沢井制药对倍他米松片0.5mg「サワイ」启动Class II自主召回

令和 8年 4月22日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： ベタメタゾン
販売名　　： ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」

ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」
ロット　 包装形態　　荷送数量（箱数）　　　　　　　出荷時期
623501　　100錠 　　　　5759　　　　 2023年12月6日～2024年1月5日
623502　　100錠 　　　　5837　　　　 2023年12月22日～2024年1月22日
623503　　100錠 　　　　2340　　　　 2024年1月17日～2024年2月08日
623503　　1000錠　　　　　　349 　　 2023年10月25日～2024年1月10日
623504　　1000錠　　　　　　582 　　 2023年12月20日～2024年4月10日
623701　　100錠 　　　　5781　　　　 2024年1月25日～2024年3月5日
623702　　100錠 　　　　5843　　　　2024年2月14日～2024年3月12日
623703　　100錠 　　　　5823　　　　2024年3月5日～2024年4月1日
623704　　100錠 　　　　5812　　　　2024年3月12日～2024年4月15日
623705　　100錠 　　　　5843　　　　2024年4月1日～2024年5月15日
623706　　100錠 　　　　5874　　　　2024年4月11日～2024年5月23日
623707　　100錠 　　　　5833　　　　2024年5月9日～2024年6月11日
623Y01　　100錠 　　　　5799　　　　2024年6月3日～2024年7月1日
623Y02　　100錠 　　　　5844　　　　2024年6月12日～2024年7月16日
623Y03　　100錠 　　　　5840　　　　2024年7月1日～2024年7月29日
623Y04　　100錠 　　　　5851　　　　2024年7月16日～2024年8月8日
623Y05　　100錠 　　　　5806　　　　2024年7月30日～2024年9月2日
623Y06　　100錠 　　　　5850　　　　2024年8月19日～2024年9月17日
623Y07　　100錠 　　　　5841　　　　2024年9月3日～2024年10月2日
624101　　100錠 　　　　5784　　　　2024年9月24日～2024年10月9日
624102　　100錠 　　　　5858　　　　2024年10月4日～2024年11月1日
624103　　100錠 　　　　5827　　　　2024年10月16日～2024年11月7日
624104　　100錠 　　　　5867　　　　2024年10月28日～2024年11月26日
624105　　100錠 　　　　5811　　　　2024年11月6日～2024年12月3日
624106　　100錠 　　　　5850　　　　2024年11月26日～2025年1月6日
624107　　100錠 　　　　5854　　　　2024年12月9日～2025年1月6日
624401　　100錠 　　　　5801　　　　2024年12月19日～2025年2月12日
624402　　100錠 　　　　5824　　　　2025年1月6日～2025年1月30日
624403　　100錠 　　　　5842　　　　2025年1月20日～2025年2月17日
624404　　100錠 　　　　5840　　　　2025年2月4日～2025年3月27日
624405　　100錠 　　　　5851　　　　2025年2月25日～2025年3月13日
624406　　100錠 　　　　5826　　　　2025年3月10日～2025年3月25日
624407　　100錠 　　　　5799　　　　2025年3月17日～2025年4月17日
624801　　100錠 　　　　5777　　　　2025年3月27日～2025年4月23日
624802　　100錠 　　　　5839　　　　2025年4月8日～2025年5月7日
624803　　100錠　　　　　 5844　　　2025年5月1日～2025年5月27日
624804　　100錠 　　　　5837　　　　2025年5月8日～2025年6月16日
624805　　100錠 　　　　5853　　　　2025年5月29日～2025年6月26日
624806　　100錠 　　　　5838　　　　2025年6月17日～2025年7月10日
624807　　100錠 　　　　5836　　　　2025年6月24日～2025年8月1日
624Z01　　100錠 　　　　5799　　　　2025年7月17日～2025年9月1日
624Z02　　100錠　　　　　 5816　　　2025年7月30日～2025年8月26日
624Z03　　100錠 　　　　5827　　　　2025年8月19日～2025年9月11日
624Z04　　100錠 　　　　5841　　　　2025年9月2日～2025年10月1日
624Z05　　100錠 　　　　5835　　　　2025年9月16日～2025年10月9日
624Z06　　100錠 　　　　5862　　　　2025年10月6日～2025年10月28日
624Z07　　100錠 　　　　5852　　　　2025年10月22日～2025年11月10日

製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」のロット番号623701(2年目時点)と622701(3年目時点)において、安定性モニタ
リングで溶出性がそれぞれ承認規格に適合しない結果が得られました。これを受け、ベタメタゾン錠0.5mg「サ
ワイ」の有効期間内のロットの参考品について溶出性を確認したところ、一部のロットで溶出性が承認規格に適
合しない結果が得られました。そのため、有効期間内において溶出性が規格に適合しない可能性のあるロットを
回収することとしました。

溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、定量値は承認規格
に適合していることから、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。なお、これまでに本件に
関連した健康被害および有効性欠如の報告は受けておりません。

