FDA 发布液体和/或软食作为给药载体的选择及产品质量体外评价指南草案
FDA 发布一份指南草案，就口服药品以液体和/或软食作为给药载体提供选择考虑和产品质量体外评价建议。文件编号 FDA-2018-D-2544，适用于 IND、NDA、BLA 及相关补充申请，标注为草案、不适用于实施且为非约束性建议。可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：该草案就口服药品使用液体或软食作为给药载体给出选择考虑与产品质量体外评价建议，并说明其适用范围。
美国 FDA
全部主题追踪美国 FDA相关的制药质量与监管资料，以原文阶段及适用范围为准。
最新精选
第 81–100 条 · 共 155 条FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6767
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布生物类似药产品标签指南最终版（FDA-2016-D-0643）
FDA 发布《生物类似药产品标签》最终指南，帮助申请人在 PHS 法案 351(k) 项下为拟议生物类似药制定随申请提交的标签草案。指南中的处方药标签建议主要针对处方信息，通常即说明书，仅第五部分部分建议涉及 FDA 批准的患者标签。文件编号为 FDA-2016-D-0643，公众可随时就该指南提交评论。
推荐理由：指南面向生物类似药 351(k) 申请，明确标签建议主要适用于处方信息，并保留随时提交评论的渠道。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布吸入气雾剂（MDI）和吸入粉雾剂（DPI）药品质量考量草案指南并征求意见
FDA发布吸入气雾剂（MDI）和吸入粉雾剂（DPI）药品质量考量草案指南，文件标注不用于实施，仅含非约束性建议。指南就这两类产品的开发和生产向行业提出建议，适用于拟用于局部或全身作用的MDI和DPI产品。意见可随时通过在线或书面方式提交，书面意见须标注案卷编号FDA-2018-D-1098。
推荐理由：FDA发布的草案指南就吸入气雾剂与吸入粉雾剂的开发和生产向行业提出建议，并列出可随时提交意见的渠道。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA 发布脂质体药品 CMC、人体药代动力学与标签指南最终版
FDA 发布脂质体药品指南最终版，说明申请人在新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）中应提交的资料类型。指南涵盖化学、制造和控制（CMC）、人体药代动力学与生物利用度（ANDA 为生物等效性）以及标签三部分，由 CDER 发布。文件案卷号为 FDA-2016-D-2817，公众可随时在线或书面提交意见并标注该案卷号。
推荐理由：这份最终版指南列出脂质体药品在 CMC、人体药代动力学与标签三方面的申报资料范围，便于申请人对照准备。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布 Q11 原料药开发与生产问答最终指南
FDA 发布 Q11 原料药开发与生产问答最终指南，文件编号为 FDA-2011-D-0436。该文件由 CDER 与 CBER 发布，就化学实体及生物技术/生物实体原料药起始物料的选择与论证提供澄清。文中说明可就任何指南随时提交评论。
推荐理由：该最终版问答由 CDER 与 CBER 发布，针对原料药起始物料的选择与论证提供澄清，并说明可随时提交评论。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6767 FDA发布药物共晶监管分类终版指南（FDA-2011-D-0800）
FDA发布药物共晶固态形式监管分类的终版指南，文件编号FDA-2011-D-0800，由CDER发布。指南面向拟提交NDA和ANDA的申请人，说明共晶应如何监管分类，以及申请人应提交哪些数据支持该分类。文档同时说明该分类的监管影响，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：该终版指南说明共晶固态形式在NDA与ANDA申请中的监管分类及所需支持数据，便于申请人定位分类依据。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA 发布 BLA 范围外混合、稀释或再包装生物制品的最终指南
FDA 发布最终指南，说明对已按 PHS 法案第 351 条获许可的生物制品在获批 BLA 范围外进行混合、稀释或再包装的政策。该指南由 CDER 发布，文件中说明评论可通过档案编号 FDA-2013-S-0610 提交。
推荐理由：文件列明 FDA 对已获批 BLA 范围外混合、稀释或再包装生物制品的政策范围，并给出评论提交渠道。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布评估仿制固体口服阿片制剂滥用威慑力的通用原则最终指南（FDA-2016-D-0785）
FDA发布最终指南FDA-2016-D-0785，面向计划为参比制剂标签中载明滥用威慑特性的固体口服阿片制剂提交ANDA的申请人。指南建议申请人开展并提交体外对比研究和药代动力学研究，以证明仿制产品在全部潜在滥用途径上不劣于参比制剂。文件说明可随时按21 CFR 10.115(g)(5)通过线上或书面方式提交意见。
推荐理由：正式指南列出ANDA申请人需开展并提交的体外对比与药代动力学研究，用于说明仿制固体口服阿片制剂在各滥用途径上不劣于参比制剂。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6464 FDA 发布 GDUFA 下 II 型原料药 DMF 完整性评估最终指南
FDA 药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）发布 GDUFA 下 II 型原料药 DMF 完整性评估最终指南，适用于将被 ANDA、ANDA 修订、ANDA 的 PAS 或其修订引用的 II 型原料药 DMF 持有人。
推荐理由：材料说明最终指南面向被 ANDA、其修订或 PAS 引用的 II 型原料药 DMF 持有人，可帮助确认适用对象。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA 发布新兴技术应用促进药品创新与现代化最终指南（FDA-2015-D-4644）
FDA 发布最终指南 FDA-2015-D-4644，说明药品企业参与含新兴技术的 CMC 资料提交项目的条件。项目面向拟将相关技术纳入 IND、原始或补充 NDA、ANDA、BLA 或经 CDER 审评的申请关联 DMF 的企业，不涵盖生物制品评价与研究中心审评的产品。文件同时说明可随时按该案卷号提交意见。
