FDA 发布 PAT 最终指南，阐述创新药品开发、生产与质量保证框架

PAT—A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance

AI 导读

FDA 发布最终指南《PAT—创新药品开发、生产与质量保证框架》（编号 FDA-2003-D-0032），提出鼓励自愿研发和实施过程分析技术的监管框架。该指南由兽药中心、监管事务办公室和药品评价与研究中心共同发布。指南说明公众可随时就任何指南提交意见，书面意见需注明本文件编号并寄至 Dockets Management。

推荐理由

材料为 FDA 正式发布的指南，说明以过程分析技术支持创新药品开发、生产与质量保证的自愿性监管框架。

正文 · AI 翻译

指南文件

正式

案卷编号：

FDA-2003-D-0032

发布机构：

指南发布办公室

兽药中心

监管事务办公室

药品评价与研究中心

本指南旨在描述一个监管框架（过程分析技术，PAT），以鼓励自愿开发和实施创新的药品研发、生产和质量保证。在与现有法规协同的基础上，本局制定了一种创新方法，帮助制药行业应对预期的技术和监管问题及疑问。

提交意见

您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）

如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：

Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2003-D-0032。