USP 在 PF 52(1) 提议新增 <86> 重组试剂内毒素检查，拟适用于注射用水与纯蒸汽专论

USP 在药典论坛 PF 52(1)（2026 年 1 月）提议新增 <86> 重组试剂细菌内毒素检查，作为经典 <85> 之外的替代方法。若获通过，注射用水、无菌注射用水、血液透析用水和纯蒸汽等专论可纳入 <86>，内毒素限度保持不变，但需由用户进行产品专属验证，包括评估供应商的主要验证数据和内部适用性试验，并参考 <1226> 选择验证实验。