵循 ICH 稳定性指南中的稳定性建议。文件编号为 FDA-2012-D-0938，由 CDER 指南发布办公室发布。页面说明可随时在线或书面提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该最终指南建议 ANDA 及支持其的 DMF 参照 ICH 稳定性指南，可用于了解 ANDA 稳定性资料与 ICH 指南的衔接。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA发布与药品和生物制品配合使用的笔式、喷射式及相关注射器技术考虑最终指南
FDA发布最终指南，说明笔式、喷射式及相关注射器与药品或生物制品配合使用时，上市申请中FDA期望的技术和科学信息。指南涵盖喷射注射器、笔式注射器、活塞注射器、无针注射器、机械驱动注射器以及含计算机或电子元件的注射器。文件编号为FDA-2009-D-0179，由CBER、CDRH、CDER和组合产品办公室发布。
推荐理由：该最终指南列出与药品或生物制品配合使用的笔式、喷射式及相关注射器在上市申请中需提供技术与科学信息的范围，并划定了所涵盖的器械类型。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案
FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。
推荐理由：这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布玻璃注射器连接性补充技术资料指南草案并征求意见
FDA 发布玻璃注射器技术资料补充指南草案（FDA-2013-D-0362），要求拟依据 ISO 11040-4 符合性的申办方补充提交连接性测试资料。FDA 指出 ISO 11040-4 未规定喷嘴内径、喷嘴壁厚和针筒颈部曲率等关键尺寸，仅符合该标准不能确保与符合 ISO 594-2 的连接装置正确连接。
推荐理由：材料说明仅符合 ISO 11040-4 不足以保证玻璃注射器连接性，并列出需补充技术资料的产品范围与测试类型，可供申报前准备参考。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6767 FDA 发布刻痕片评分命名、标签与评估数据最终指南（FDA-2011-D-0595）
FDA 发布最终指南，就刻痕片评分的命名、标签与评估数据向 NDA 和 ANDA 申报者提出建议。文件编号为 FDA-2011-D-0595，由 CDER 下设指南发布办公室签发。指南指出刻痕特征便于片剂分劈，并说明可依据 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
推荐理由：文件面向 NDA 与 ANDA 申报者，说明刻痕片在评估与标签方面应满足的标准，便于定位申报时需核对的评分依据。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA 发布 Q11《原料药开发与生产》最终指南
FDA 发布 Q11《原料药开发与生产》最终指南，说明原料药生产工艺的开发与理解方法，并要求在 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节提供相应信息。指南涵盖原料药开发与生产的相关方面，包括为降低杂质而设置的步骤。该文件还对 ICH Q8、Q9、Q10 中涉及原料药开发与生产的原则和概念作进一步说明。
推荐理由：该最终指南说明原料药开发与生产工艺的理解方法，并界定 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节应提供的信息。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA 发布《热原与内毒素检测：问答》行业指南最终版
FDA 发布《热原与内毒素检测：问答》行业指南，就 USP <85>、USP <161> 和 AAMI ST72:2002/R2010 的检测建议与接受标准说明其当前看法。该指南面向生物制品、药品和医疗器械企业，并提及凝胶法、光度法和动力学检测方法的基本原理。文件为最终版修订指南，可通过案卷编号 FDA-2013-S-0610 提交意见。
推荐理由：该指南汇总 FDA 对 USP <85>、USP <161> 与 AAMI ST72 中内毒素和热原检测建议及接受标准的当前看法，便于对照现有检测方法。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布 Q4B 附录 7(R2) 溶出度检查通用章节最终指南
FDA 发布 Q4B 附录 7(R2) 溶出度检查通用章节最终指南，文件编号 FDA-2009-D-0012。该附录属于 Q4B 专家组系列文件，说明其对所选药典文本的评估与建议，以推动这些文本在 ICH 区域被监管机构认可为可互换，从而避免行业重复检测。文件同时说明可就该指南随时提交意见。
推荐理由：该最终指南说明 Q4B 专家组对溶出度检查通用章节的评估与建议，可帮助了解药典文本在 ICH 区域互换使用的机制。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8484 FDA发布《工艺验证：通用原则与实践》最终指南（FDA-2008-D-0559）
FDA发布行业指南《工艺验证：通用原则与实践》最终版，文件编号FDA-2008-D-0559，日期为2011年1月。该指南列出FDA认为适用于人用和兽用药品及生物制品（包括原料药）生产的工艺验证通用原则与方法。文件说明可就任何指南随时提交意见，书面意见须注明该文件编号并寄至Dockets Management。
推荐理由：这是FDA定稿的工艺验证指南，列出其认为适用于人用和兽用药品及生物制品生产的通用原则与方法。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布ANDA药品杂质行业指南最终版（FDA-2010-D-0584）
FDA发布行业指南《ANDAs：药品中的杂质》最终版，Docket编号FDA-2010-D-0584，由CDER签发，文件标注为2010年11月。指南就ANDA申报者在提交时，针对药品中列为降解产物的杂质，应在报告、鉴定和界定方面纳入哪些CMC信息给出建议。文件说明可随时就该指南提交评论，书面评论须注明其案卷编号FDA-2010-D-0584。
推荐理由：文件说明ANDA申报中降解产物类杂质的报告、鉴定与界定应包含哪些CMC信息，便于读者定位需核对的内容。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布潮湿热终端灭菌人用与兽用药品参数放行申报资料最终指南
FDA 发布最终指南（Docket FDA-2008-D-0391），说明潮湿热终端灭菌的无菌产品在申报参数放行时需随申请资料提交哪些支持性信息。指南由兽药中心、生物制品评价与研究中心和药品评价与研究中心共同发布，适用于 NDA、ANDA、NADA、ANADA、BLA 及补充申请或其他上市后报告。文件为最终版，FDA 说明可随时就该指南在线或书面提交意见。
推荐理由：这份最终指南列出潮湿热终端灭菌无菌产品申报参数放行时需提交的支持性资料范围，并说明意见提交渠道。