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原文
PMDA 药品召回 Class II·· 2026-04-19精选AI 评分71

日医工ファーマ美沙拉嗪缓释片500mg「日医工P」因溶出试验不符合规格启动Class II自主召回

メサラジン徐放錠500mg「日医工P」

AI 导读

日医工ファーマ株式会社对美沙拉嗪缓释片500mg「日医工P」实施Class II自主召回，原因是参考品溶出试验结果不符合承认规格。令和8年4月20日启动召回后继续调查，令和8年8月19日将同样可能逸脱的批次追加为自主召回对象。该公司称溶出量虽高于承认规格但幅度很小，其他试验项目未偏离规格，目前未收到本件引起的健康损害报告。

推荐理由

该召回源于参考品溶出试验超出承认规格，追加批次的处理可帮助读者了解溶出偏差调查与召回范围扩大的过程。

正文
    令和 8年 4月20日作成
令和 8年 8月19日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メサラジン徐放錠
販売名　　： メサラジン徐放錠500mg「日医工P」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　数量（箱）　　出荷時期
K02000(*)　　 2,095　　　　2024年 9月18日～2024年10月 3日
K02200(*)　　 2,135　　　　2024年10月 1日～2024年10月 4日
K02400(*)　　 2,220　　　　2024年 9月25日～2024年12月 2日
K02500(*)　　 2,218　　　　2024年10月 4日～2024年11月 7日
K02600(*)　　 2,180　　　　2024年11月 1日～2024年12月 2日
K04200(*)　　 2,176　　　　2025年 2月19日～2025年 5月 7日
L00500(*)　　 2,199　　　　2025年 5月20日～2025年 6月10日
L00600　　　　2,242　　　　2025年 6月 2日～2025年 8月 4日
L00700　　　　2,220　　　　2025年 6月10日～2025年 7月 2日
L00800(*)　　 2,253　　　　2025年 8月 4日～2025年 8月 5日
L01000(*)　　 2,112　　　　2025年 7月 2日～2025年11月18日
L01600(*)　　 2,220　　　　2025年 8月 1日～2025年 9月16日
L01800(*)　　 2,251　　　　2025年 8月 5日～2025年 9月 2日
L01900(*)　　 2,193　　　　2025年 9月 2日～2025年 9月 3日
L02300(*)　　 2,182　　　　2025年 9月12日～2025年10月 3日
L02600(*)　　 2,197　　　　2025年10月 7日～2025年10月 7日
L02700(*)　　 2,180　　　　2025年10月 7日～2025年11月18日
L02800(*)　　 2,177　　　　2025年11月10日～2025年11月10日
L03400(*)　　 2,137　　　　2025年11月18日～2025年11月19日
L03900(*)　　 2,186　　　　2025年12月 5日～2025年12月 5日
L04800(*)　　 2,176　　　　2026年 1月26日～2026年 3月 4日
M00500(*)　　 2,172　　　　2026年 6月 2日～2026年 7月17日
M00700(*)　　 2,088　　　　2026年 6月24日～2026年 7月 3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X10002

  4. 回収理由

    5. 本製品の参考品において、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られたため、当該ロット及び同様に逸脱す
るおそれのあるロットを自主回収いたします。
令和8年4月20日の回収開始後も引続き調査を実施したところ、同様に逸脱するおそれがあるロットが判明したた
め，令和8年8月19日に当該ロットを自主回収対象に追加いたします。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 承認規格より高くなったものの、その量は僅かであり、他の試験項目は規格から外れていないため、本件に起因
する重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
なお、これまでに本件に起因する健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和8年4月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 潰瘍性大腸炎（重症を除く）、クローン病

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに
自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】9:00～17:30(*)
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）

  10. GTIN及び該当ロット(*)

    11. 該当GTINが多数のため、一部のみ表示しています。全情報はCSVファイルよりご確認ください。
GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987376711405,14987376711408,04987376711456,K02000,
24987376711405,14987376711408,04987376711456,K02200,
24987376711405,14987376711408,04987376711456,K02400,
24987376711405,14987376711408,04987376711456,K02500,
24987376711405,14987376711408,04987376711456,K02600,
24987376711405,14987376711408,04987376711456,K04200,
24987376711405,14987376711408,04987376711456,L00500,
24987376711405,14987376711408,04987376711456,L00600,
24987376711405,14987376711408,04987376711456,L00700,
24987376711405,14987376711408,04987376711456,L00800,
24987376711405,14987376711408,04987376711456,L01000,
24987376711405,14987376711408,04987376711456,L01600,
24987376711405,14987376711408,04987376711456,L01800,
24987376711405,14987376711408,04987376711456,L01900,
24987376711405,14987376711408,04987376711456,L02300,

来源：PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp

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