FDA 发布 Q1A(R2) 新药原料药和产品稳定性试验指南第二次修订版
Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products
FDA 发布 Q1A(R2) 新药原料药和产品稳定性试验指南第二次修订版，目的是把气候带 I 和 II 的中间储存条件与 ICH Q1F 中气候带 III 和 IV 推荐的长期条件相协调。该指南首次发布于 1994 年 9 月，2001 年 8 月修订，本次修改内容列于指南附件。文件为最终指南，文号 FDA-2002-D-0222，由 CDER 和 CBER 发布。
材料说明了 Q1A(R2) 第二次修订的协调目的，即统一气候带 I、II 的中间储存条件与 Q1F 中 III、IV 带的长期条件。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2002-D-0222
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南是 Q1A《新原料药和制剂的稳定性试验》的第二版修订，该指南于1994年9月首次发布，并于2001年8月修订。本次修订的目的是将气候带I和II的中间储存条件与ICH指南Q1F《气候带III和IV注册申请的稳定性数据包》中推荐的气候带III和IV的长期条件相协调。本次第二版修订所做的变更列于本指南的附件中。
提交意见
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Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
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来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov