USP 第 <1049.1> 章草案就生物技术与生物制品稳定性研究征求意见至 2025 年 9 月 30 日

USP 第 <1049.1> 章草案刊于 USP PF 51.4，为生物技术及生物制品的稳定性研究提供指导，公开征求意见至 2025 年 9 月 30 日。草案按稳定性策略与设计、生命周期各阶段应用、容器与储存条件、扩展稳定性研究、统计与评估、上市后变更申请以及检测方法验证等方面展开。草案要求仅使用能检出变化的稳定性指示方法，效价检测另有特殊要求。