USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布口服剂型新章节 <1664.5> 并征求意见
USP 在《药典论坛》PF 51(5) 发布新信息性章节 <1664.5> 口服剂型并公开征求意见，意见提交截止到 11 月底。该章节就生产或包装组件可能迁移至口服剂型的可浸出物评估给出指导，覆盖液体、半固体和固体口服剂型。
#包装/标签
ECA GMP NewsAI 评分7373
ECA GMP NewsAI 评分6868 Ph. Eur. 3.2.9 橡胶密封件章节修订版在 Pharmeuropa 37.4 发布并征求意见
Ph. Eur. 3.2.9 橡胶密封件章节修订版已在 Pharmeuropa 37.4 发布，征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。修订涉及还原性物质、可提取锌和碎裂三节，其中将 rubber 改为 closure，以明确要求同样适用于涂层和双层密封件。该章节不涵盖硅弹性体密封件，其要求见 Ph. Eur. 3.1.9。
ECA GMP NewsAI 评分6565 ECA GMP News 解读制药生产中软管的选择、确认与使用要点
ECA GMP News 发文梳理制药生产中软管在选型、确认与使用上的要点，指出软管同样适用类似管道的 GMP 基本要求，需适合预期用途且便于清洁。
ECA GMP News精选AI 评分7777 ICH Q3E 可提取物与浸出物指南草案进入 Step 2b 并开启公开征求意见
ICH Q3E《可提取物与浸出物指南》草案于 2025 年 8 月 1 日进入 ICH 进程 Step 2b，并开启公开征求意见，欧洲地区的征求意见截止日为 2025 年 12 月 18 日。
推荐理由：材料说明 ICH Q3E 草案已进入 Step 2b 并开启公开征求意见，并概述其可提取物与浸出物风险评估与控制框架要点。
TGA 实验室检测报告AI 评分5757 TGA 发布肝素类产品实验室检测调查结果，13 个受检产品均符合质量指标
TGA 实验室部门于 2024 年 11 月至 2025 年 4 月检测 13 个肝素类产品，全部符合所需质量指标。检测覆盖肝素钠、依诺肝素钠（Clexane、Exarane）和达肝素钠（Fragmin）等，按国际药典方法测定抗 Xa 与抗 IIa 活性并检查有关物质。Baxter 两款肝素钠氯化钠注射液出现轻微标签不符合项，TGA 要求申办者更正标签不符合或提交第 14 条豁免。
ECA GMP NewsAI 评分7373 欧洲药典 3.2.1 药用玻璃容器章节修订版在 Pharmeuropa 37.3 征求意见
欧洲药典 3.2.1 药用玻璃容器章节修订版已在 Pharmeuropa 37.3 公布并征求意见，截止日期为 2025 年 9 月 30 日。本次修订涉及测试、耐水解性和光谱透射三部分，测试部分新增说明以描述用于界定玻璃类型和表征玻璃耐水解性的测试 A、B 和 C 的用途。有色玻璃容器最大光谱透射的测定改为以容器壁厚为基准，不再依据容器容积和封口系统。
ECA GMP NewsAI 评分6969 欧洲药典在 Pharmeuropa 37.3 发布塑料材料中酚类抗氧化剂新章节 2.5.46 草案并征求意见
欧洲药典在 Pharmeuropa 37.3 发布新通用章节 2.5.46 塑料材料中酚类抗氧化剂，征求意见截止 2025 年 9 月 30 日。该章节描述用液相色谱测定聚合物中酚类抗氧化剂浓度的分析方法，并取代若干塑料材料章节中现行的相关方法。新章节需与 Ph. Eur. 3.1.3、3.1.5、3.1.6 和 3.1.7 配合阅读。
ECA GMP News精选AI 评分7676 USP 在 PF 51(3) 发布注射剂可提取物与浸出物章节草案 <1664.2> 并公开征求意见
USP 在《药典论坛》（PF）51(3) 正式发布 <1664.2> 注射剂（肌内、静脉、皮下）章节草案，公开征求意见至 2025 年 7 月 31 日。草案在 <1664> 可提取物与浸出物章节系列基础上，将讨论范围扩展到生产设备及其组件来源的浸出物。
推荐理由：USP 新草案把可提取物与浸出物章节系列扩展到注射剂，并把生产设备来源的浸出物纳入讨论范围，征求意见截止 2025 年 7 月 31 日。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5353 MHRA 发布 Rayner Pharmaceuticals Dropodex 0.1% w/v 滴眼液 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/10
MHRA 发布 Rayner Pharmaceuticals Limited 的 Dropodex 0.1% w/v 滴眼液 4 类药品缺陷通报（EL(26)A/10，DMRC-38371734），原因是相关批次的患者说明书和产品特性摘要未按欧盟委员会辅料指南更新，缺少磷酸盐浓度信息。
福建药监局药品质量抽验精选AI 评分6060 福建省药监局发布2024年药品质量抽检年报，总体合格率99.85%
福建省药监局发布2024年药品质量抽检年报，全年共抽检1457个品种7393批次，发现不符合规定药品11批次，总体合格率99.85%。11批次不符合规定药品中，经营单位（零售）8批次、使用单位2批次、生产单位1批次，不符合规定项目包括水分、性状、含量测定、二氧化硫残留量、装量差异等。
推荐理由：年报列出2024年福建药品抽检的批次、抽样环节与不符合规定项目分布，可帮助读者了解省级抽检的重点品种与专项安排。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检AI 评分5656 上海市药品监督管理局发布2024年第4期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2024〕29号）
上海市药品监督管理局发布2024年第4期药品质量抽检通告，公布抽检不符合规定产品，文件编号为沪药监通告〔2024〕29号。通告称，对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。具体不符合规定产品见通告附件汇总表。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6565 上海市药监局发布2024年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2024〕25号）
上海市药品监督管理局发布2024年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2024〕25号），将抽检不符合规定产品予以通告。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。不符合规定产品清单见附件汇总表。
推荐理由：通告列出了本期抽检中不符合规定的产品，并说明已要求相关企业停售、停用和召回，具体不合格项目需查阅附件。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检AI 评分5656 上海市药品监督管理局发布2024年第2期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2024〕20号）
上海市药品监督管理局发布2024年第2期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2024〕20号），将抽检不符合规定产品予以通告，名单见附件。对不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。通告落款日期为2024年10月7日，并以小贴士形式解释检查项、性状、含量测定、水分、二氧化硫残留量、微生物限度等检验项目。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6666 上海市药品监督管理局发布2024年第1期药品质量抽检通告
上海市药品监督管理局发布2024年第1期药品质量抽检通告，公布抽检不符合规定产品清单。通告称各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。抽检覆盖本市药品生产、经营和使用单位，通告落款日期为2024年7月31日，不符合规定产品见附件汇总表。
推荐理由：通告公布2024年第1期药品抽检不符合规定产品及已采取的停售、停用、召回等风险控制措施，反映本期抽检的处置进展。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布玻璃瓶和胶塞容器密封系统及组件变更最终指南（FDA-2017-D-6821）
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布眼科局部给药产品质量考量指南草案并征求意见
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6262 上海市药监局发布2023年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2023〕25号）
上海市药品监督管理局发布2023年第3期药品质量抽检通告，将抽检不符合规定产品予以通告，具体产品见附件汇总表。通告称对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法查处。该通告文号为沪药监通告〔2023〕25号，文件签发日期为2023年8月15日。
推荐理由：通告列出本期药品抽检不符合规定的产品，并说明监管部门已要求相关企业停售停用召回并依法查处。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检AI 评分5858 上海市药品监督管理局发布2023年第2期药品质量抽检通告
上海市药品监督管理局发布2023年第2期药品质量抽检通告，对抽检不符合规定产品予以通告。对不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法查处。通告落款日期为2023年4月11日，文号为沪药监通告〔2023〕13号，不符合规定产品汇总表见附件。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议草案
FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的行业指南草案，适用于除溶液外的多种口服剂型。草案涵盖颗粒、微丸、粉末、混悬液、胶囊和片剂等剂型，适用依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505节及21 CFR 312和314部分提交的产品，Docket编号FDA-2021-D-0391。文件为Level 1草案，注明不供实施、不构成有约束力的建议，可随时提交意见。
推荐理由：草案列出经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的适用范围，并注明不具约束力、不供实施。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分3030 FDA 发布《人用处方药专有名称开发最佳实践》指南草案（FDA-2020-D-0770）
FDA 发布指南草案 FDA-2020-D-0770，针对人用处方药专有名称开发提出最佳实践，旨在减少名称相关用药错误，并避免采用可能导致违反 FD&C 法案及其法规的专有名称。该草案属 Level 1 指南，不具约束力，不可用于实施，由 CBER 与 CDER 发布，未涉及既定名称或通用名称的指定。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布单位剂量再包装口服固体制剂有效期最终指南（FDA-2017-D-0829）
FDA发布2020年7月最终版行业指南，说明在哪些情形下一般不对单位剂量再包装固体制剂所需的稳定性研究采取行动，以及相应情形下的有效期安排。该指南由CDER发布，文件编号为FDA-2017-D-0829。指南指出，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：该最终指南列出FDA在单位剂量再包装固体制剂稳定性研究与有效期上一般不建议采取行动的情形，可帮助读者定位其适用边界。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA发布BPCI法案视为许可条款问答最终指南
FDA发布《BPCI法案视为许可条款：问答》最终指南，以问答形式说明该过渡条款的实施。按指南所述，截至2020年3月23日依据FD&C法案第505条获批的生物制品申请，将在当日被视为PHS法案第351条下的生物制品许可。指南还说明了被视为生物制品许可申请（BLA）相关产品的标签合规政策。
推荐理由：指南以问答形式梳理BPCI法案过渡条款的实施安排，并说明被视为BLA产品的标签合规政策，便于读者把握过渡日节点。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5959 FDA发布药品标签中防儿童开启包装声明的最终指南（FDA-2017-D-2163）
FDA发布一份最终指南（FDA-2017-D-2163），说明申请人在药品标签中加入防儿童开启包装声明时应包含哪些支持信息。指南覆盖NDA、ANDA、BLA及其补充申请，并涉及处方药、经NDA或ANDA批准的非处方药以及依据OTC药品审评上市产品的标签建议。FDA表示可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
福建药监局药品质量抽验AI 评分5858 福建省发布2019年第1期药品质量公告，39批次抽验不符合标准规定
福建省食品药品监管局发布2019年第1期（总第75期）药品质量公告，公布监督抽验发现的39批次不符合标准规定药品，并称各级监管部门已在依法组织查处。不合格项目包括含量测定、水分、性状、显微、杂质、二氧化硫残留量、释放度等，涉及中药饮片及部分制剂。备注中标注*的品种，辖区监管部门复函称非该标示企业生产。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布人用注射剂多剂量、单剂量和单人用容器包装类型术语与标签建议最终指南
FDA宣布发布最终指南，针对人用注射剂在多剂量、单剂量和单人用容器中包装时，就包装类型术语和丢弃声明的选择提出建议。该指南将2015年10月22日发布的草案定稿，文件编号为FDA-2015-D-3438。FDA表示可随时对任何指南提交意见，书面意见需注明该文件编号，邮寄至其文件管理部门。
推荐理由：该最终指南由2015年10月22日草案定稿，涉及多剂量、单剂量和单人用容器注射剂的包装类型术语与丢弃声明建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布生物类似药产品标签指南最终版（FDA-2016-D-0643）
FDA 发布《生物类似药产品标签》最终指南，帮助申请人在 PHS 法案 351(k) 项下为拟议生物类似药制定随申请提交的标签草案。指南中的处方药标签建议主要针对处方信息，通常即说明书，仅第五部分部分建议涉及 FDA 批准的患者标签。文件编号为 FDA-2016-D-0643，公众可随时就该指南提交评论。
推荐理由：指南面向生物类似药 351(k) 申请，明确标签建议主要适用于处方信息，并保留随时提交评论的渠道。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA 发布脂质体药品 CMC、人体药代动力学与标签指南最终版
FDA 发布脂质体药品指南最终版，说明申请人在新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）中应提交的资料类型。指南涵盖化学、制造和控制（CMC）、人体药代动力学与生物利用度（ANDA 为生物等效性）以及标签三部分，由 CDER 发布。文件案卷号为 FDA-2016-D-2817，公众可随时在线或书面提交意见并标注该案卷号。
推荐理由：这份最终版指南列出脂质体药品在 CMC、人体药代动力学与标签三方面的申报资料范围，便于申请人对照准备。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA 发布 BLA 范围外混合、稀释或再包装生物制品的最终指南
FDA 发布最终指南，说明对已按 PHS 法案第 351 条获许可的生物制品在获批 BLA 范围外进行混合、稀释或再包装的政策。该指南由 CDER 发布，文件中说明评论可通过档案编号 FDA-2013-S-0610 提交。
推荐理由：文件列明 FDA 对已获批 BLA 范围外混合、稀释或再包装生物制品的政策范围，并给出评论提交渠道。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5959 FDA发布2016年医用气体容器封闭最终规则问答小企业合规指南
FDA发布2016年医用气体容器封闭规则问答小企业合规指南最终版，帮助小企业理解医用气体CGMP与标签规定。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布注射剂和生物制品允许过量体积及标签瓶装量最终指南（FDA-2014-D-0248）
FDA发布注射剂和生物制品允许过量体积与标签瓶装量最终指南，取代2014年3月14日发布的同名草案。指南说明注射剂瓶允许过量体积的监管要求，并指出何时需要为拟定的过量体积提供论证。同时建议标签瓶装量应适合药品的预期用途和给药方案。
推荐理由：该最终指南取代2014年同名草案，明确注射剂瓶允许过量体积及标签瓶装量相关的监管要求和建议。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5959 FDA 发布含盐原料药药品命名最终指南 FDA-2013-D-1566
FDA 发布最终指南 FDA-2013-D-1566，说明 CDER 实施 USP 盐类原料药专论命名政策后，含盐活性成分药品的命名可能受到影响。该指南所对应的 USP 盐政策于 2013 年 5 月 1 日生效。公众可随时就该指南提交评论，书面评论需注明案卷号 FDA-2013-D-1566。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布玻璃注射器连接性补充技术资料指南草案并征求意见
FDA 发布玻璃注射器技术资料补充指南草案（FDA-2013-D-0362），要求拟依据 ISO 11040-4 符合性的申办方补充提交连接性测试资料。FDA 指出 ISO 11040-4 未规定喷嘴内径、喷嘴壁厚和针筒颈部曲率等关键尺寸，仅符合该标准不能确保与符合 ISO 594-2 的连接装置正确连接。
推荐理由：材料说明仅符合 ISO 11040-4 不足以保证玻璃注射器连接性，并列出需补充技术资料的产品范围与测试类型，可供申报前准备参考。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6767 FDA 发布刻痕片评分命名、标签与评估数据最终指南（FDA-2011-D-0595）
FDA 发布最终指南，就刻痕片评分的命名、标签与评估数据向 NDA 和 ANDA 申报者提出建议。文件编号为 FDA-2011-D-0595，由 CDER 下设指南发布办公室签发。指南指出刻痕特征便于片剂分劈，并说明可依据 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
推荐理由：文件面向 NDA 与 ANDA 申报者，说明刻痕片在评估与标签方面应满足的标准，便于定位申报时需核对的评分依据。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4848 FDA 发布《撒布用药品中微丸粒径》行业指南 Rev.1（FDA-2011-D-0021）
美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布行业指南《撒布用药品中微丸粒径》Rev.1，文件编号 FDA-2011-D-0021，2012 年 5 月定稿。该指南面向提交 NDA、ANDA 和 BLA 的申请人，说明对标注经撒布给药的药品（如含微丸的胶囊或小袋）中微丸适宜粒径范围的当前看法。公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5757 FDA发布FDA-2009-D-0212最终指南，涉及固体口服制剂防伪用物理化学标识物
FDA发布最终指南FDA-2009-D-0212，面向希望在固体口服制剂中使用物理化学标识物（PCID）的药品生产企业。文件将PCID定义为具有独特物理或化学性质、可唯一识别和鉴证药品或其剂型的物质或物质组合。该指南由FDA药品评价与研究中心发布，公众可随时在线或书面提交意见，书面意见需注明文件编号FDA-2009-D-0212。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7272 FDA发布以容器密封系统完整性试验替代无菌检查的最终指南（FDA-2008-D-0060）
FDA发布最终指南，建议在无菌产品稳定性方案中以容器密封系统完整性试验替代无菌检查，该文件最终确定了1998年1月28日发布的同名草案（63 FR 4272）。适用对象包括无菌生物制品、人用和兽用药品及标示无菌的医疗器械，完整性试验建议每年及有效期时进行，但不替代放行前的产品无菌检查。已获批产品拟采用该方法时需按人用药品、兽用药品、生物制品或医疗器械的相应条款提交变更补充申请。
推荐理由：该指南说明无菌产品稳定性方案中可用容器密封完整性试验替代无菌检查，并列出适用范围与申报补充要求。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5757 FDA发布鼻喷雾剂与吸入溶液、混悬液及喷雾药品CMC资料最终指南
FDA（CDER）发布鼻喷雾剂及吸入溶液、混悬液和喷雾药品的CMC资料最终指南，适用于NDA和ANDA申报。指南涵盖药品组分、生产工艺及相关控制，并提供标签建议。文件编号为FDA-1999-D-0060，不涉及原料药制造，也不涵盖推进剂型吸入与鼻用气雾剂、吸入粉末及鼻用粉末。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5656 FDA发布人用药品和生物制品包装容器密封系统问答指南最终版
FDA发布《人用药品和生物制品包装容器密封系统问答》最终版指南，以问答形式回应申请人就该容器密封系统指南向CDER提出的问题。文件由CBER与CDER共同发布，属于配套该指南的问答说明。FDA表示可随时依据21 CFR 10.115(g)(5)提交意见，书面意见寄至Dockets Management。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA发布人用药品与生物制品包装容器密闭系统最终指南
FDA发布《人用药品与生物制品包装容器密闭系统指南》最终版，就提交人用药品和生物制品包装材料信息的一般原则提供指导，文件编号为FDA-1997-D-0145。该指南替代1987年2月发布的包装文件提交指南，以及1995年6月30日仿制药办公室致行业的包装政策声明。指南不涉及药品生产相关包装操作的信息，评论可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交。
推荐理由：该指南为1999年发布的正式文件，取代1987年指南及1995年政策声明，说明人用药品与生物制品包装材料的提交原则。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4444 FDA 含铁固体口服制剂药品有效期与稳定性试验指南（1997年7月终版，FDA-1997-D-0489）
美国 FDA 发布终版指南，说明受 1997 年 1 月 15 日联邦公报（62 FR 2218）最终规则影响的含铁固体口服药品生产商与包装商如何满足稳定性与有效期要求。该规则要求每剂量单位含铁 30 mg 及以上的固体口服药品加贴标签警示声明并采用单剂量包装。文件编号 FDA-1997-D-0489，由 CDER 发布，可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。