FDA发布ICH Q5D最终指南，涉及生物技术/生物制品生产用细胞基质的来源与表征
Q5D Quality of Biotechnological/Biological Products: Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products
FDA发布ICH Q5D最终指南（编号FDA-1997-D-0098），针对生物技术/生物制品生产用细胞基质的来源与表征提出通用标准。该指南由ICH制定，由CDER与CBER发布，并就在上市申请中提交的相关信息提出建议。文件指出可随时对任何指南提交意见，书面意见需标注编号FDA-1997-D-0098。
该最终指南由ICH制定并由FDA发布，概述生物技术产品生产用细胞基质的来源与表征标准，以及上市申请需提交的信息。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-1997-D-0098
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
美国食品药品监督管理局（FDA）正在发布一份题为“Q5D 生物技术/生物产品质量：用于生物技术/生物产品生产的细胞基质的来源与特性鉴定”的指南。该指南是在人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的主持下制定的。该文件就用于生物技术/生物产品生产的细胞基质的来源与特性鉴定的适当标准提供了广泛指导，并建议在上市申请中应提交这些方面的信息。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-1997-D-0098。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov