Q4B 附录 I(R1)：炽灼残渣/硫酸盐灰分通则
FDA 发布 Q4B 附录 I(R1)《炽灼残渣/硫酸盐灰分通则》最终指南，Docket 编号 FDA-2008-D-0083，由 CBER 与 CDER 发布，页面更新于 2017 年 9 月 18 日。该附录属 Q4B 系列，描述 Q4B 专家工作组对选定药典文本的评估与建议，以促进其在 ICH 地区被监管机构认可为可互换使用，避免行业重复检测。
全部GMP 动态
全部动态
今日 0 条FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4444
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布 Q4B 药典文本评估与推荐最终指南（FDA-2008-D-0081）
FDA 发布 Q4B 药典文本评估与推荐最终指南，文件编号 FDA-2008-D-0081，由 CDER 与 CBER 发布。文件说明 Q4B 专家工作组评估选定药典文本、推动其在 ICH 地区被监管机构认可为可互换使用的流程。评估结果良好后 ICH 将发布主题附录说明这些文本及其实施，Q4B 附录的实施意在避免行业重复检测。
推荐理由：该最终指南梳理 Q4B 专家工作组评估药典文本、推动其在 ICH 地区互认的流程及后续附录安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA 发布 ANDA 药用固体多晶型 CMC 信息行业指南最终版
FDA 发布《ANDAs：药用固体多晶型：化学、制造与控制信息》行业指南最终版，文件编号 FDA-2004-D-0182，由 CDER 发布。文件面向原料药存在多晶型情况下的 ANDA 申请人，说明需提交 CMC 信息以支持 ANDA 批准。文件同时说明可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：文件为2007年7月发布的正式指南，说明原料药存在多晶型时 ANDA 需提交的 CMC 信息，并保留随时提交意见的途径。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布药品 CGMP 法规质量体系方法最终指南（FDA-2004-D-0300）
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0300，说明质量体系与风险管理方法如何帮助生产企业满足 21 CFR 第 210 和 211 部分的 CGMP 要求。指南描述了一个综合质量体系模型，适用于人用和兽用药品，包括生物制品。FDA 表示该指南不增加新要求，也不替代 CGMP 法规，读者仍应参照 210 和 211 部分。
推荐理由：这份最终指南说明质量体系模型与 21 CFR 210、211 的关系，并说明其不增加新要求也未替代 CGMP 法规。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布Q3B(R2)新药产品杂质最终指南及其第二次修订
FDA发布Q3B(R2)《新药产品杂质》最终指南，就化学合成新原料药所制新药产品的注册申请提出杂质含量与界定建议。该指南修订1997年5月发布的同名ICH指南，并在2003年2月首次修订后作出第二次修订，本次主要澄清附件2。指南与ICH Q3A(R)互补，必要时可参考ICH Q3C。
推荐理由：文件说明该杂质指南的第二次修订主要澄清附件2，并交代其与Q3A(R)、Q3C等ICH指南的衔接关系。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5959 FDA 发布实施 FDAMA 1997 年第 130 条的上市后研究承诺状态报告最终指南
FDA 发布最终版 Level 1 指南，就提交已批准人用药品或经许可生物制品的上市后研究承诺状态报告给出程序、内容与格式建议。指南还说明 FDA 公开上市后研究承诺相关信息的义务，以及审评承诺最终报告的时间安排。文件编号为 FDA-1999-N-0098，公众可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布药品CGMP科学与技术问题正式争议解决最终指南（FDA-2003-D-0369）
FDA宣布发布面向行业的最终指南《药品CGMP相关的科学和技术问题正式争议解决》，编号为FDA-2003-D-0369。该指南描述一个两层的正式争议解决程序，用于处理FDA对药品生产商进行CGMP检查期间出现的科学与技术争议。指南意见可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交。
推荐理由：该文件说明了FDA在药品CGMP检查中处理科学与技术争议的两层正式程序，便于读者核对适用环节。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7171 FDA 发布 Q5E 生物技术/生物制品生产工艺变更可比性最终指南
FDA 发布 Q5E 最终指南，阐述生物技术/生物制品在生产工艺变更前后可比性评估的原则。文件由 CDER 与 CBER 共同发布，重点放在质量方面，不规定特定的分析、非临床或临床策略。书面意见需标注文件编号 FDA-2004-D-0440。
推荐理由：该最终指南说明生物技术/生物制品生产工艺变更前后可比性评估的原则，重点放在质量方面，并不规定具体分析或临床策略。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4949 FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更；质量标准——对药典变更行使执法裁量权》最终指南（FDA-2004-D-0179）
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0179，就 21 CFR 314.70(c)(2)(iii) 行使执法裁量权：为符合官方药典而放宽接受标准或删除检验项目，若企业继续以年度报告提交，FDA 不打算采取执法行动。该条款原要求此类变更以 CBE-30 补充申请申报。FDA 表示将借此时机在后续修订《已批准 NDA 或 ANDA 的变更；问答》指南时明确部分变更可改为年度报告提交。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布 PAT 最终指南，阐述创新药品开发、生产与质量保证框架
FDA 发布最终指南《PAT—创新药品开发、生产与质量保证框架》（编号 FDA-2003-D-0032），提出鼓励自愿研发和实施过程分析技术的监管框架。该指南由兽药中心、监管事务办公室和药品评价与研究中心共同发布。指南说明公众可随时就任何指南提交意见，书面意见需注明本文件编号并寄至 Dockets Management。
推荐理由：材料为 FDA 正式发布的指南，说明以过程分析技术支持创新药品开发、生产与质量保证的自愿性监管框架。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布无菌工艺生产无菌药品CGMP最终指南，替代1987年指南
FDA发布《无菌工艺生产无菌药品现行药品生产质量管理规范》最终指南，用于帮助生产商在以无菌工艺生产无菌药品和生物制品时符合21 CFR 210和211的CGMP要求。该指南替代1987年《无菌工艺生产无菌药品行业指南》，此次修订对其内容作了更新和澄清。文件标注为2004年10月最终版，Docket编号FDA-2003-D-0145，公众可随时就该指南提交评论。
推荐理由：文件说明无菌工艺生产无菌药品与生物制品时如何对应21 CFR 210和211的CGMP要求，并指明其替代1987年指南。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA 发布 Q1E 稳定性数据评价最终指南
FDA 发布 Q1E 稳定性数据评价最终指南，文件编号 FDA-2002-D-0180，由 CDER 与 CBER 发布。指南说明如何依据 ICH 指南 Q1A(R2) 产生的稳定性数据，在注册申请中拟定原料药复检期或制剂货架期。文件还说明在长期贮藏条件下所得数据的覆盖期之外提出复检期或货架期时，何时以及如何考虑外推。
推荐理由：该文件说明如何依据 ICH Q1A(R2) 稳定性数据拟定复检期或货架期，并界定何时可考虑外推。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4444 FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更》行业指南（2004 年 4 月终版，Docket No. FDA-1999-D-0049）
FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更》行业指南终版，Docket Number 为 FDA-1999-D-0049，替代 1999 年 11 月发布的同名指南。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4646 FDA 发布碘化钾片 shelf life 延长检测指南（FDA-2003-D-0029）
美国 FDA 发布指南文件 FDA-2003-D-0029，面向联邦机构及州和地方政府，说明如何通过检测延长储备碘化钾（KI）片的 shelf life。指南涵盖延长 shelf life 的检测建议、可承担检测的实验室资质，以及检测成功后通知储备 KI 片持有者和终端用户批次 shelf life 变更的相关事项。该指南为建议性文件，不构成法律强制义务。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA 发布 Q1A(R2) 新药原料药和产品稳定性试验指南第二次修订版
FDA 发布 Q1A(R2) 新药原料药和产品稳定性试验指南第二次修订版，目的是把气候带 I 和 II 的中间储存条件与 ICH Q1F 中气候带 III 和 IV 推荐的长期条件相协调。该指南首次发布于 1994 年 9 月，2001 年 8 月修订，本次修改内容列于指南附件。文件为最终指南，文号 FDA-2002-D-0222，由 CDER 和 CBER 发布。
推荐理由：材料说明了 Q1A(R2) 第二次修订的协调目的，即统一气候带 I、II 的中间储存条件与 Q1F 中 III、IV 带的长期条件。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6161 FDA 发布 2 期和 3 期 IND 的化学、生产与控制信息最终指南（FDA-1999-D-0030）
FDA 发布关于 2 期和 3 期 IND 研究应提交的化学、生产与控制（CMC）信息的最终指南，文件编号 FDA-1999-D-0030。指南适用于人用药品，不适用于植物药、来自天然来源或用生物技术生产的蛋白类药品及其他生物制品。指南说明 CMC 信息的提交深度取决于研究阶段、人体试验内容及是否与安全性相关，并区分信息修订与年度报告中的 CMC 信息。
推荐理由：该指南说明 2 期和 3 期 IND 应提交的 CMC 信息范围，并指出提交深度取决于研究阶段与安全性相关性。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分3939 FDA 发布 1999 年 6 月草案指南统计信息及 1999 年 8 月 18 日发布的体外生物等效性数据统计信息（草案，不用于实施）
FDA 药品评价与研究中心将 1999 年 6 月草案指南中的原始统计信息与 1999 年 8 月 18 日发布的体外生物等效性数据统计信息合并发布，供业界参考。该文件为草案，不用于实施，含非约束性建议，两份材料均需更新。针对局部作用鼻用气雾剂和鼻喷雾剂生物利用度与生物等效性研究的体外非轮廓生物等效性数据统计分析方法仍在制定中，后续将纳入罐内（生命阶段间）方差分量估计。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5353 FDA重新发布鼻用气雾剂和鼻喷雾剂局部作用生物利用度和生物等效性研究指南草案并征求意见
FDA宣布重新发布《用于局部作用的鼻用气雾剂和鼻喷雾剂的生物利用度和生物等效性研究》指南草案并再次征求意见。该文件为1级指南草案，属非约束性建议、不供实施，面向拟通过NDA或ANDA证明BA或BE的申报人，覆盖鼻用气雾剂（定量吸入器）和鼻喷雾剂（定量喷雾泵）。文件最初于1999年6月24日发布征求意见，因已作多项实质性修改而重新发布，书面评论需注明案卷号FDA-1999-D-0050。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA发布Q1D新原料药和制剂稳定性试验括号法与矩阵法设计终版指南
FDA发布终版指南Q1D，就括号法和矩阵法在稳定性试验中的应用提出建议，试验按ICH Q1A(R)所述原则开展。文件编号FDA-2001-D-0164，由CDER和CBER发布。FDA说明可随时在线或书面就任何指南提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该终版指南针对按ICH Q1A(R)开展的新原料药和制剂稳定性试验，说明括号法与矩阵法设计的应用建议。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5757 FDA发布鼻喷雾剂与吸入溶液、混悬液及喷雾药品CMC资料最终指南
FDA（CDER）发布鼻喷雾剂及吸入溶液、混悬液和喷雾药品的CMC资料最终指南，适用于NDA和ANDA申报。指南涵盖药品组分、生产工艺及相关控制，并提供标签建议。文件编号为FDA-1999-D-0060，不涉及原料药制造，也不涵盖推进剂型吸入与鼻用气雾剂、吸入粉末及鼻用粉末。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5656 FDA发布人用药品和生物制品包装容器密封系统问答指南最终版
FDA发布《人用药品和生物制品包装容器密封系统问答》最终版指南，以问答形式回应申请人就该容器密封系统指南向CDER提出的问题。文件由CBER与CDER共同发布，属于配套该指南的问答说明。FDA表示可随时依据21 CFR 10.115(g)(5)提交意见，书面意见寄至Dockets Management。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5454 FDA发布单克隆抗体用作药品生产试剂的最终指南
FDA发布最终指南，就单克隆抗体作为试剂用于CDER或CBER监管的原料药生产提出建议。指南聚焦新药申请、简化新药申请、生物制品许可申请及其补充申请或IND中应处理的CMC问题。意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610提交。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5252 FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更：问答》最终指南（FDA-1999-D-0049）
FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更：问答》最终指南，编号 FDA-1999-D-0049，标注为 2001 年 1 月定稿。文件以问答形式回应申请人向 CDER 提出的问题，问答的标题与变更指南目录相对应。FDA 说明可就该指南随时提交意见，书面意见需标注该文件编号。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8484 FDA发布ICH Q6A新化学原料药及制剂规范指南并征求意见
FDA在联邦公报发布ICH Q6A指南，内容为新化学原料药及其制剂的检测方法选择与接受标准设定，并接收书面意见至2001年3月29日。该指南由ICH制定，旨在协助建立新原料药和制剂的一套全球统一规范。指南针对此前未在美国、欧盟或日本注册的合成化学来源新原料药及其制剂，1997年11月曾发布草案。
推荐理由：材料为FDA发布的ICH Q6A指南，涉及新化学原料药及制剂检测方法选择与接受标准的设定和论证，并给出征求意见安排。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5353 FDA发布未获批ANDA原料药替代来源最终指南（2000年12月）
FDA发布针对未获批ANDA中原料药替代来源的最终指南，说明仿制药办公室（OGD）对替代来源使用的政策。指南列出可以使用替代来源的情形，并称旨在减轻行业监管负担、为原料药来源在批准前后的变更提供更一致的处理方式。文件标注为2000年12月定稿，FDA说明可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5757 FDA 发布新药申请原料药杂质最终指南，建议参照 ICH Q3A
FDA 发布最终指南 NDAs: Impurities in Drug Substances（2000 年 2 月，编号 FDA-1998-D-0277），建议申请人在评估不属于新原料药的化学合成原料药杂质时参照 ICH Q3A。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4848 FDA 关于原料抗生素原料药 Drug Master Files 的行业指南（1999年11月最终版，Docket No. FDA-1999-D-1314）
FDA 发布《Drug Master Files for Bulk Antibiotic Drug Substances》行业指南最终版，Docket Number 为 FDA-1999-D-1314，由 CDER 签发。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布 Q6B 生物技术及生物制品规格、检验程序与可接受标准最终指南
FDA 发布 Q6B 最终指南，就生物技术及生物制品的国际统一规格设定与论证提出一般性原则，以支持新上市申请。该文件编号为 FDA-1998-D-0003，由 CDER 与 CBER 发布。FDA 表示可随时通过线上或书面方式对该指南提交意见。
推荐理由：材料给出 Q6B 最终指南的适用范围，即生物技术及生物制品国际统一规格的设定与论证原则，并说明可随时提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA发布人用药品与生物制品包装容器密闭系统最终指南
FDA发布《人用药品与生物制品包装容器密闭系统指南》最终版，就提交人用药品和生物制品包装材料信息的一般原则提供指导，文件编号为FDA-1997-D-0145。该指南替代1987年2月发布的包装文件提交指南，以及1995年6月30日仿制药办公室致行业的包装政策声明。指南不涉及药品生产相关包装操作的信息，评论可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交。
推荐理由：该指南为1999年发布的正式文件，取代1987年指南及1995年政策声明，说明人用药品与生物制品包装材料的提交原则。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA发布ICH Q5D最终指南，涉及生物技术/生物制品生产用细胞基质的来源与表征
FDA发布ICH Q5D最终指南（编号FDA-1997-D-0098），针对生物技术/生物制品生产用细胞基质的来源与表征提出通用标准。该指南由ICH制定，由CDER与CBER发布，并就在上市申请中提交的相关信息提出建议。文件指出可随时对任何指南提交意见，书面意见需标注编号FDA-1997-D-0098。
推荐理由：该最终指南由ICH制定并由FDA发布，概述生物技术产品生产用细胞基质的来源与表征标准，以及上市申请需提交的信息。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4343 FDA《人用药品与生物制品申请的环境评估》行业指南（1998年7月定稿，Docket No. FDA-1998-D-0278）
FDA发布《人用药品与生物制品申请的环境评估》行业指南定稿，Docket No. FDA-1998-D-0278，由CDER与CBER发布。依据NEPA及21 CFR part 25，特定NDA、简化申请、生物制品上市申请及其补充、IND等须提交环境评估，除非符合类别豁免。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5454 FDA 发布 PAC-ATLS 最终指南（1998年4月），涉及批准后变更分析检测实验室场所
FDA 发布最终指南 PAC-ATLS（档案号 FDA-1998-D-1157），面向 NDA 和 ANDA 申办方，就批准后变更分析检测实验室场所提出建议。指南所述分析检测实验室包括对组件、药品容器、密封件、包装材料、中间物料或药品开展物理、化学、生物和微生物检测的实验室，也包括开展稳定性检测的实验室。FDA 表示可随时通过网络或书面形式对该指南提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布Q3C残留溶剂杂质指南最终版
FDA发布Q3C残留溶剂杂质指南最终版，就药品中的残留溶剂提出可接受量的建议，以保障患者安全。指南建议使用毒性较低的溶剂，并列出部分残留溶剂被认为毒理学可接受的水平。完整溶剂清单见配套文件Q3C — Tables and List，该清单并非穷尽，其他溶剂可在日后加入；文件编号为FDA-1997-D-0381，1997年12月定稿。
推荐理由：该指南以患者安全为目标，为药品中残留溶剂建议可接受量并提倡使用低毒溶剂，具体溶剂名单见配套文件。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA 发布 SUPAC-MR 调释固体口服制剂放大及批准后变更正式指南
FDA 发布 SUPAC-MR 正式指南，为调释固体口服制剂在批准后变更处方组成、生产场地、放大或缩小及生产工艺设备时提供建议。该指南面向 NDA、ANDA 和 AADA 的申办者，涉及化学、制造与控制、体外溶出及体内生物等效性文件。文件编号为 FDA-1997-D-0507，公众可随时提交意见。
推荐理由：该正式指南面向 NDA、ANDA 与 AADA 申办者，列出调释固体制剂四类批准后变更可参照的化学制造控制与体内外研究建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布口服缓释制剂体外/体内相关性（IVIVC）最终指南
FDA发布口服缓释制剂体外/体内相关性（IVIVC）最终指南，面向拟在NDA、ANDA或AADA中提交IVIVC资料的申办方。指南涵盖IVIVC的建立方法与可预测性评价，以及用IVIVC设定溶出度标准。文件还说明在初始批准或处方、设备、工艺和生产场地等批准前后变更时，可将IVIVC作为体内生物等效性的替代。
推荐理由：指南列出IVIVC的开发与可预测性评价方法，并说明其用于设定溶出度标准及作为体内生物等效性替代的情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA发布速释固体口服制剂溶出度试验最终行业指南
FDA宣布发布《速释固体口服制剂溶出度试验》最终行业指南，文件编号 FDA-1997-D-0187。指南就溶出度试验、依据原料药生物药剂学特征设定溶出度标准、溶出曲线比较的统计方法提出建议，并给出判断溶出度试验是否足以豁免体内生物等效性研究的流程。文件还涵盖某些批准后生产变更情形下帮助确保药品质量与性能持续的溶出度试验建议。
推荐理由：该文件为速释固体口服制剂溶出度试验提供一般性建议，并说明何时溶出度试验可替代体内生物等效性研究。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4444 FDA 含铁固体口服制剂药品有效期与稳定性试验指南（1997年7月终版，FDA-1997-D-0489）
美国 FDA 发布终版指南，说明受 1997 年 1 月 15 日联邦公报（62 FR 2218）最终规则影响的含铁固体口服药品生产商与包装商如何满足稳定性与有效期要求。该规则要求每剂量单位含铁 30 mg 及以上的固体口服药品加贴标签警示声明并采用单剂量包装。文件编号 FDA-1997-D-0489，由 CDER 发布，可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5050 FDA 发布 Q1C 新剂型稳定性测试指南（FDA-2013-S-0610）
FDA 发布 Q1C《新剂型稳定性测试》指南文件，文件编号 FDA-2013-S-0610，由生物制品评价与研究中心（CBER）和药品评价与研究中心（CDER）共同发布。该文件是 ICH 新原料药及产品稳定性测试三方协调指南的附件，针对原始申请提交后、原申请持有人就新剂型稳定性应提交的内容提出建议。公众可随时通过在线或书面方式提交意见，书面意见须注明文件编号 FDA-2013-S-0610。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布SUPAC-SS非无菌半固体剂型放大及上市后变更最终指南
FDA发布SUPAC-SS最终指南，面向拟在上市后变更非无菌半固体剂型的NDA、ANDA和AADA申办者。指南界定变更级别，并给出支持各级变更的化学、制造和控制（CMC）检测、体外释放试验和/或体内生物等效性试验建议及所需文件，适用于乳膏、凝胶、洗剂和软膏等局部给药制剂。文件编号FDA-1997-D-0380，由CDER发布。
推荐理由：文件给出非无菌半固体剂型上市后变更的分级，以及各级变更对应的CMC、体外释放与生物等效性资料建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布人用单克隆抗体产品生产与检测考虑要点最终指南，取代1994年版
FDA发布《人用单克隆抗体产品生产与检测考虑要点》最终指南，取代1994年版。该文件由CBER与CDER发布，用于协助申办方和研究者开展单克隆抗体产品研发，并说明提交IND和许可申请所需的信息。文件与ICH相关文件保持一致，意见可按档案号FDA-1994-D-0318提交。
推荐理由：该最终指南取代1994年版，并说明其与ICH相关文件的衔接，可帮助读者了解单克隆抗体研发与申报的资料范围。