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辽宁药监局公布上海医药集团(本溪)北方药业、辽宁源和生物药业监督检查缺陷

2药企监督检查缺陷公布→

AI 导读

辽宁药监局近日发布药品检查通知,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司和辽宁源和生物药业有限公司接受检查,两家企业均涉及委受托生产,同步公布缺陷问题。上海医药集团(本溪)北方药业在文件管理方面存在记录不规范、供应商审计规程部分审计情形未明确等问题。辽宁源和生物药业为B证企业,自2025年11月10日检查至今处于停产状态。

正文

‍转自:辽宁药监局

编辑:无名

摘要:近日,辽宁药监局发布了药品检查通知,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司、辽宁源和生物药业有限公司接受了检查、两家企业都涉及委受托生产,同步发布了缺陷问题。


01
上海医药集团(本溪)北方药业有限公司
企业类型:药品生产
检查方式:常规检查(日常)
检查内容:1.执行GMP情况; 2.受托生产情况。
检查依据:《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。
存在问题:
  • 在文件管理方面存在记录不规范的问题;
  • 在供应商审计规程方面存在部分审计情形不未明确等问题。
        02
        辽宁源和生物药业有限公司
        企业类型:药品生产企业
        检查方式:常规检查
        检查内容:药品生产检查
        检查依据:《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。
        存在问题:
        • 该企业为B证企业,自2025年11月10日检查至今处于停产状态。



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        来源:蒲公英Ouryao · mp.weixin.qq.com