FDA发布人用药品与生物制品包装容器密闭系统最终指南
Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics
FDA发布《人用药品与生物制品包装容器密闭系统指南》最终版，就提交人用药品和生物制品包装材料信息的一般原则提供指导，文件编号为FDA-1997-D-0145。该指南替代1987年2月发布的包装文件提交指南，以及1995年6月30日仿制药办公室致行业的包装政策声明。指南不涉及药品生产相关包装操作的信息，评论可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交。
该指南为1999年发布的正式文件，取代1987年指南及1995年政策声明，说明人用药品与生物制品包装材料的提交原则。
指南文件
用于人用药品和生物制品包装的容器密封系统 行业指南 1999年7月
正式版
- 案卷编号：
- FDA-1997-D-0145
- 发布机构：
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指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本文件旨在就提交人用药品和生物制品所用包装材料信息的一般原则提供指南。本指南取代1987年2月发布的《FDA人用药品和生物制品包装文件提交指南》以及1995年6月30日仿制药办公室致行业信函中发布的包装政策声明。本指南无意描述与药品生产相关的包装操作应提供的信息。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-1997-D-0145。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov