辽宁药监局公布上海医药集团（本溪）北方药业、辽宁源和生物药业监督检查缺陷
辽宁药监局近日发布药品检查通知，上海医药集团（本溪）北方药业有限公司和辽宁源和生物药业有限公司接受检查，两家企业均涉及委受托生产，同步公布缺陷问题。上海医药集团（本溪）北方药业在文件管理方面存在记录不规范、供应商审计规程部分审计情形未明确等问题。辽宁源和生物药业为B证企业，自2025年11月10日检查至今处于停产状态。
#质量体系
蒲公英OuryaoAI 评分5050
ANMAT 药品质量、GMP警告与召回AI 评分4949 ANMAT 通过第 5271/26 号决议部分解除 RIGECIN LABS S.A. 生产活动禁令
ANMAT 通过 Disposición N° 5271/26 部分解除 RIGECIN LABS S.A.（位于布宜诺斯艾利斯自治市 Cachi 街 1204 号）的生产活动禁令，仅允许其恢复 0.9% 氯化钠生理溶液（注册号 39075）的生产。
ECA GMP NewsAI 评分7272 ECA 解读 FDA 致 kdc/one Chatsworth 警告信中的仓库温度超限问题
FDA 于 2026 年 9 月 8 日致函美国 OTC 药品生产商 kdc/one Chatsworth，指出其成品仓库存在反复温度超限，并认定企业回复不充分。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分7272 FDA 就三项 CGMP 违规向亚美尼亚 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 21 日向亚美尼亚 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信（编号 320-26-128），指出其 OTC 药品生产存在三项 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出组分鉴别、成品放行检测和质量部门职责三项 CGMP 缺陷，并说明企业已被列入进口警报 66-40。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分9797 FDA 就 Melrose Park 工厂 CGMP 违规向 Fresenius Kabi USA 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 22 日就 Fresenius Kabi USA 位于伊利诺伊州 Melrose Park 的工厂发出 CGMP 警告信，编号 320-26-129。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及六批产品召回，并列出 FDA 要求提交的独立评估与整改事项。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8686 FDA 向 Bentley Laboratories 发出警告信，指出 CGMP 违规及未获批痤疮产品问题
FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信（编号 320-26-126），指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。
推荐理由：警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求，反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分7777 FDA 向 Stream2Sea 发出 CGMP 警告信 320-26-41
FDA 于 2026 年 2 月 2 日向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 320-26-41，指其佛罗里达州 Bowling Green 工厂生产的 OTC 药品存在 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及企业回复不足之处，可帮助读者了解成品放行检测、原料鉴别和清洁验证的缺陷情形。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向澳大利亚VeganicSKN Limited发出警告信320-26-44，涉OOS调查等CGMP违规
FDA于2026年2月9日向澳大利亚VeganicSKN Limited发出一封警告信320-26-44，指出其存在OOS调查不及时、未按USP方法对高风险成分做鉴别测试以及质量部门未充分履职等CGMP违规。
