PharmOut 解读 PIC/S 框架下 TGA 对 GMP 审计回复的期望

PharmOut 发布专业解读，说明在澳大利亚采纳 PIC/S 后，TGA 对 GMP 审计回复的评估重点已从问题是否被承认或改正，转向质量体系能否防止问题再次发生。文章列出的常见薄弱点包括问题描述含糊、以人为失误作为根本原因、缺少遏制措施以及与风险评估脱节。作者建议按问题陈述、根本原因、即时遏制、纠正措施、预防措施、有效性检查、责任人和时限的结构组织回复，并同步考虑变更控制与验证影响。