令和8年4月22日

○　慢性副腎皮質機能不全（原発性、続発性、下垂体性、医原性）、急性副腎皮質機能不全（副腎クリーゼ）、
副腎性器症候群、亜急性甲状腺炎、甲状腺中毒症〔甲状腺（中毒性）クリーゼ〕、甲状腺疾患に伴う悪性眼球突
出症、ACTH単独欠損症、下垂体抑制試験
○ 関節リウマチ、若年性関節リウマチ（スチル病を含む）、リウマチ熱（リウマチ性心炎を含む）、リウマチ
性多発筋痛
○ エリテマトーデス（全身性及び慢性円板状）、全身性血管炎（高安動脈炎、結節性多発動脈炎、顕微鏡的多
発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症を含む）、多発性筋炎（皮膚筋炎）、強皮症
○ ネフローゼ及びネフローゼ症候群
○ うっ血性心不全
○ 気管支喘息、喘息性気管支炎（小児喘息性気管支炎を含む）、
薬剤その他の化学物質によるアレルギー・中毒（薬疹、中毒疹を含む）、血清病
○ 重症感染症（化学療法と併用する）
○ 溶血性貧血（免疫性又は免疫性機序の疑われるもの）、白血病（急性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転
化、慢性リンパ性白血病）（皮膚白血病を含む）、顆粒球減少症（本態性、続発性）、紫斑病（血小板減少性及
び血小板非減少性）、再生不良性貧血、凝固因子の障害による出血性素因
○ 限局性腸炎、潰瘍性大腸炎
○ 重症消耗性疾患の全身状態の改善（癌末期、スプルーを含む）
○ 劇症肝炎（臨床的に重症とみなされるものを含む）、胆汁うっ滞型急性肝炎、慢性肝炎（活動型、急性再燃
型、胆汁うっ滞型）（但し、一般的治療に反応せず肝機能の著しい異常が持続する難治性のものに限る）、肝硬
変（活動型、難治性腹水を伴うもの、胆汁うっ滞を伴うもの）
○ サルコイドーシス（但し、両側肺門リンパ節腫脹のみの場合を除く）、びまん性間質性肺炎（肺線維症）（
放射線肺臓炎を含む）
○ 肺結核（粟粒結核、重症結核に限る）（抗結核剤と併用する）結核性髄膜炎（抗結核剤と併用する）、結核
性胸膜炎（抗結核剤と併用する）、結核性腹膜炎（抗結核剤と併用する）、結核性心のう炎（抗結核剤と併用す
る）
○ 脳脊髄炎（脳炎、脊髄炎を含む）（但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ、かつ他剤で効果
が不十分なときに短期間用いること）、末梢神経炎（ギランバレー症候群を含む）、筋強直症、重症筋無力症、
多発性硬化症（視束脊髄炎を含む）、小舞踏病、顔面神経麻痺、脊髄蜘網膜炎
○ 悪性リンパ腫（リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症）及び類似疾患（近縁疾
患）、好酸性肉芽腫、乳癌の再発転移
○ 特発性低血糖症
○ 原因不明の発熱
○ 副腎摘除、臓器・組織移植、侵襲後肺水腫、副腎皮質機能不全患者に対する外科的侵襲
○ 蛇毒・昆虫毒（重症の虫さされを含む）
○ 強直性脊椎炎（リウマチ性脊椎炎）
○ 卵管整形術後の癒着防止、副腎皮質機能障害による排卵障害
○ 前立腺癌（他の療法が無効な場合）、陰茎硬結
○ ● 湿疹・皮膚炎群（急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アト
ピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その
他の手指の皮膚炎、陰部あるいは肛門湿疹、耳介及び外耳道の湿疹・皮膚炎、鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹・皮膚
炎など）（但し、重症例以外は極力投与しないこと）、● 痒疹群（小児ストロフルス、蕁麻疹様苔癬、固定蕁
麻疹を含む）（但し、重症例に限る。また、固定蕁麻疹は局注が望ましい）、蕁麻疹（慢性例を除く）（重症例
に限る）、● 乾癬及び類症〔尋常性乾癬（重症例）、乾癬性関節炎、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、稽留性肢端
皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群〕、● 類乾癬（重症例に限る）、● 掌蹠膿疱症（重症例に限る）、
● 毛孔性紅色粃糠疹（重症例に限る）、● 扁平苔癬（重症例に限る）、成年性浮腫性硬化症、紅斑症（ ● 多
形滲出性紅斑、結節性紅斑）（但し、多形滲出性紅斑の場合は重症例に限る）、IgA血管炎（重症例に限る）、ウ
ェーバークリスチャン病、粘膜皮膚眼症候群〔開口部びらん性外皮症、スチブンス・ジョンソン病、皮膚口内
炎、フックス症候群、ベーチェット病（眼症状のない場合）、リップシュッツ急性陰門潰瘍〕、レイノー病、●
円形脱毛症（悪性型に限る）、天疱瘡群（ 尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、Senear-Usher症候群、増殖性天疱
瘡）、デューリング疱疹状皮膚炎（類天疱瘡、妊娠性疱疹を含む）、先天性表皮水疱症、帯状疱疹（重症例に限
る）、● 紅皮症（ヘブラ紅色粃糠疹を含む）、顔面播種状粟粒性狼瘡（重症例に限る）、アレルギー性血管炎及
びその類症（急性痘瘡様苔癬状粃糠疹を含む）、潰瘍性慢性膿皮症、新生児スクレレーマ
○ 内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法（ブドウ膜炎、網脈絡膜炎、網膜血管炎、視神経炎、眼
窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋麻痺）、外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当
又は不十分な場合（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎）、眼科領域の術後炎症
○ 急性・慢性中耳炎、滲出性中耳炎・耳管狭窄症、メニエル病及びメニエル症候群、急性感音性難聴、血管運
動（神経）性鼻炎、アレルギー性鼻炎、花粉症（枯草熱）、副鼻腔炎・鼻茸、進行性壊疽性鼻炎、喉頭炎・喉頭
浮腫、喉頭ポリープ・結節、食道の炎症（腐蝕性食道炎、直達鏡使用後）及び食道拡張術後、耳鼻咽喉科領域の
手術後の後療法
○ 難治性口内炎及び舌炎（局所療法で治癒しないもの）
○ 嗅覚障害、急性・慢性（反復性）唾液腺炎

● 印
外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いること。

全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625