推荐理由：警告信记录FDA对OOS调查时限、高风险成分鉴别测试及质量部门职责的检查发现，可供比对同类缺陷。
蒲公英OuryaoAI 评分5757 安徽药监局暂停安徽省本草国药饮片有限公司中药饮片生产并立案查处
安徽药监局在药品生产监督检查中发现安徽省本草国药饮片有限公司质量管理体系不能有效运行，已通知其立即暂停中药饮片生产，并由省局第二分局对相关违法违规线索立案查处。检查时间为2026年9月12日至14日，该企业许可证编号为皖20160099，生产范围为中药饮片（含毒性饮片）。通知同时告知企业可自收到之日起60日内申请行政复议，或在6个月内提起行政诉讼。
蒲公英OuryaoAI 评分7171 安徽药监局暂停安徽美誉制药、安徽承顺制药生产销售并立案调查
安徽药监局因药品生产监督检查发现质量管理体系不能有效运行，对安徽美誉制药、安徽承顺制药采取暂停生产销售并立案调查措施。美誉制药被暂停中药饮片和中药配方颗粒生产、销售，检查日期为2026年9月14日至15日；承顺制药被暂停中药饮片生产、销售，检查日期为9月16日至18日。两企业相关违法违规线索由省局第二分局依法立案查处，公告于2026年9月22日发布。
识林AI 评分7373 日本GMP不符合联络书公开制度实施一年后，PMDA首次公开笠野兴产案例
2026年9月18日，PMDA网站列出针对笠野兴产株式会社的《GMP调查不符合联络书》，截至9月21日这是该专栏唯一可查的公开案例。联络书列出稳定性监测失真、生产记录造假与不当放行、质量体系及管理责任失效三项严重缺陷，监管方认为企业未在收到《GMP调查指摘事项书》的15个工作日内完成适当整改。该公开原则上需企业同意，此次是否适用事实已公开的豁免同意条款尚无法确认。
ECA GMP NewsAI 评分7575 FDA 警告信批评无菌注射剂目视检查人员资质确认与记录不足
ECA GMP News 报道，FDA 在一封警告信中指出某生产商无菌注射剂的目视检查程序存在缺陷，尤其批评检查人员资质确认不足，该检查发生于 2026 年 3 月。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向kdc/one Chatsworth发出CGMP警告信，涉成品检测、OOS调查与储存违规
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分7878 FDA 向 NexCell Scientific 发出警告信，指其脐带血来源细胞产品未获批准并违反 CGMP（CBER 26-730612）
FDA 于 2026 年 9 月 11 日向 NexCell Scientific 发出警告信（CBER 26-730612），指其脐带血来源总核细胞产品为未经批准的新药和未获许可的生物制品，并存在多项 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出了未经批准新药、未获许可生物制品及多项 CGMP 缺陷，并说明企业对检查观察记录的回复被认为不充分。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8484 FDA向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制药不符合503A豁免条件并存在无菌生产缺陷
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
福建药监局药品GMP与有因检查AI 评分5050 福建药监局补充公告2021年12月至2023年9月合并申请药品生产许可的GMP符合性检查结果
福建省药品监督管理局补充公告2021年12月至2023年9月期间合并申请药品生产许可的GMP符合性检查结果，共涉及25家企业。公告列明各企业名称、生产地址、检查范围与检查时间，所列检查结论均为符合。检查范围涵盖原料药、片剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、中药饮片及医用氧等。
陕西药监局药品GMP符合性检查AI 评分4747 陕西药监局关于对杨凌步长制药有限公司等6家药品生产企业药品GMP符合性检查结果的通告
陕西省药品监督管理局对杨凌步长制药有限公司等6家药品生产企业进行药品GMP符合性检查和审核，经现场检查和综合评定，结果均符合要求。检查覆盖咳喘安口服液、芪血颗粒、蓉仙口服液、活血壮筋胶囊、清淋片、片剂、颗粒剂及洗剂等品种，检查时间为2026年5月至7月。通告由陕西省药品监督管理局于2026年9月15日签发。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8989 FDA 就无菌药品生产违规向 Bausch & Lomb Tampa 工厂发出 CGMP 警告信
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。
ECA GMP NewsAI 评分7373 FDA向Safrel Pharmaceuticals LLC发出警告信，指仓储控制与批次追溯不足
FDA于2026年8月7日向Safrel Pharmaceuticals LLC发出警告信，指其位于新泽西州Dayton工厂的成品OTC药品质量体系存在缺陷。检查于2026年1月13日至30日进行，FDA指其未对供应商和委托生产商实施有效的质量部门监督，未索取、接收或保存来料及成品OTC药品的分析证书，也未建立确保外部合作方产品符合质量规格的程序。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA警告信指出Suretec Innovations微生物检测与质量部门缺陷
FDA警告信指出，Suretec Innovations在成品药CGMP方面存在多项违规，涉及来料检测、微生物检测、偏差调查和质量部门资源不足。检查于2026年3月2日至5日进行，FDA认为其非药典微生物方法未经验证，且多次微生物计数超限后仍将该物料用于生产并放行产品。
推荐理由：警告信详述某企业来料检测、微生物方法与偏差调查缺陷，可帮助读者了解FDA关注的成品放行前控制环节。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA 向 Eugia Pharma 发出警告信，指其无菌工艺与 RABS 设计存在缺陷
FDA 于 2026 年 8 月 13 日向 Eugia Pharma Specialities Limited 发出警告信，指其印度 Telangana 的 Unit 1 在无菌注射剂生产上存在 CGMP 重大违规。
推荐理由：材料梳理了 FDA 对无菌生产线 RABS 设计、人工干预及培养基模拟灌装的缺陷认定，可供无菌工艺设计参考。
ECA GMP News精选AI 评分7777 FDA 因无菌生产严重缺陷向 K.C. Pharmaceuticals 发出警告信，公司承诺停产受影响产品
FDA 于 2026 年 8 月 12 日向 K.C. Pharmaceuticals 发出警告信，指其无菌生产存在严重 CGMP 违规。检查于 2026 年 1 月 20 日至 2 月 13 日在加州 Pomona 工厂进行，2024 年 6 月、9 月和 11 月出现培养基模拟灌装失败后，公司仍继续生产和放行无菌产品。
推荐理由：材料复盘了一封无菌生产警告信中的培养基模拟灌装失败与 ISO 5 区干预缺陷，可供对照检查自身污染控制实践。
PharmOut GMP 专业解读AI 评分6161 PharmOut 解读 PIC/S 框架下 TGA 对 GMP 审计回复的期望
PharmOut 发布专业解读，说明在澳大利亚采纳 PIC/S 后，TGA 对 GMP 审计回复的评估重点已从问题是否被承认或改正，转向质量体系能否防止问题再次发生。文章列出的常见薄弱点包括问题描述含糊、以人为失误作为根本原因、缺少遏制措施以及与风险评估脱节。作者建议按问题陈述、根本原因、即时遏制、纠正措施、预防措施、有效性检查、责任人和时限的结构组织回复，并同步考虑变更控制与验证影响。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分7777 FDA CBER 就脐带来源产品向 R3 Medical Companies 发出警告信（CBER 26-726330）
FDA 生物制品评价与研究中心（CBER）于 2026 年 8 月 14 日向 R3 Medical Companies 首席执行官 David L. Greene 发出警告信，指其 ReBellaWJ、ReBellaXO、ReBellaXOL 和 ReBellaCB 属于未获批新药和未经许可生物制品。
推荐理由：警告信列举CBER对脐带来源产品未获批BLA及无菌工艺未经验证等缺陷，并说明企业回复与整改措施未被视为充分。
ECA GMP NewsAI 评分7373 FDA 因数据删除与数据变更控制不足向法国 Fareva Amboise 发出警告信
FDA 于 2026 年 4 月 10 日就 CGMP 违规向法国公司 Fareva Amboise 发出警告信，该信基于 2025 年 9 月的检查。检查员观察到员工可无限制修改系统日期、报警限值和访问设置，网络未要求用户身份验证，且校准过程中供应商删除了全部现有电子数据、无备份。
ECA GMP News精选AI 评分7676 FDA 向 Thomas Brunner Hygiene GmbH 发出警告信，ECA 解析 syNeo 止汗剂的欧美监管差异
FDA 向德国 Thomas Brunner Hygiene GmbH 发出警告信，指其面向美国市场的 syNeo 止汗剂存在 CGMP 缺陷，并被认定为未获批新药及标签不当。
推荐理由：文章借德国企业收到的警告信，对比欧盟与美国对止汗剂的分类差异，说明分类不同如何带出不同的药品合规要求。
ECA GMP News精选AI 评分8080 FDA 警告信指出 Fagron Sterile Services 无菌生产卫生与环境条件缺陷
FDA 对 Fagron Sterile Services（Fresenius Kabi Compounding，Canton, MA）注册为外包设施的无菌药品生产场地发出警告信，指出卫生与环境条件、无菌保障和环境监测存在缺陷。
推荐理由：文章归纳 FDA 警告信中无菌操作气流干扰、环境监测与容器密封缺陷，并指出纠正措施证据不足，可供无菌生产环节对照参考。
ECA GMP News精选AI 评分8383 HALMED代表欧盟检查发现印度无菌药品生产商严重GMP缺陷并宣布撤销其GMP证书
克罗地亚药品管理局HALMED于2026年3月代表欧盟检查印度一家无菌药品生产商在艾哈迈达巴德Bavla厂区的两个生产单元，发现严重GMP缺陷。第一生产单元被列七项关键和九项主要缺陷，第二生产单元为三项关键和十二项主要缺陷，涉及无菌操作、偏差管理、容器密封完整性测试及文件真实性等，报告已收录于EudraGMDP数据库。
推荐理由：材料按两个生产单元分别列出关键与主要缺陷数量，并转述证书撤销、上市许可暂停与进口禁令等处置动向，可帮助了解该厂无菌生产缺陷的分布。
ECA GMP NewsAI 评分6161 FDA就OTC药品滑石粉石棉检测发出多封警告信和未具名函
FDA在2026年6月公布多封致OTC药品生产商的警告信和未具名函，指出这些企业未能充分检测和监控滑石粉中的石棉污染风险。涉事企业分布于日本、中国、美国（含佛罗里达州和北卡罗来纳州）、加拿大、土耳其和印度，各封信引用的缺陷表述高度相似。FDA援引FD&C法案第501(b)条指出，滑石粉属USP品种，一般须符合现行USP各论，USP修订的滑石粉各论计划于2026年6月生效。
ECA GMP NewsAI 评分7373 FDA向法国Excelvision-Fareva与爱尔兰Genzyme发出警告信，涉及根本原因分析与CAPA
美国FDA向法国Excelvision-Fareva与爱尔兰Genzyme发出警告信，分别涉及投诉调查与根本原因分析缺陷，以及质量部门监督不足。对Excelvision-Fareva的警告信引用21 CFR 211.192，指其未充分调查无菌药品污染投诉，也未识别和及时实施CAPA。对Genzyme的警告信引用21 CFR 211.22，批评质量部门未充分履行监督职责，含数据完整性问题。
RAPS Regulatory Focus · Audit/Inspection精选AI 评分7676 FDA 就污染控制与调查缺陷向两家药品生产商发出警告信，并向 Fenwal 发出未标题函
FDA 近期向两家美国药品生产商发出警告信，并另向 Fresenius Kabi 子公司 Fenwal International 发出一封未标题函，均涉及 GMP 违规。
推荐理由：材料汇总了 FDA 近期两封警告信与一封未标题函的主要缺陷，可帮助读者对照无菌污染控制、环境监测与批调查的常见观察方向。
ECA GMP NewsAI 评分7171 西班牙药品与医疗器械管理局发布批发商GDP不合规声明，检查发现29项缺陷
西班牙药品与医疗器械管理局于2026年7月2日在EudraGMDP发布一份批发商GDP不合规声明，该批发商在6月18日的检查中共被查出29项缺陷。其中8项为严重缺陷、10项为主要缺陷，严重缺陷涉及质量体系管理、技术负责人履职以及可分销药品类型的控制。监管机构责令立即停止任何药品分销活动，直至缺陷纠正并经后续检查确认已恢复GDP合规；报告编号为PCD/NC2601/001/CAT。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分8888 FDA 就 Thymoglobulin 和 Altuviiio 生产 CGMP 缺陷向 Genzyme Ireland 发出警告信
FDA 于 2026 年 6 月 22 日向 Genzyme Ireland Limited 发出警告信（CBER 26-728681），指其生产 Thymoglobulin 和 Altuviiio 时存在 CGMP 违规，质量部门未履行监督职责，实验室记录不完整、数据不可追溯，且多项偏差未经根本原因调查即被取消。
推荐理由：信件列出质量部门监督、实验室数据完整性及偏差取消方面的缺陷，并逐条说明 FDA 认为企业整改回复不足的原因。
MHRA Inspectorate精选AI 评分7979 MHRA 发布博文说明 GxP 检查回复中使用 AI 的监管预期与自愿披露安排
MHRA 就 GxP 检查后提交合规团队的回复中使用 AI 说明监管预期，要求所有回复事实准确可核查、经有经验人员技术审核并由有权限者签署。MHRA 称已发现含不存在指南引用和失实内容、未回应严重缺陷的 AI 生成回复，其中一例复核时间由约 4 小时增至 20 小时以上。
推荐理由：MHRA 说明了 AI 生成检查回复中已发现的问题及对提交材料可核查、经技术审核和签署的预期，并列出自愿披露安排。
NMPA 核查中心最新消息AI 评分4848 黄果到科兴（大连）疫苗技术有限公司开展疫苗巡查督导
6月24日，国家药监局党组书记、局长黄果带队到辽宁省大连市科兴（大连）疫苗技术有限公司督导疫苗巡查检查工作，现场听取国家药监局疫苗巡查组汇报。巡查组通过查阅资料、访谈一线人员、查看现场监控，对疫苗生产、质量、物料与产品管理及质量体系运行情况开展全面检查。黄果要求持续开展对在产疫苗生产企业全覆盖、常态化巡查，落实驻厂监督制度。
ECA GMP NewsAI 评分6868 FDA 就 API 生产 CGMP 缺陷向 Hubei Gedian Humanwell 发出警告信，指出质量部门监督失效
美国 FDA 就 API 生产 CGMP 缺陷向 Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co. 发出警告信，问题集中在设备与设施状态管控和质量部门监督失效。
福建药监局药品GMP与有因检查AI 评分4141 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第27号）：福建省永安药业有限责任公司陈香露白露片检查符合
福建省药品监督管理局公告2026年第27号GMP符合性检查结果，福建省永安药业有限责任公司陈香露白露片（规格：每片重0.3g，批准文号：国药准字Z35020219）经现场检查综合评定为符合。检查涵盖持有人注册地址福建省永安市南溪路88号及受托方三明市三真药业有限公司延伸检查地址，检查时间为2026年3月29日至4月2日，类型为依申请。
ECA GMP News精选AI 评分7676 FDA 发布针对伊利诺伊州某药品生产厂的警告信，指入厂组分检测、稳定性与数据完整性缺陷
FDA 针对伊利诺伊州一家药品生产设施发布日期为 2026 年 5 月 14 日的警告信，指出入厂组分检测、稳定性项目与数据完整性三方面 CGMP 缺陷。FDA 称该企业未对每个组分批次充分进行鉴别和规格符合性检测，某些高风险物料未按 USP 方法逐批做鉴别或限度检测，并缺少取样要求和接受标准。
推荐理由：材料归纳 FDA 警告信中的入厂组分检测、稳定性数据与实验室数据治理三类缺陷，便于读者定位检查关注点。
福建药监局药品GMP与有因检查AI 评分3737 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第25号）：福建省衔青中药科技有限公司中药饮片检查符合
福建省药品监督管理局公告2026年第25号GMP符合性检查结果，福建省衔青中药科技有限公司位于南安市水头镇五里桥开发区726号5栋4-5层的中药饮片生产范围经现场检查综合评定为符合。检查范围为中药饮片【净制、切制、炮炙（炒、炙法（酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙）、蒸制、燀制）】，检查时间2026年5月13日至15日，类型为依申请。
福建药监局药品GMP与有因检查AI 评分4444 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第22号）：泉州中侨药业有限公司参麦止嗽糖浆、肝肾康糖浆符合性检查
福建省药品监督管理局公告泉州中侨药业有限公司GMP符合性检查结果为符合，检查类型为依申请。检查范围涵盖参麦止嗽糖浆（国药准字Z35020487）、肝肾康糖浆（国药准字Z35020500）及中药前处理提取和液体制剂生产线，持有人检查于2024年12月2-3日进行，受托方吉林长白山药业集团股份有限公司延伸检查于2024年12月25-27日进行。公告日期为2026年5月29日。