跳到正文
原文
PMDA 药品召回 Class I·· 2026-04-20精选AI 评分65

日本赤十字社召回批号01-7834-1695的照射浓缩血小板-LRBS「日赤」

照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」

AI 导读

日本赤十字社对批号01-7834-1695的照射浓缩血小板-LRBS「日赤」实施Class I召回，该批次为10单位约200mL，令和8年4月1日出库。召回原因为同一血液同时制造的产品存在质量下降担忧，该血液制剂未被患者使用，无健康损害。召回自令和8年4月3日开始，医疗机构已获电话通知。

推荐理由

该记录列明血液制剂召回的具体批号、数量与出库日期，并说明产品未被患者使用，可供核对受影响批次的流通信息。

正文
    令和８年４月２１日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：人血小板濃厚液
販売名　　：照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： ０１‐７８３４‐１６９５
数量　　　： １０単位　約２００ｍＬ　１本
出荷時期　： 令和８年４月１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本赤十字社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00020
製造所の名称　　　　： 日本赤十字社関東甲信越ブロック血液センター
製造所の所在地　　　： 東京都江東区辰巳二丁目１番６７号

  4. 回収理由

    5. 献血後情報の対応手順に基づき、販売部門から品質等に関する報告がされた輸血用血液製剤と同一
血液から同時製造された製品についても品質低下が懸念され、その製品が未使用であったことか
ら、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和８年４月３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血小板減少症を伴う疾患に適応する。

  8. その他

    9. 納入先についてはすべて把握しております。
なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本赤十字社
　　　　　 血液事業本部技術部品質保証課
　　　　　 池上　正純
連絡先　： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
電話番号： ０３‐３４３７‐７２０２
FAX番号 ： ０３‐３４３７‐７７４２

来源：PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp

#质量/召回#生物制品