FDA向法国Excelvision-Fareva与爱尔兰Genzyme发出警告信，涉及根本原因分析与CAPA

美国FDA向法国Excelvision-Fareva与爱尔兰Genzyme发出警告信，分别涉及投诉调查与根本原因分析缺陷，以及质量部门监督不足。对Excelvision-Fareva的警告信引用21 CFR 211.192，指其未充分调查无菌药品污染投诉，也未识别和及时实施CAPA。对Genzyme的警告信引用21 CFR 211.22，批评质量部门未充分履行监督职责，含数据完整性问题。