推荐理由：指南界定了新兴技术 CMC 提交项目的适用范围和可纳入的申请类型，并注明不涵盖生物制品评价与研究中心审评的产品。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA 发布 Q4B 附件 2(R1) 最终指南，涉注射剂可提取体积检验通则
FDA 发布 Q4B 附件 2(R1) 最终指南，内容为注射剂可提取体积检验通则。文件编号为 FDA-2008-D-0081，由 CDER 与 CBER 发布。该附件属于 Q4B 系列，旨在促进选定药典正文在 ICH 地区互认，避免行业重复检验。
推荐理由：该附件属 Q4B 系列最终指南，说明选定药典正文在 ICH 地区互认以减免行业重复检验的评估安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布医用气体CGMP指南草案，修订并取代2017年6月版本
FDA宣布发布《医用气体——现行药品生产质量管理规范》指南草案，该草案修订并取代2017年6月发布的同名指南草案。指南旨在帮助医用气体生产商符合2025年12月18日生效的CGMP规定，组合产品CGMP要求的符合性修订于2026年2月2日生效。文件标注为2025年11月草案、非强制建议、不供实施，公众可随时提交意见，案卷号为FDA-2003-D-0431。
推荐理由：草案修订并取代2017年6月版本，与2025年12月18日生效的医用气体CGMP规定对应，可供行业对照提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7272 FDA 发布州许可药房与外包设施重新包装特定人用药品的正式指南
FDA 发布正式指南，说明州许可药房、联邦设施和 503B 外包设施重新包装人用处方药时，FDA 在哪些条件下不拟对违反特定条款的行为采取行动。该指南于 2017 年 1 月发布，文件编号为 FDA-2014-D-1524，涉及 FD&C Act 第 505、502(f)(1)、582 条及特定情形下的第 501(a)(2)(B) 条。
推荐理由：文件列出了 FDA 对州许可药房、联邦设施和 503B 外包设施重新包装人用处方药不拟采取执法行动的条件，可用于核对适用对象与条款范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA 发布组合产品 CGMP 要求最终指南（2017 年 1 月）
FDA 发布组合产品 CGMP 要求最终指南（2017 年 1 月），说明 21 CFR part 4 所载最终规则的适用方式。该最终规则于 2013 年 1 月 22 日签发，此前没有法规明确这些 CGMP 要求如何适用于组合产品。指南草案于 2015 年 1 月发布，文件编号为 FDA-2015-D-0198。
推荐理由：材料说明组合产品如何适用既有 CGMP 要求，并交代 2013 年最终规则与 2015 年草案的沿革。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布植物药开发定稿指南（FDA-2000-D-0103）
FDA药品评价与研究中心（CDER）发布《植物药开发》定稿指南，编号FDA-2000-D-0103，说明向新药申请（NDA）提交的植物药开发计划的当前考虑。指南还就支持未来NDA提交的IND申报给出建议，并介绍植物药的OTC专论体系。文件表示其不拟针对按生物制品许可申请（BLA）上市的植物药提出专门建议，但其中多项科学原则可能也适用。
推荐理由：该定稿指南说明CDER对植物药NDA开发计划的当前思考，并交代IND申报建议与OTC专论体系的一般信息。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南（FDA-2013-D-0558）
FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南，说明合同生产各方可用质量协议界定各自生产活动以确保符合CGMP。指南由CVM、CDER和CBER发布，文件编号为FDA-2013-D-0558。FDA表示可随时对该指南提交在线或书面评论。
推荐理由：该最终指南说明合同生产中各方可通过质量协议界定生产活动以符合CGMP要求，并说明可随时提交评论。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7474 FDA发布原料药GMP指南Q7最终版
FDA发布《Q7原料药药品生产质量管理规范指南》最终版，文件编号FDA-1995-D-0288，由生物制品评价与研究中心和药品评价与研究中心发布。该指南就质量管理体系下的原料药生产提供GMP指导，旨在帮助确保原料药具备其标示的质量和纯度特性。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
推荐理由：材料说明该最终指南适用于质量管理体系下的原料药生产，并列出文件编号与意见提交途径。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA发布503B条款下使用大宗原料药配制的过渡政策最终指南（FDA-2015-D-3539）
FDA发布最终指南《503B条款下使用大宗原料药配制的过渡政策》，说明其在制定外包设施配制可用大宗原料药清单期间的过渡监管政策。该指南最终确定了2023年12月发布的同名草案，并取代2017年1月发布的同名最终指南。FDA表示可随时提交在线或书面意见，书面意见须注明案卷编号FDA-2015-D-3539。
推荐理由：材料说明FDA在503B大宗原料药清单制定期间对外包设施配制活动的过渡监管安排，并交代其与2023年草案及2017年同名最终指南的关系。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA发布低分子量肝素免疫原性相关考虑最终指南
FDA发布最终指南《低分子量肝素免疫原性相关考虑》，将2014年4月9日发布的同名草案定稿。指南第II节为背景信息，第IIIA节就简化新药申请（ANDA）中低分子量肝素活性成分同一性的要求给出建议。相关意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610提交。
推荐理由：该文件将2014年草案定稿为正式指南，并给出LMWH仿制药申请中活性成分同一性的相关建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7878 FDA发布《药物与生物制品分析程序和方法验证》最终指南
FDA发布《药物与生物制品分析程序和方法验证》最终指南，就申请人提交分析程序和方法验证数据提供建议。该指南替代2014年2月19日发布的同名草案（79 FR 9467），并取代2000年同名草案指南和1987年《方法验证样品与分析数据提交指南》，文件编号为FDA-2015-N-0007。
推荐理由：该最终指南说明申请人提交分析程序与方法验证数据的建议，并明确其替代2014年同名草案及更早文件。