USP 发布 <1029> 良好文件规范与数据完整性章节草案征求意见

USP 已在药典论坛网站发布 <1029> 良好文件规范与数据完整性章节草案征求意见，截止日期为 2025 年 9 月 30 日。该草案基于 2018 年 5 月的 <1029> 良好文件规范版本，新增 ALCOA 及 ALCOA+、ALCOA++ 的定义与原则。草案内容还与分析方法生命周期、分析仪器确认章节的生命周期模型对齐，并列出 SOP、批记录、偏差与调查等 GMP 文件类型。