FDA 容器密封系统指南草案解读，拟取代 1999 年指南与 2002 年问答
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，目前公开征求意见，定稿后拟取代 1999 年 5 月指南及配套的 2002 年 5 月问答文件。
推荐理由：文章逐项对比 1999 年指南与 2026 年草案，梳理可提取物与浸出物、容器密封完整性等条款的变化方向。
#USP
Bioprocess Online精选AI 评分8484 Cell & Gene精选AI 评分8484 FDA 发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，拟替代 1999 年与 2002 年指南
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案并公开征求意见，定稿后拟替代 1999 年 5 月和 2002 年 5 月的两份相关指南。
推荐理由：作者对照 1999 年指南逐项说明草案在产品特定风险评估、可提取物与浸出物及容器密封完整性方面的主要调整。
ECA GMP NewsAI 评分6868 USP通则<561>植物来源制品修订版在药典论坛PF 52(4)征求意见
USP将修订版通则<561>植物来源制品在药典论坛PF 52(4)公开征求意见，截止日期为2026年9月30日。该章目前仅采用USP<921>水分测定法III，本次拟新增三种方法：直接滴定结合溶剂萃取（先用甲酰胺萃取，再按<921>方法Ia即卡尔·费休法滴定）、干燥失重法（现行方法的修改版）以及共沸甲苯蒸馏法（采用<921>方法II）。
ECA GMP NewsAI 评分6969 USP发布<1664.5>口服制剂可浸出物评估章节草案并征求意见
USP在《药典论坛》PF 52(5)发布新章节<1664.5>口服制剂可浸出物评估草案，征求意见截止2026年11月30日。该章节适用于液体、半固体和固体口服剂型，主要讨论来自生产系统与容器密闭系统的有机可浸出物，元素可浸出物评估适用ICH Q3D。同期还发布一篇关于支持有机可提取物和可浸出物色谱筛查的系统适用性混合物更新的Stimuli文章，15家实验室参与的循环研究确定了最终混合物组成。
ECA GMP NewsAI 评分7070 USP 在<561>植物药章节引入 PAH 检测与限值，2026 年 12 月 1 日生效
USP 在通论<561> Articles of Botanical Origin 中引入多环芳烃（PAH）检测，该章节将于 2026 年 12 月 1 日正式生效。
ECA GMP NewsAI 评分5656 USP公布对通则<320>征求意见的处理，该章计划2027年2月1日生效
USP在USP–NF 2027 Issue 1 Commentary中公布对通则<320>征求意见的处理，该章计划于2027年2月1日生效。该章原发表于PF 51(3)，提出以1H-NMR测定聚乙烯醇和乙烯醇均聚物的水解度，以及乙烯醇与乙酸乙烯酯共聚物的单体比例，辅料章专家委员会共收到四名评论者的意见。
ECA GMP News精选AI 评分7878 USP在PF 52(4)提议修订第<659>章受控室温定义
USP在《药典论坛》PF 52(4)发布提案，拟修订第<659>章《包装与储存要求》中受控室温的定义。提案拟将受控室温与JP、Ph. Eur.和WHO统一为15–25°C，把下限从20°C降至15°C，并继续以平均动力学温度原则评估超过25°C的短期偏移。征求意见截止2026年9月30日。
推荐理由：材料对比了USP受控室温定义与JP、Ph. Eur.、WHO标准的差异，并列出修订理由及征求意见截止时间。
ECA GMP NewsAI 评分7171 USP 拟修订玻璃容器章节 <660> 与 <1660> 并征求意见
USP 包装与分销专家委员会（PDEC）提出修订 USP 玻璃容器章节 <660> 与 <1660>，征求意见截止 2026 年 7 月 31 日。<660> 拟更名为玻璃容器及其组成，新增铝硅酸盐与石英玻璃两种材料，以波长色散 X 射线荧光（WDXRF）鉴别试验取代玻璃颗粒试验，删除表面蚀刻试验，并新增采用 ICP 技术的可提取砷试验。
ECA GMP NewsAI 评分6161 USP 计划制定超临界流体色谱法（SFC）新通则并征求意见
USP 计划制定一项关于超临界流体色谱法（SFC）的新通则，相关通则草案说明文件日期为 2026 年 4 月 2 日。该章节预计介绍该技术原理、应用实践要点并就实验设置提供指导，为 USP-NF 色谱工具箱增加一种可用于药品及其他产品分析的色谱技术。对拟议章节大纲的反馈可提交至 2026 年 5 月 28 日。
ECA GMP NewsAI 评分5959 USP 在药典论坛发布新通则〈319〉草案，就用 NMR 测定丙交酯-乙交酯聚合物嵌段长度征求意见
USP 在 Pharmacopeial Forum 52(1) 发布新通则〈319〉草案，就用 13C-NMR 测定丙交酯-乙交酯聚合物的乙交酯嵌段长度征求意见。该提案可在药典论坛网站免费获取，意见提交截止 2026 年 5 月 31 日。USP 在 2025 年 10 月底已发布该通则的草案纲要，说明本章程的背景与制定理由。
ECA GMP NewsAI 评分6969 USP 修订通则<382>弹性组件功能性适用性，将自密封穿刺次数要求由1.5次改为1.0次
USP 包装与流通专家委员会修订通则<382>弹性组件功能性适用性，将针头自密封能力试验的穿刺次数要求由1.5次改为1.0次。修订后要求按计划穿刺最大次数的1.0倍穿刺每个闭合件；原文指出原1.5次要求与仅规定1.0次的 ISO 11608-3 不同，可能造成过多穿刺并导致泄漏试验失败。修订版通则自2026年2月1日起生效。
ECA GMP NewsAI 评分6868 USP修订通则<661>塑料包装系统及其构造材料，2026年2月1日起生效
USP包装与分销专家委员会（PDEC）修订了通则<661>塑料包装系统及其构造材料，修订版自2026年2月1日起正式生效。此次修订删除了<661>中现行的测试方法和接受标准，以免利益相关方继续使用不再适用的旧方法与标准。据原文，<661.1>塑料构造材料和<661.2>药用塑料包装系统已于2025年12月1日生效，更多信息见USP修订公告。
ECA GMP NewsAI 评分6565 USP <661.1> 塑料构造材料章节经修订公告变更，2025年12月1日起生效
USP 通则 <661.1> 塑料构造材料经修订公告变更，并自 2025 年 12 月 1 日起生效。修订将 PVC 锡稳定剂限度改为最大 1%，并要求材料供应商提供足够的组成信息以判定其是否符合添加剂和稳定剂标准。聚碳酸酯部分包含双酚 A 检测，限度为最大 100 µg/g。
ECA GMP NewsAI 评分6464 USP 在 PF 52(1) 提议新增 <86> 重组试剂内毒素检查，拟适用于注射用水与纯蒸汽专论
USP 在药典论坛 PF 52(1)（2026 年 1 月）提议新增 <86> 重组试剂细菌内毒素检查，作为经典 <85> 之外的替代方法。若获通过，注射用水、无菌注射用水、血液透析用水和纯蒸汽等专论可纳入 <86>，内毒素限度保持不变，但需由用户进行产品专属验证，包括评估供应商的主要验证数据和内部适用性试验，并参考 <1226> 选择验证实验。
ECA GMP NewsAI 评分6363 USP 将修订版滑石粉各论实施日期由 2025 年 12 月 1 日延至 2026 年 6 月 1 日
USP 将修订版滑石粉各论的正式日期从 2025 年 12 月 1 日改为 2026 年 6 月 1 日，在原有两年实施期之外再增加六个月。USP 称收到反馈，企业在采购对照品以及开展 X 射线衍射（XRD）和偏光显微镜（PLM）检测方面存在困难。根据 General Notices 3.10，利益相关方可在正式日期之前提前采用修订版各论。
ECA GMP News精选AI 评分7777 USP 在药典论坛 51(6) 发布三份可提取物与浸出物章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日
USP 在《药典论坛》51(6) 发布 <1664> 可提取物与浸出物系列的三份章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日。其中 <1664.3> 局部眼用药品与 <1664.4> 局部及透皮给药药品为新增章节，<1664.1> 吸入与鼻用药品为修订版。<1664.1> 修订基于 2015 年 8 月 1 日生效版本，新增元素杂质、亚硝胺以及货架期内额外浸出物时间点的检测内容。
推荐理由：材料列出 USP <1664> 系列三份草案的章节编号、剂型范围与征求意见截止日期，便于读者定位对应章节。
ECA GMP NewsAI 评分6363 USP 在 PF 51(5) 重新发布金属包装章节 <662> 和 <1662> 草案并征求意见
USP 在《药典论坛》51(5) 重新发布两项金属包装材料新章节草案 <662> 和 <1662>，征求意见截止 2025 年 11 月 30 日。这两章以去年 PF 50(4) 发布的版本为基础，<662> 原提案已被取消并由更新版本取代，<1662> 未作修订但一并重新发布以再次征集反馈。因金属包装系统尚无统一的监管或药典标准，USP 包装与分销专家委员会承诺将两章实施推迟五年。
ECA GMP NewsAI 评分6666 USP 宣布通过协调版通则<701>崩解试验，拟自 2026 年 10 月 1 日起替换现行版本
2025 年 9 月 26 日 USP 宣布通过经修订的协调版通则<701>崩解试验，该修订由 PDG 批准、欧洲药典担任协调药典，并经 USP 剂型专家委员会认可，PDG 流程达到 Stage 4（原 Stage 6）。
ECA GMP NewsAI 评分7373 USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布口服剂型新章节 <1664.5> 并征求意见
USP 在《药典论坛》PF 51(5) 发布新信息性章节 <1664.5> 口服剂型并公开征求意见，意见提交截止到 11 月底。该章节就生产或包装组件可能迁移至口服剂型的可浸出物评估给出指导，覆盖液体、半固体和固体口服剂型。
ECA GMP News精选AI 评分7777 USP 药典论坛发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案并征求意见
USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案及配套 Stimuli 文章，征求意见截至 2025 年 11 月 30 日。
推荐理由：材料梳理了新 USP 通则 <1079.5> 的适用范围、章节框架及其引用的其他 USP 章节，便于读者定位运输通道温度分布确认的草案内容。
ECA GMP NewsAI 评分5454 USP发布第<111>章生物试验设计与分析修订草案
USP发布第<111>章《生物试验设计与分析》修订草案，删除了卡方检验这一联合独立试验结果的选项。草案以2020年8月1日正式版本为基础，其余两个选项及该章其他部分未作修订。相关的<1032>、<1034>章为尚未生效的新章节，标注USP 2026年10月1日，属非约束性指南。
ECA GMP NewsAI 评分7171 USP《天平<41>》与《分析天平称量<1251>》章节定稿，将于 2026 年 2 月正式生效
USP 完成《天平<41>》和《分析天平称量<1251>》两章节定稿，两份文件将于 2026 年 2 月正式生效。两章节的征求意见期已于 2024 年底结束，此次除形式调整外还对文本作了实质性修订。草案可在 Pharmacopeial Forum 网站注册后查看。
ECA GMP NewsAI 评分6666 USP <1072>消毒剂与防腐剂章节修订草案列出多项拟调整内容
USP <1072>消毒剂与防腐剂章节推出修订草案，拟对多处内容增删并新增章节。草案以2013年前的正式版本为基础，两年多前发布在PF 46(5)的提案已撤回，将根据收到的意见修改。拟调整包括删除定义章节、新增大型房间去污方法（气态过氧化氢和二氧化氯气体），并为真菌孢子新增2-log接受标准。
ECA GMP NewsAI 评分7373 USP 第 <1049.1> 章草案就生物技术与生物制品稳定性研究征求意见至 2025 年 9 月 30 日
USP 第 <1049.1> 章草案刊于 USP PF 51.4，为生物技术及生物制品的稳定性研究提供指导，公开征求意见至 2025 年 9 月 30 日。草案按稳定性策略与设计、生命周期各阶段应用、容器与储存条件、扩展稳定性研究、统计与评估、上市后变更申请以及检测方法验证等方面展开。草案要求仅使用能检出变化的稳定性指示方法，效价检测另有特殊要求。
ECA GMP NewsAI 评分4848 USP 发布通则 <317> 征求意见汇总：ICP-OES 测定氢氧化钠与氢氧化钾
USP 在 2025 年 7 月 25 日发布的 USP–NF 2026 Issue 1 Commentary 中，汇总了针对 ICP-OES 测定氢氧化钠中钠含量与氢氧化钾中钾含量通则草案的公众意见。
ECA GMP NewsAI 评分6666 USP HMC 发布大麻花序专论最终授权版本 1.0
USP 草药典（HMC）发布大麻花序专论最终授权版本 1.0，此前于去年发布修订草案。专论规定总 THC 与总 CBD 含量均为标示量的 90% 至 110%，涵盖 THC 主导、CBD 主导及 THC/CBD 中间三种化学型。微生物污染检测提供标准与面向高风险人群的更严格两套限度，重金属限度为砷 0.2 ppm、镉 0.3 ppm、铅 0.5 ppm、汞 0.1 ppm。
ECA GMP NewsAI 评分7373 修订版 USP <561> 植物来源品种章节在药典论坛 51(4) 发布并征求意见
修订版 USP 章节 <561> 植物来源品种已在药典论坛 PF 51(4) 发布，征求意见截止 2025 年 9 月 30 日。该修订拟新增 GC-MS 方法测定多环芳烃（PAHs），并参照欧盟委员会条例 2015/1933 提出限度，苯并[a]芘不超过 10.0 ppb，苯并[a]芘、䓛、苯并[a]蒽与苯并[b]荧蒽总和不超过 50.0 ppb。
ECA GMP NewsAI 评分5757 USP 新增章节<1245>压片模拟，随 USP 47-NF 42 第一增补本发布
USP 新增章节<1245>压片模拟，随 USP 47-NF 42 第一增补本首次发布，属说明性章节。该章描述用带力和位移测量的单冲压片机系统模拟压片、表征口服固体制剂开发中关键物料属性的标准化流程，主要面向处方与工艺开发人员。
ECA GMP NewsAI 评分7575 USP 发布第<1039>章化学计量学修订草案并征求意见
USP 在药典论坛51(4)发布第<1039>章化学计量学修订草案并公开征求意见，意见截止2025年9月30日。草案以2020年5月1日生效的版本为基础，反映机器学习与人工智能的进展，支持化学计量学方法在模型全生命周期中的应用。根据简报说明，第2章经全面修订并新增数据结构与信号处理内容，第3章模型生命周期和第4章应用同步更新。
ECA GMP NewsAI 评分6666 USP在Pharmacopeial Forum 51(4)提出新通用章节<318>草案，拟用核磁测定丙交酯乙交酯聚合物单体比
USP在Pharmacopeial Forum 51(4)提出新通用章节<318>草案，拟用经验证的质子核磁方法定量DL-或L-丙交酯与乙交酯开环共聚物中的单体比。
ECA GMP News精选AI 评分7676 USP发布药典通则<1231>制药用水修订草案并征求意见
USP在药典论坛PF 51(4)发布通则<1231>《制药用水》修订草案并公开征求意见，截止日期为2025年9月30日。草案澄清臭氧消毒后须降至检测限以下才能用于制药用水，但未规定具体限值；并新增7.5亚硝胺小节，指出合适的水处理工艺可去除亚硝胺及其可能前体，但不能保证，应制定控制策略并酌情开展风险评估。第6节建议采用按<643>在线测定总有机碳和按<645>在线测定电导率，优于离线检测。
推荐理由：材料梳理了USP第<1231>章草案在臭氧残留、在线检测与新增亚硝胺小节上的调整，便于读者在征求意见期内定位变化点。
ECA GMP News精选AI 评分7878 USP 发布 <1029> 良好文件规范与数据完整性章节草案征求意见
USP 已在药典论坛网站发布 <1029> 良好文件规范与数据完整性章节草案征求意见，截止日期为 2025 年 9 月 30 日。该草案基于 2018 年 5 月的 <1029> 良好文件规范版本，新增 ALCOA 及 ALCOA+、ALCOA++ 的定义与原则。草案内容还与分析方法生命周期、分析仪器确认章节的生命周期模型对齐，并列出 SOP、批记录、偏差与调查等 GMP 文件类型。
推荐理由：材料列出 USP <1029> 草案的征求意见时间与新增的 ALCOA 定义及章节结构，便于读者对照 2018 版定位修订内容。
ECA GMP News精选AI 评分7979 USP 新通则 <1037> 工艺分析技术及两篇相关文章公开征求意见
USP 已将新通则 <1037>《工艺分析技术—理论与实践》及两篇相关激励文章发布在药典论坛网站征求意见，截止日期为 2025 年 7 月 31 日。通则内容涵盖 PAT 的定义、质量源于设计整合、PAT 仪器与化学计量学、模型生命周期管理、法规考量及新兴技术等要点。两篇激励文章分别讨论 PAT 中的取样理论和实时放行检测的实施，读者需在药典论坛注册后方可查看并提交意见。
推荐理由：材料列出 USP 新通则 <1037> 与两篇激励文章的征求意见截止日期及章节要点，便于读者定位 PAT 相关草案内容。
ECA GMP News精选AI 评分7676 USP 在 PF 51(3) 发布注射剂可提取物与浸出物章节草案 <1664.2> 并公开征求意见
USP 在《药典论坛》（PF）51(3) 正式发布 <1664.2> 注射剂（肌内、静脉、皮下）章节草案，公开征求意见至 2025 年 7 月 31 日。草案在 <1664> 可提取物与浸出物章节系列基础上，将讨论范围扩展到生产设备及其组件来源的浸出物。
