FDA 发布潮湿热终端灭菌人用与兽用药品参数放行申报资料最终指南
Submission of Documentation in Applications for Parametric Release of Human and Veterinary Drug Products Terminally Sterilized by Moist Heat Processes
FDA 发布最终指南（Docket FDA-2008-D-0391），说明潮湿热终端灭菌的无菌产品在申报参数放行时需随申请资料提交哪些支持性信息。指南由兽药中心、生物制品评价与研究中心和药品评价与研究中心共同发布，适用于 NDA、ANDA、NADA、ANADA、BLA 及补充申请或其他上市后报告。文件为最终版，FDA 说明可随时就该指南在线或书面提交意见。
这份最终指南列出潮湿热终端灭菌无菌产品申报参数放行时需提交的支持性资料范围，并说明意见提交渠道。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2008-D-0391
- 发布机构：
-
指南发布办公室
兽药中心
生物制品评价与研究中心
药品评价与研究中心
本指南为申请人提供建议，说明在提交新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、新兽药申请（NADA）、简化新兽药申请（ANADA）、生物制品许可申请（BLA）或补充申请或其他上市后报告时，为支持经湿热终端灭菌的无菌产品参数放行所需包含的信息。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2008-D-0391。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov