ECA GMP News（专业解读）·· 23 天前精选AI 评分79
FDA 向 Eugia Pharma 发出警告信，指其无菌工艺与 RABS 设计存在缺陷
FDA Warning Letter: Aseptic Processes strongly Criticised
AI 导读
FDA 于 2026 年 8 月 13 日向 Eugia Pharma Specialities Limited 发出警告信，指其印度 Telangana 的 Unit 1 在无菌注射剂生产上存在 CGMP 重大违规。
推荐理由
材料梳理了 FDA 对无菌生产线 RABS 设计、人工干预及培养基模拟灌装的缺陷认定，可供无菌工艺设计参考。
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