推荐理由：USP 新草案把可提取物与浸出物章节系列扩展到注射剂，并把生产设备来源的浸出物纳入讨论范围，征求意见截止 2025 年 7 月 31 日。
ECA GMP NewsAI 评分6464 USP 发布两份修改意向通知，列出受 <761> 和 <1761> 修订影响的各论
USP 于 2025 年 5 月 30 日发布两份修改意向通知，列出受核磁共振谱章节 <761> 和 <1761> 修订影响的其他各论。受影响各论清单以两个 Excel 文件提供，相关引用已于 2025 年 6 月 2 日更新。两章节及相关各论计划于 2025 年 12 月 1 日生效，USP 邀请利益相关方反馈其识别的潜在影响。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA发布含苯生产卡波姆药品重新配方的最终指南FDA-2023-D-5408
FDA发布最终指南FDA-2023-D-5408，为使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方提供应做检测及应提交或备查资料的建议。指南指出部分美国药典卡波姆各论目前允许不可接受的苯水平并引发安全担忧，FDA已要求USP删除这些各论，申请人和生产商可能需要重新配方。指南结合受影响药品的不同给药途径和剂型给出建议，并为申请持有人列出通报此类变更的适当提交类型。
推荐理由：指南说明部分美国药典卡波姆各论允许的苯水平带来的安全关注，并列出重新配方所需的检测与提交资料方向。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8282 FDA 发布注射剂可见颗粒物检查指南草案并征求意见
FDA 发布《注射剂可见颗粒物检查》行业指南草案，文件标注 December 2021，属 Level 1 草案且不适用于实施。指南涵盖产品开发、生产控制、目视检查、颗粒物鉴定、调查与纠正措施的整体风险控制方法，并说明仅符合 USP 药典标准通常不足以满足注射剂 CGMP 要求。该草案由 CDER、CBER 和 CVM 发布，书面评论需标注案卷号 FDA-2021-D-0241。
推荐理由：指南草案提出覆盖产品开发、生产控制、目视检查与调查的整体风险控制思路，并说明仅符合 USP 标准通常不足以满足 CGMP。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA就利用USP待定专论流程协调药典标准与药品申请批准发布草案指南
FDA发布草案指南，说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，申请人可通过USP待定专论流程（USP-PMP）启动现有专论修订或新专论制定。该文件由CDER与CVM发布，标注为Level 1草案、不供实施且仅含非约束性建议。征求意见编号为FDA-2019-D-1768。
推荐理由：草案说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，可借USP待定专论流程修订或建立专论，便于定位需核对的范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布溶出度仪 1 和 2 机械校准 CGMP 最终指南
FDA 发布最终指南，帮助药品生产商及辅助检测实验室按机械校准公差校准 USP 溶出度仪 1 和 2。指南建议增强型机械校准程序可作为 USP 通则溶出度中现行仪器适用性程序的替代方案。文件编号 FDA-2007-D-0420，并建议控制溶解气体、振动和溶出杯尺寸等溶出度试验中的显著变异来源。
推荐理由：指南提出可用增强型机械校准程序替代 USP 溶出度仪适用性程序，并列出需控制的变异来源，便于实验室对照现有做法。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5858 FDA 发布美国上市药品残留溶剂行业指南最终版（FDA-2008-D-0413）
FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布《美国上市药品残留溶剂》行业指南最终版，案卷编号为 FDA-2008-D-0413，标注为 2009 年 11 月定稿。该指南旨在帮助制造商回应美国药典（USP）对在美国上市药品中残留溶剂控制的要求，并就相关事项提出建议。文件同时说明可随时在线或书面提交意见，书面意见需注明该案卷编号。