WHO 首次邀请儿童肿瘤治疗药品生产商提交预认证意向书（EOI）
1st Invitation to manufacturers of medicinal products for treatment of childhood cancer, to submit an Expression of Interest (EOI) for product evaluation to the WHO Prequalification Unit
WHO 于2026年8月13日发布首次邀请，邀请儿童肿瘤治疗药品生产商提交意向书（EOI），由预认证部门评估产品。邀请涵盖两类产品，一是需要开发儿童适用剂型的优先儿科肿瘤药，二是用于应对供应与可及性缺口的部分必需抗癌药。2024年1月的儿科药物优化（PADO）工作确定了环磷酰胺、依托泊苷、巯嘌呤、甲氨蝶呤、丙卡巴肼和替莫唑胺六个优先药物，WHO 已为其制定目标产品概况（TPP）。
WHO 首次邀请儿童肿瘤治疗药品生产商提交预认证意向，材料说明了两类受邀产品的划分依据与六个优先药物。
新闻
2026年8月13日 - 00:12（中欧夏令时）
公告
应WHO非传染性疾病和精神卫生司（NMH）及其下设的儿童癌症药物可及性全球平台（Global Platform for Access to Childhood Cancer Medicines）的请求，并与由科学促进健康司（SFH）承办的儿科制剂全球加速器（GAP-f）秘书处合作，首份《儿童癌症治疗药品生产商邀请函》已发布，邀请生产商提交申请，以接受WHO预认证规划下的评估。
2024年1月，WHO召集了一次针对癌症药物的儿科药物优化（PADO）工作，以确定已获批儿科适应症但缺乏合适儿童友好剂型的优先产品。该过程确定了六种需进行制剂开发的优先药物：环磷酰胺、依托泊苷、巯嘌呤、甲氨蝶呤、丙卡巴肼和替莫唑胺。WHO随后为这些药物制定了目标产品概况（TPP），现正邀请其申请预认证，以促进适合儿童年龄的制剂开发与供应。
与此同时，NMH建议纳入数量有限的其他药物，这些药物已被公认为基本药物，且在儿童癌症治疗方面已记录到显著的获取缺口。该产品清单是通过由儿童癌症药物可及性全球平台牵头、并与主要合作伙伴和利益相关方协商开展的结构化优先排序过程制定的。
因此，该邀请涵盖两类互补产品：第一类是需要开发合适儿童友好剂型的优先儿科肿瘤药物；第二类是选定的基本癌症药物，旨在解决关键的供应和获取缺口，并支持儿童癌症治疗的连续性。
通过该邀请，WHO旨在鼓励开发、评估和采购符合全球儿童治疗需求的高质量保证癌症药物，并促进改善基本儿童癌症治疗的公平可及性。
有意就任何受邀产品提交申请的生产商，请联系WHO药品预认证（PQT/MED），以获取更多信息、监管建议，或就申请要求和路径进行澄清。
来源：WHO 药品预认证与检查动态 · extranet.who.int