FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2007-07-09精选AI 评分62
FDA 发布 ANDA 药用固体多晶型 CMC 信息行业指南最终版
ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
AI 导读
FDA 发布《ANDAs：药用固体多晶型：化学、制造与控制信息》行业指南最终版，文件编号 FDA-2004-D-0182，由 CDER 发布。文件面向原料药存在多晶型情况下的 ANDA 申请人，说明需提交 CMC 信息以支持 ANDA 批准。文件同时说明可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由
文件为2007年7月发布的正式指南，说明原料药存在多晶型时 ANDA 需提交的 CMC 信息，并保留随时提交意见的途径。
正文 · AI 翻译
指南文件
ANDA：药用固体多晶型：化学、生产和控制信息 行业指南 2007年7月
正式版
- 案卷编号：
- FDA-2004-D-0182
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
必须提交化学、生产和控制（CMC）信息，以支持简化新药申请（ANDA）的批准。本指南旨在帮助申请人在原料药存在多晶型时提交ANDA。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2004-D-0182。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov