MHRA 发布二级药品召回 EL(26)A/15，涉及 Mölnlycke Health Care 的 Hibiwash 500ml 三个批次

目录

1. DMRC 参考编号
2. 上市许可持有人
3. Medicine Details
   1. Hibiwash 500ml
4. 受影响批次批号
5. 背景
6. 对医护人员和零售商的建议
7. 对已购买受影响批次的患者或顾客的建议
8. 附加信息
9. 下载文件

DMRC 参考编号

DMRC- 38814497

上市许可持有人

Regent Medical Limited / Mölnlycke Health Care

药品详情

Hibiwash 500ml

PL: 22099/0003

活性成分：葡萄糖酸氯己定 4%

SNOMED 代码：42773211000001109

GTIN: 07333350300401

受影响批次批号

背景

Mölnlycke Health Care 正在召回 Hibiwash 的特定批次，原因是生产设施在每周例行微生物监测后发现微生物污染。该微生物污染已鉴定为洋葱伯克霍尔德菌。调查仍在进行中，迄今为止尚未发现任何 Hibiwash 产品受到污染，但作为预防措施，存在污染风险的批次正在被召回，以降低对公众健康的任何风险。

洋葱伯克霍尔德菌是一种革兰阴性菌，广泛存在于环境中，包括土壤和水，并对许多抗生素具有固有耐药性。洋葱伯克霍尔德菌对普通公众的风险被认为非常低，但某些患者群体（如囊性纤维化患者或等待肺移植的患者）发生感染的风险可能增加。

应避免使用本通知中指定的批次。目前尚无因受影响批次导致患者感染洋葱伯克霍尔德菌的确诊病例。

该产品通常还用于术前患者，以去定植并预防金黄色葡萄球菌皮肤和软组织感染，也可用于术前外科手消毒。以下列出了对医护人员、零售商和患者的建议预防措施。

对医护人员和零售商的建议：

立即停止使用和供应 Hibiwash 的特定批次。隔离所有剩余库存，并使用供应商批准的流程将其退回供应商。

负责管理自 2026 年 2 月 10 日起被供应 Hibiwash 的囊性纤维化患者或等待肺移植患者的医护人员，应直接联系患者。

• 如果他们有受影响批次的产品，请告知他们将其退回供应或销售地点，或退回药房进行处置。请向患者保证这是一项预防性措施，风险很低。告知他们如果出现与感染一致的症状，例如高热（发热），应联系其临床团队寻求建议并就医。请按照当地程序提供替代产品。

无需联系其他患者。如果公众或患者联系您，怀疑自己使用了受影响批次的产品，应向其保证风险非常低。

• 请告知患者将涉及批次的任何产品退回供应或销售地点，或退回药房进行处置。告知他们如果出现感染症状，例如发热，应就医。

Hibiwash 是普通销售目录（GSL）产品，可能在零售商店和网上有售；此建议适用于该产品所有销售场所。该产品通常作为库存品采购，并在各类卫生和护理机构中有售，受影响批次应首先隔离并退回供应商/采购团队。

• 医疗专业人员（包括药房、牙科、救护车及其他零售行业的人员）以及该产品的供应团队应考虑当地协调安排，停止使用受影响产品并采购替代产品。

请按照当地程序，在适当情况下支持采购替代产品。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划报告。

对已购买受影响批次的患者或顾客的建议：

本次召回针对 Hibiwash 500ml，仅影响批次 5156042、5156043 和 5156093。批号可在瓶身上找到。本通知中指定的批次作为预防性措施被召回，尚未收到与此次缺陷相关的患者伤害报告。

如果您收到了受影响批次，请勿使用该产品。

• 如果该产品是由医疗专业人员为您处方/提供的，请联系他们并请求替代产品。

• 如果您自行购买了该产品，请注意其他制造商提供的替代葡萄糖酸氯己定 4% 洗剂不受本次召回影响。

• 如果您出现感染体征和症状，例如发热，请就医。

出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划报告。

附加信息：

医疗信息咨询请联系：[email protected] 或电话：+46 31 722 30 00。库存查询请联系：英国负责人：[email protected]

本药品召回通知的接收者应通过本通知的副本，将其提请相关联系人注意。请NHS各区域团队将此通知转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。

此致敬礼

缺陷药品报告中心

10 South Colonnade

Canary Wharf

London

E14 4PU

电话 +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

下载文件

2类药品召回：Mölnlycke Health Care，Hibiwash 500ml，EL(26)A/15