FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 1997-12-24精选AI 评分70
FDA发布Q3C残留溶剂杂质指南最终版
Q3C Impurities: Residual Solvents
AI 导读
FDA发布Q3C残留溶剂杂质指南最终版，就药品中的残留溶剂提出可接受量的建议，以保障患者安全。指南建议使用毒性较低的溶剂，并列出部分残留溶剂被认为毒理学可接受的水平。完整溶剂清单见配套文件Q3C — Tables and List，该清单并非穷尽，其他溶剂可在日后加入；文件编号为FDA-1997-D-0381，1997年12月定稿。
推荐理由
该指南以患者安全为目标，为药品中残留溶剂建议可接受量并提倡使用低毒溶剂，具体溶剂名单见配套文件。
正文 · AI 翻译
指南文件
Q3C 杂质：残留溶剂_2011 1997年12月
正式
- 案卷编号：
- FDA-1997-D-0381
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南的目的是为保障患者安全，推荐药品中残留溶剂的允许量。本指南建议使用毒性较低的溶剂，并描述了某些残留溶剂在毒理学上可接受的限度。本指南所纳入溶剂的完整清单见配套文件 Q3C — 表格和清单。该清单并非详尽无遗，其他溶剂也可使用，并可在日后增补至清单中
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-1997-D-0381。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov