FDA发布人用单克隆抗体产品生产与检测考虑要点最终指南，取代1994年版
Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use
FDA发布《人用单克隆抗体产品生产与检测考虑要点》最终指南，取代1994年版。该文件由CBER与CDER发布，用于协助申办方和研究者开展单克隆抗体产品研发，并说明提交IND和许可申请所需的信息。文件与ICH相关文件保持一致，意见可按档案号FDA-1994-D-0318提交。
该最终指南取代1994年版，并说明其与ICH相关文件的衔接，可帮助读者了解单克隆抗体研发与申报的资料范围。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-1994-D-0318
- 发布机构：
-
指南发布办公室
生物制品评价与研究中心
药品评价与研究中心
Points to Consider 文件提供了一种灵活的方式，FDA 借此提供并更新其在药物开发许多领域的监管问题指南。此类文件在快速发展的生物技术衍生药物及其他生物制品领域尤为有用。生物制品评价与研究中心（CBER）着手修订《人用单克隆抗体产品生产与检测的 Points to Consider（PTC）》，并设定了若干目标。一个重要目标是促进针对严重或危及生命适应症的单克隆抗体的初始开发。 此外，人们认为 1994 年文件中的部分信息需要更新和精简。最后，有必要审查该文件，以使其与 CBER 现行政策以及涉及此类产品的国际人用药品注册技术协调会（ICH）文件保持一致。本更新文件取代 1994 年版本，旨在协助申办者和研究者进行单克隆抗体（mAb）产品开发，包括提交研究性新药申请（“IND”）和许可申请时应提交的信息。 尽管本文件不为任何人创设或授予任何权利，也不构成对 FDA 或公众的约束，但它确实代表了该机构当前对人用单克隆抗体产品的看法。
提交意见
您可以随时就任何指南在线提交或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-1994-D-0318。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov