FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2003-01-16精选AI 评分69
FDA发布Q1D新原料药和制剂稳定性试验括号法与矩阵法设计终版指南
Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products
AI 导读
FDA发布终版指南Q1D，就括号法和矩阵法在稳定性试验中的应用提出建议，试验按ICH Q1A(R)所述原则开展。文件编号FDA-2001-D-0164，由CDER和CBER发布。FDA说明可随时在线或书面就任何指南提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由
该终版指南针对按ICH Q1A(R)开展的新原料药和制剂稳定性试验，说明括号法与矩阵法设计的应用建议。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2001-D-0164
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南旨在就括号法和矩阵法在稳定性研究中的应用提出建议，这些稳定性研究依据ICH指南Q1A(R)《新原料药和制剂的稳定性试验》（母指南）中所述原则开展。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2001-D-0164。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov