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原文
PMDA 药品召回 Class I·· 2026-03-31精选AI 评分68

日本赤十字社对批号21-0936-4901的照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」实施Class I回收

照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」

AI 导读

日本赤十字社对批号21-0936-4901的照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」启动Class I回收,回收开始日为令和8年3月30日。回收原因是按献血后信息处理程序调查后,确认一名献血者献血后感染病原体,而以其血液为原料的输血用血液制剂未被使用,医疗机构将该制剂退回。该批10单位约200mL的制剂未用于患者,因此没有健康损害,出货时间为令和8年3月28日。

推荐理由

回收概要显示该批血小板制剂因献血后感染信息被退回并回收,且未用于患者,可帮助了解血液制品回收的启动依据。

正文
    令和8年4月1日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスI)


  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:人血小板濃厚液
    販売名  :照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット: 21‐0936‐4901
    数量   : 10単位 約200mL 1本
    出荷時期 : 令和8年3月28日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本赤十字社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X00020
    製造所の名称    : 日本赤十字社関東甲信越ブロック血液センター神奈川製造所
    製造所の所在地   : 神奈川県厚木市愛甲1837
    
    
  7. 回収理由

  8. 献血後情報の対応手順に基づき、献血後に病原体による感染が確認されたとの連絡があった献血者
    について調査したところ、採血された血液を原料とした輸血用血液製剤が未使用であったことか
    ら、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和8年3月30日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血小板減少症を伴う疾患に適応する。
    
    
  15. その他

  16. 納入先についてはすべて把握しております。
    なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 日本赤十字社
          血液事業本部技術部品質保証課
          池上 正純
    連絡先 : 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館
    電話番号: 03‐3437‐7202
    FAX番号 : 03‐3437‐7742
    

来源:PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp