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原文
PMDA 药品召回 Class I·· 2026-03-17精选AI 评分63

日本赤十字社因献血者感染症检查阳性召回新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480（PMDA Ⅰ类召回）

新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０

AI 导读

日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480实施Ⅰ类回收，回收起始日为令和8年3月11日，対象批号为02‐2136‐3318，数量480mL 1本。原因是该制剂所用献血在献血后信息随访中查明感染症检查阳性，制剂未被患者使用，已从医疗机构取回，无健康损害。该制剂出货时期为令和7年4月9日，納入先已全部掌握，对医疗机构的信息传达已完成。

推荐理由

材料给出该血液制品因献血者后续感染症检查阳性而取回回收的经过，并说明制品未被使用，可用于了解日本血液制品回收个案的披露要素。

正文
    令和８年３月１８日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：新鮮凍結人血漿
販売名　　：新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： ０２‐２１３６‐３３１８
数量　　　： ４８０ｍＬ　１本
出荷時期　： 令和７年４月９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本赤十字社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00020
製造所の名称　　　　： 日本赤十字社北海道ブロック血液センター
製造所の所在地　　　： 北海道札幌市西区二十四軒２条１丁目１番２０号

  4. 回収理由

    5. 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採
血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き
取り、回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和８年３月１１日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液凝固因子の補充
（１）複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
（２）血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は
　　　血液凝固因子が特定できない場合

  8. その他

    9. 納入先についてはすべて把握しております。
なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本赤十字社
　　　　　 血液事業本部技術部品質保証課
　　　　　 遠藤　嘉浩
連絡先　： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
電話番号： ０３‐３４３７‐７２０２
FAX番号 ： ０３‐３４３７‐７７４２

来源：PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp

#质量/召回#生物制品